Предварительное картирование сетей для стимуляции мозга 2 (PreNeSt2)
12 мая 2022 г. обновлено: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-инвазивная магнитная стимуляция Transkranielle - Фаза 2 (PreNeSt2)
Исследователи сравнивают первичные и вторичные показатели исхода с использованием ускоренной прерывистой тета-всплесковой стимуляции (aiTBS, 20 активных сеансов и 20 сеансов симуляций в уравновешенном перекрестном дизайне) для лечения депрессивных симптомов с помощью двух параллельных направлений вмешательства: персонализированного (позиция стимуляции на основе мозговых сетей) по сравнению с традиционной (стимуляция в положении F3 шапки 10-20 ЭЭГ) aiTBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Диагноз большого депрессивного расстройства согласно DSM 5 (F32.x по МКБ-10) или биполярное расстройство (биполярное I или биполярное II) по DSM 5 (F31.x по МКБ-10) и острое депрессивное состояние на момент первичного обследования при амбулаторном или стационарном лечении (напр. Кафедра психиатрии и психотерапии УМГ)
- Наличие информированного согласия на участие в исследовании, включая обследования и вмешательства
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания, текущие или предшествующие
- Другие диагнозы оси I, которые имитируют аффективное расстройство, текущее или предшествующее
- Физические заболевания, которые могут быть связаны с аффективными симптомами (так называемые органические причины)
- Незаконное употребление наркотиков за последний месяц
- Зависимость от психоактивных веществ, текущая или предыдущая
- Физические заболевания, которые, в зависимости от их типа и тяжести, могут помешать проведению запланированных исследований, повлиять на параметры, подлежащие исследованию, или подвергнуть опасности участника тестирования в ходе исследования.
- Медицинские противопоказания к проведению МРТ-обследования/применения рТМС (например, наличие в теле металлических частей, напр. имплантаты, кардиостимуляторы, инфузионные насосы, металлические осколки и т. д.)
- Беременность
- Ранее известные церебрально-морфологические аномалии (например, опухоль, поражение и др.)
- Доказательства или история эпилепсии
- Травма головы с потерей сознания в анамнезе
- Нежелание получать информацию о случайных находках
- Участие в приложении rTMS / EKT в течение последних 8 недель
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персонализированный aiTBS active - имитация
уравновешенный кроссовер с фиктивной нейронавигационной стимуляцией
|
Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска (aiTBS, 4 сеанса в день с паузой не менее 20 минут между сеансами) в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный (F3) активный aiTBS - имитация
уравновешенный кроссовер с фиктивной нейронавигационной стимуляцией
|
Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска (aiTBS, 4 сеанса в день с паузой не менее 20 минут между сеансами) в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (баллы MADRS в единицах шкалы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Администрирование рейтинговой шкалы
|
6 недель
|
|
частота сердечных сокращений и ее вариабельность по наклону RR и значениям RMSSD
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Потенциальный маркер ответа на лечение
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (баллы HAMD-17 в единицах шкалы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Администрирование рейтинговой шкалы
|
6 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (оценки BDI-2 в единицах шкалы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала самооценки
|
6 недель
|
|
Развязка DMN/другие сети в значениях rho и z
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Потенциальные маркеры ответа на лечение
|
4-6 недель
|
|
эпи/генетические маркеры нейропластичности в нг
Временное ограничение: 5-6 недель
|
Потенциальные маркеры ответа на лечение
|
5-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .