Pre-mapping netwerken voor hersenstimulatie 2 (PreNeSt2)
12 mei 2022 bijgewerkt door: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invasieve transkranielle magneetstimulatie - fase 2 (PreNeSt2)
De onderzoekers vergelijken de primaire en secundaire uitkomstmaten met behulp van versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (aiTBS, 20 sessies actief en 20 sessies sham in een tegengebalanceerd crossover-ontwerp) om depressieve symptomen te behandelen met 2 parallelle interventiearmen: gepersonaliseerd (stimulatiepositie gebaseerd op de hersennetwerken) versus conventioneel (stimulatie in F3-positie van de 10-20 EEG-dop) aiTBS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
- Diagnose van depressieve stoornis volgens DSM 5 (F32.x volgens ICD-10) of bipolaire stoornis (bipolair I of bipolair II) volgens DSM 5 (F31.x volgens ICD-10) en een acute depressieve toestand op het moment van het eerste onderzoek in een poliklinische of intramurale behandeling (bijv. afdeling Psychiatrie en Psychotherapie, UMG)
- Beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief de onderzoeken en interventies
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen, huidig of eerder
- Andere As I-diagnoses die de affectieve stoornis nabootsen, huidige of vroegere
- Lichamelijke ziekten die verband kunnen houden met de affectieve symptomen (zogenaamde organische oorzaken)
- Illegaal drugsgebruik in de afgelopen maand
- Afhankelijkheid van middelen, huidig of eerder
- Lichamelijke ziekten die, afhankelijk van hun type en ernst, de geplande onderzoeken kunnen verstoren, de te onderzoeken parameters kunnen beïnvloeden of de testdeelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Medische contra-indicaties tegen het uitvoeren van een MRT-onderzoek / rTMS-toepassing (zoals metalen delen in het lichaam, b.v. implantaten, pacemakers, infuuspompen, metaalsplinters, enz.)
- Zwangerschap
- Eerder bekende cerebraal-morfologische afwijkingen (bijv. tumor, laesie, enz.)
- Bewijs of voorgeschiedenis van epilepsie
- Hoofdtrauma met een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies
- Onwil om op de hoogte te worden gehouden van nevenbevindingen
- Deelname aan een rTMS/EKT-aanvraag in de afgelopen 8 weken
- Gebrek aan de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde aiTBS actief - schijnvertoning
gecompenseerde cross-over met schijn-neuronavigeerd stimulatie
|
Versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS, 4 sessies per dag met minstens 20 minuten pauze tussen sessies) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel (F3) aiTBS actief - schijnvertoning
gecompenseerde cross-over met schijn-neuronavigeerd stimulatie
|
Versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS, 4 sessies per dag met minstens 20 minuten pauze tussen sessies) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-scores in schaaleenheden)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordelingsschaal beheren
|
6 weken
|
|
hartslag en de variabiliteit ervan in RR-helling en RMSSD-waarden
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Potentiële marker van behandelingsrespons
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17-scores in schaaleenheden)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordelingsschaal beheren
|
6 weken
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2-scores in schaaleenheden)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfbeoordelingsschaal
|
6 weken
|
|
DMN-ontkoppeling / andere netwerken in rho- en z-waarden
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Potentiële markers van behandelingsrespons
|
4-6 weken
|
|
epi / genetische markers van neuroplasticiteit in ng
Tijdsspanne: 5-6 weken
|
Potentiële markers van behandelingsrespons
|
5-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .