Pre-Mapping-Netzwerke für die Hirnstimulation 2 (PreNeSt2)
12. Mai 2022 aktualisiert von: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invasive Transkranielle Magnetstimulation - Phase 2 (PreNeSt2)
Die Forscher vergleichen die primären und sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS, 20 Sitzungen aktiv und 20 Sitzungen sham in einem ausbalancierten Crossover-Design), um depressive Symptome mit 2 parallelen Interventionsarmen zu behandeln: personalisiert (Stimulationsposition basierend auf der Gehirnnetzwerke) vs. konventionell (Stimulation in F3-Position der 10-20 EEG-Kappe) aiTBS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göttingen, Deutschland
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Diagnose Major Depression nach DSM 5 (F32.x nach ICD-10) oder bipolare Störung (Bipolar I oder Bipolar II) nach DSM 5 (F31.x nach ICD-10) und einem akut depressiven Zustand zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung in ambulanter oder stationärer Behandlung (z. Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UMG)
- Verfügbarkeit einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Untersuchungen und Interventionen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, aktuelle oder frühere
- Andere Achse-I-Diagnosen, die die gegenwärtige oder frühere affektive Störung imitieren
- Körperliche Erkrankungen, die mit den affektiven Symptomen in Zusammenhang stehen könnten (sog. organische Ursachen)
- Konsum illegaler Drogen im letzten Monat
- Substanzabhängigkeit, aktuell oder früher
- Körperliche Erkrankungen, die je nach Art und Schweregrad die geplanten Prüfungen stören, die zu untersuchenden Parameter beeinflussen oder den Prüfungsteilnehmer im Verlauf der Prüfung gefährden könnten
- Medizinische Kontraindikationen gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung / rTMS-Anwendung (z. B. Metallteile im Körper, z. Implantate, Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Metallsplitter usw.)
- Schwangerschaft
- Vorbekannte zerebral-morphologische Auffälligkeiten (z. Tumor, Läsion usw.)
- Nachweis oder Anamnese einer Epilepsie
- Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte
- Unwilligkeit, über Zufallsbefunde informiert zu werden
- Teilnahme an einer rTMS / EKT Bewerbung innerhalb der letzten 8 Wochen
- Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Personalisierte aiTBS aktiv - Schein
ausgeglichenes Crossover mit schein-neuronavigierter Stimulation
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Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS, 4 Sitzungen pro Tag mit mindestens 20 Minuten Pause zwischen den Sitzungen) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches (F3) aiTBS aktiv - Schein
ausgeglichenes Crossover mit schein-neuronavigierter Stimulation
|
Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS, 4 Sitzungen pro Tag mit mindestens 20 Minuten Pause zwischen den Sitzungen) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-Werte in Skaleneinheiten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertungsskala verwalten
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6 Wochen
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Herzfrequenz und ihre Variabilität in RR-Steigung und RMSSD-Werten
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Potenzieller Marker für das Ansprechen auf die Behandlung
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17-Scores in Skaleneinheiten)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertungsskala verwalten
|
6 Wochen
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Beck Depression Inventory (BDI-2-Scores in Skaleneinheiten)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbewertungsskala
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6 Wochen
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DMN-Entkopplung / andere Netzwerke in Rho- und Z-Werten
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Mögliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung
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4-6 Wochen
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epi / genetische Marker der Neuroplastizität in ng
Zeitfenster: 5-6 Wochen
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Mögliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung
|
5-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01759
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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