Pre-mapeo de Redes para Estimulación Cerebral 2 (PreNeSt2)
12 de mayo de 2022 actualizado por: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-estimulación magnética transkranielle invasiva - Fase 2 (PreNeSt2)
Los investigadores compararon las medidas de resultado primarias y secundarias usando estimulación intermitente acelerada theta burst (aiTBS, 20 sesiones activas y 20 sesiones simuladas en un diseño cruzado contrabalanceado) para tratar los síntomas depresivos con 2 brazos paralelos de intervención: personalizada (posición de estimulación basada en la redes cerebrales) vs convencional (estimulación en posición F3 del cap 10-20 EEG) aiTBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Göttingen, Alemania
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según DSM 5 (F32.x según CIE-10) o trastorno bipolar (bipolar I o bipolar II) según DSM 5 (F31.x según ICD-10) y un estado depresivo agudo en el momento del examen inicial en tratamiento ambulatorio o hospitalario (p. Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia, UMG)
- Disponibilidad de consentimiento informado para participar en el estudio, incluidos los exámenes e intervenciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas, actuales o anteriores
- Otros diagnósticos del Eje I que simulan el trastorno afectivo, actual o previo
- Enfermedades físicas que podrían estar relacionadas con los síntomas afectivos (las llamadas causas orgánicas)
- Consumo de drogas ilícitas en el último mes
- Dependencia de sustancias, actual o previa
- Enfermedades físicas que, según su tipo y gravedad, puedan interferir con los exámenes planificados, influir en los parámetros a examinar o poner en peligro al participante de la prueba durante el transcurso del examen.
- Contraindicaciones médicas contra la realización de un examen MRT/aplicación de rTMS (como partes metálicas en el cuerpo, p. implantes, marcapasos, bombas de infusión, astillas de metal, etc.)
- El embarazo
- Anomalías morfológicas cerebrales previamente conocidas (p. tumor, lesión, etc.)
- Evidencia o antecedentes de epilepsia.
- Traumatismo craneoencefálico con antecedentes de pérdida de conciencia
- Falta de voluntad para ser informado de hallazgos incidentales.
- Participación en una aplicación rTMS/EKT en las últimas 8 semanas
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AiTBS activo personalizado - simulado
cruce contrapesado con estimulación neuronavegada simulada
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Estimulación theta burst intermitente acelerada (aiTBS, 4 sesiones por día con al menos 20 minutos de pausa entre sesiones) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional (F3) aiTBS activo - simulado
cruce contrapesado con estimulación neuronavegada simulada
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Estimulación theta burst intermitente acelerada (aiTBS, 4 sesiones por día con al menos 20 minutos de pausa entre sesiones) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (puntuaciones de la MADRS en unidades de escala)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Administrar escala de calificación
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6 semanas
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frecuencia cardíaca y su variabilidad en la pendiente RR y los valores RMSSD
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Marcador potencial de respuesta al tratamiento
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (puntuaciones HAMD-17 en unidades de escala)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Administrar escala de calificación
|
6 semanas
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Inventario de depresión de Beck (puntajes BDI-2 en unidades de escala)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de autoevaluación
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6 semanas
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Desacoplamiento DMN/otras redes en valores rho y z
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Marcadores potenciales de la respuesta al tratamiento
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4-6 semanas
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epi / marcadores genéticos de neuroplasticidad en ng
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Marcadores potenciales de la respuesta al tratamiento
|
5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .