Forhåndskartlegging av nettverk for hjernestimulering 2 (PreNeSt2)
12. mai 2022 oppdatert av: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Ikke-invasiv Transkranielle Magnetstimulering - Fase 2 (PreNeSt2)
Etterforskerne sammenligner de primære og sekundære utfallsmålene ved å bruke akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS, 20 økter aktive og 20 økter sham i et motvekt crossover-design) for å behandle depressive symptomer med 2 parallelle intervensjonsarmer: personlig (stimuleringsposisjon basert på deltakernes hjernenettverk) kontra konvensjonell (stimulering i F3-posisjon av 10-20 EEG-hetten) aiTBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM 5 (F32.x i henhold til ICD-10) eller bipolar lidelse (bipolar I eller bipolar II) i henhold til DSM 5 (F31.x i henhold til ICD-10) og en akutt depressiv tilstand på tidspunktet for den første undersøkelsen i poliklinisk eller stasjonær behandling (f.eks. Institutt for psykiatri og psykoterapi, UMG)
- Tilgjengelighet av informert samtykke til å delta i studien, inkludert undersøkelsene og intervensjonene
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer, nåværende eller tidligere
- Andre akse I-diagnoser som etterligner den affektive lidelsen, nåværende eller tidligere
- Fysiske sykdommer som kan være relatert til de affektive symptomene (såkalte organiske årsaker)
- Ulovlig narkotikabruk den siste måneden
- Rusavhengighet, nåværende eller tidligere
- Fysiske sykdommer som, avhengig av type og alvorlighetsgrad, kan forstyrre de planlagte undersøkelsene, påvirke parameterne som skal undersøkes eller sette testdeltakeren i fare i løpet av undersøkelsen
- Medisinske kontraindikasjoner mot å utføre en MRT-undersøkelse / rTMS-påføring (som metalldeler i kroppen, f.eks. implantater, pacemakere, infusjonspumper, metallsplinter osv.)
- Svangerskap
- Tidligere kjente cerebral-morfologiske abnormiteter (f. svulst, lesjon osv.)
- Bevis eller historie med epilepsi
- Hodetraume med en historie med tap av bevissthet
- Uvilje til å bli informert om tilfeldige funn
- Deltakelse i en rTMS / EKT søknad innen de siste 8 ukene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personlig tilpasset aiTBS active - sham
motbalansert crossover med falsk neuronavigert stimulering
|
Akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS, 4 økter per dag med minst 20 minutters pause mellom øktene) i venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell (F3) aiTBS aktiv - sham
motbalansert crossover med falsk neuronavigert stimulering
|
Akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS, 4 økter per dag med minst 20 minutters pause mellom øktene) i venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-score i skalaenheter)
Tidsramme: 6 uker
|
Administrer vurderingsskala
|
6 uker
|
|
hjertefrekvens og dens variasjon i RR-helling og RMSSD-verdier
Tidsramme: 4-6 uker
|
Potensiell markør for behandlingsrespons
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD-17-score i skalaenheter)
Tidsramme: 6 uker
|
Administrer vurderingsskala
|
6 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2-score i skalaenheter)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvvurderingsskala
|
6 uker
|
|
DMN-avkobling / andre nettverk i rho- og z-verdier
Tidsramme: 4-6 uker
|
Potensielle markører for behandlingsrespons
|
4-6 uker
|
|
epi / genetiske markører for nevroplastisitet i ng
Tidsramme: 5-6 uker
|
Potensielle markører for behandlingsrespons
|
5-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .