Réseaux de pré-cartographie pour la stimulation cérébrale 2 (PreNeSt2)
12 mai 2022 mis à jour par: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invasive Transkranielle Magnetstimulation - Phase 2 (PreNeSt2)
Les enquêteurs comparent les mesures de résultats primaires et secondaires en utilisant une stimulation intermittente accélérée par rafales thêta (aiTBS, 20 sessions actives et 20 sessions fictives dans une conception croisée contrebalancée) pour traiter les symptômes dépressifs avec 2 bras d'intervention parallèles : personnalisés (position de stimulation basée sur la position des participants réseaux cérébraux) vs conventionnel (stimulation en position F3 du cap 10-20 EEG) aiTBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Göttingen, Allemagne
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 60 ans
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM 5 (F32.x selon la CIM-10) ou trouble bipolaire (bipolaire I ou bipolaire II) selon le DSM 5 (F31.x selon la CIM-10) et un état dépressif aigu au moment de l'examen initial en traitement ambulatoire ou hospitalier (par ex. Département de Psychiatrie et Psychothérapie, UMG)
- Disponibilité du consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris les examens et les interventions
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques, actuelles ou antérieures
- Autres diagnostics de l'Axe I qui imitent le trouble affectif, actuel ou antérieur
- Maladies physiques pouvant être liées aux symptômes affectifs (causes dites organiques)
- Consommation de drogues illicites au cours du dernier mois
- Dépendance à une substance, actuelle ou antérieure
- Maladies physiques qui, selon leur type et leur gravité, pourraient interférer avec les examens prévus, influencer les paramètres à examiner ou mettre en danger le participant au test pendant le déroulement de l'examen
- Contre-indications médicales contre la réalisation d'un examen MRT / application rTMS (telles que les parties métalliques du corps, par ex. implants, stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion, éclats de métal, etc.)
- Grossesse
- Anomalies morphologiques cérébrales déjà connues (par ex. tumeur, lésion…)
- Preuve ou antécédent d'épilepsie
- Traumatisme crânien avec antécédent de perte de conscience
- Refus d'être informé des découvertes fortuites
- Participation à une application rTMS / EKT au cours des 8 dernières semaines
- Absence de capacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AiTBS actif personnalisé - simulacre
croisement contrebalancé avec une simulation de stimulation neuronale factice
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Stimulation intermittente accélérée des rafales thêta (aiTBS, 4 séances par jour avec au moins 20 minutes de pause entre les séances) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel (F3) aiTBS actif - simulacre
croisement contrebalancé avec une simulation de stimulation neuronale factice
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Stimulation intermittente accélérée des rafales thêta (aiTBS, 4 séances par jour avec au moins 20 minutes de pause entre les séances) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (scores MADRS en unités d'échelle)
Délai: 6 semaines
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Administrer l'échelle de notation
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6 semaines
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fréquence cardiaque et sa variabilité dans la pente RR et les valeurs RMSSD
Délai: 4-6 semaines
|
Marqueur potentiel de la réponse au traitement
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4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (scores HAMD-17 en unités d'échelle)
Délai: 6 semaines
|
Administrer l'échelle de notation
|
6 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (scores BDI-2 en unités d'échelle)
Délai: 6 semaines
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Échelle d'auto-évaluation
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6 semaines
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Découplage DMN / autres réseaux en valeurs rho et z
Délai: 4-6 semaines
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Marqueurs potentiels de la réponse au traitement
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4-6 semaines
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epi / marqueurs génétiques de la neuroplasticité chez ng
Délai: 5-6 semaines
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Marqueurs potentiels de la réponse au traitement
|
5-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (RÉEL)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .