Verkostojen esikartoitus aivostimulaatiota varten 2 (PreNeSt2)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invasiivinen Transkranielle Magnetstimulation – vaihe 2 (PreNeSt2)
Tutkijat vertailevat ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia käyttämällä kiihdytettyä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (aiTBS, 20 istuntoa aktiivista ja 20 valeistuntoa vastapainotetussa crossover-mallissa) masennusoireiden hoitamiseksi kahdella rinnakkaisella interventiohaalla: henkilökohtainen (stimulaatioasento osallistujien mukaan. aivoverkot) vs. perinteinen (10-20 EEG:n korkin F3-asennossa stimulointi) aiTBS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM 5:n (F32.x ICD-10) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (kaksisuuntainen mieliala I tai kaksisuuntainen mieliala II) DSM 5:n mukaan (F31.x) ICD-10:n mukaan) ja akuutti masennustila avo- tai laitoshoidossa aloitustarkastuksen yhteydessä (esim. Psykiatrian ja psykoterapian laitos, UMG)
- Tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien tutkimukset ja interventiot
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, nykyiset tai aikaisemmat
- Muut Axis I -diagnoosit, jotka jäljittelevät mielialahäiriötä, nykyistä tai aiempaa
- Fyysiset sairaudet, jotka voivat liittyä mielialaoireisiin (ns. orgaaniset syyt)
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aineriippuvuus, nykyinen tai edellinen
- Fyysiset sairaudet, jotka tyypistä ja vaikeudesta riippuen voivat häiritä suunniteltuja tutkimuksia, vaikuttaa tutkittaviin parametreihin tai vaarantaa kokeen osallistujan tutkimuksen aikana
- Lääketieteelliset vasta-aiheet MRT-tutkimuksen / rTMS-sovelluksen suorittamiselle (kuten kehon metalliosat, esim. implantit, sydämentahdistimet, infuusiopumput, metallisirut jne.)
- Raskaus
- Aiemmin tunnetut aivomorfologiset poikkeavuudet (esim. kasvain, vaurio jne.)
- Todisteet tai historia epilepsiasta
- Pään trauma, johon liittyy tajunnanmenetys
- Haluttomuus saada tietoa satunnaisista löydöistä
- Osallistuminen rTMS/EKT-sovellukseen viimeisen 8 viikon aikana
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Henkilökohtainen aiTBS aktiivinen - huijaus
vastapainotettu risteytys näennäisellä neuronavigoidulla stimulaatiolla
|
Nopeutettu ajoittainen thetapurske-stimulaatio (aiTBS, 4 istuntoa päivässä vähintään 20 minuutin tauko istuntojen välillä) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen (F3) aiTBS aktiivinen - huijaus
vastapainotettu risteytys näennäisellä neuronavigoidulla stimulaatiolla
|
Nopeutettu ajoittainen thetapurske-stimulaatio (aiTBS, 4 istuntoa päivässä vähintään 20 minuutin tauko istuntojen välillä) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-pisteet asteikkoyksiköissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hallitse luokitusasteikkoa
|
6 viikkoa
|
|
syke ja sen vaihtelu RR-kaltevuus- ja RMSSD-arvoissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Mahdollinen hoitovasteen merkki
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17 pisteet asteikon yksiköissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hallitse luokitusasteikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2-pisteet asteikkoyksiköissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsearviointiasteikko
|
6 viikkoa
|
|
DMN-irrotus / muut verkot rho- ja z-arvoissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Hoitovasteen mahdolliset merkkiaineet
|
4-6 viikkoa
|
|
epi / neuroplastisuuden geneettiset markkerit ng:ssä
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Hoitovasteen mahdolliset merkkiaineet
|
5-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .