Redes de pré-mapeamento para estimulação cerebral 2 (PreNeSt2)
12 de maio de 2022 atualizado por: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnettzwerken Durch Nicht-invasivo Transkranielle Magnetestimulation - Fase 2 (PreNeSt2)
Os investigadores compararam as medidas de resultados primários e secundários usando estimulação intermitente acelerada theta burst (aiTBS, 20 sessões ativas e 20 sessões simuladas em um design cruzado contrabalançado) para tratar sintomas depressivos com 2 braços paralelos de intervenção: personalizado (posição de estimulação baseada na posição dos participantes redes cerebrais) versus convencional (estimulação na posição F3 do cap 10-20 EEG) aiTBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göttingen, Alemanha
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com DSM 5 (F32.x de acordo com a CID-10) ou transtorno bipolar (bipolar I ou bipolar II) de acordo com o DSM 5 (F31.x de acordo com a CID-10) e uma condição depressiva aguda no momento do exame inicial em tratamento ambulatorial ou hospitalar (por exemplo, Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia, UMG)
- Disponibilidade de consentimento informado para participar do estudo, incluindo os exames e intervenções
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas, atuais ou anteriores
- Outros diagnósticos do Eixo I que mimetizam o transtorno afetivo, atual ou anterior
- Doenças físicas que podem estar relacionadas aos sintomas afetivos (as chamadas causas orgânicas)
- Uso de drogas ilícitas no último mês
- Dependência de substância, atual ou anterior
- Doenças físicas que, dependendo de seu tipo e gravidade, possam interferir nos exames planejados, influenciar os parâmetros a serem examinados ou colocar em risco o participante do teste durante o exame
- Contra-indicações médicas contra a realização de um exame MRT / aplicação rTMS (como peças de metal no corpo, por ex. implantes, marca-passos, bombas de infusão, estilhaços de metal, etc.)
- Gravidez
- Anomalias morfológicas cerebrais previamente conhecidas (p. tumor, lesão, etc.)
- Evidência ou história de epilepsia
- Traumatismo craniano com história de perda de consciência
- Falta de vontade de ser informado sobre descobertas incidentais
- Participação em um aplicativo rTMS / EKT nas últimas 8 semanas
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AiTBS ativo personalizado - simulado
cruzamento contrabalançado com estimulação neuronavegada simulada
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Estimulação theta burst acelerada intermitente (aiTBS, 4 sessões por dia com pelo menos 20 minutos de pausa entre as sessões) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
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ACTIVE_COMPARATOR: Convencional (F3) aiTBS ativo - simulado
cruzamento contrabalançado com estimulação neuronavegada simulada
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Estimulação theta burst acelerada intermitente (aiTBS, 4 sessões por dia com pelo menos 20 minutos de pausa entre as sessões) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (pontuações MADRS em unidades de escala)
Prazo: 6 semanas
|
Administrar escala de avaliação
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6 semanas
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frequência cardíaca e sua variabilidade na inclinação RR e valores RMSSD
Prazo: 4-6 semanas
|
Marcador potencial de resposta ao tratamento
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (pontuações HAMD-17 em unidades de escala)
Prazo: 6 semanas
|
Administrar escala de avaliação
|
6 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (pontuações do BDI-2 em unidades de escala)
Prazo: 6 semanas
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Escala de Autoavaliação
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6 semanas
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DMN desacoplamento / outras redes em valores rho e z
Prazo: 4-6 semanas
|
Marcadores potenciais de resposta ao tratamento
|
4-6 semanas
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marcadores epi/genéticos de neuroplasticidade em ng
Prazo: 5-6 semanas
|
Marcadores potenciais de resposta ao tratamento
|
5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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