Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-mapping nätverk för hjärnstimulering 2 (PreNeSt2)

12 maj 2022 uppdaterad av: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen

Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invasive Transkranielle Magnetstimulering - Fas 2 (PreNeSt2)

Utredarna jämför de primära och sekundära utfallsmåtten med hjälp av accelererad intermittent theta-burst-stimulering (aiTBS, 20 sessioner aktiva och 20 sessioner sken i en motbalanserad crossover-design) för att behandla depressiva symtom med två parallella interventionsarmar: personlig (stimuleringsposition baserad på deltagarnas hjärnnätverk) kontra konventionell (stimulering i F3-position av 10-20 EEG-locket) aiTBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 60 år
  • Diagnos av egentlig depression enligt DSM 5 (F32.x enligt ICD-10) eller bipolär sjukdom (bipolär I eller bipolär II) enligt DSM 5 (F31.x enligt ICD-10) och ett akut depressivt tillstånd vid tidpunkten för den första undersökningen i öppen- eller slutenvård (t.ex. Institutionen för psykiatri och psykoterapi, UMG)
  • Tillgänglighet för informerat samtycke för att delta i studien, inklusive undersökningar och interventioner

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska sjukdomar, nuvarande eller tidigare
  • Andra Axis I-diagnoser som efterliknar den affektiva störningen, nuvarande eller tidigare
  • Fysiska sjukdomar som kan relateras till de affektiva symtomen (så kallade organiska orsaker)
  • Olaglig droganvändning den senaste månaden
  • Substansberoende, nuvarande eller tidigare
  • Fysiska sjukdomar som, beroende på typ och svårighetsgrad, kan störa de planerade undersökningarna, påverka parametrarna som ska undersökas eller äventyra testdeltagaren under undersökningens gång
  • Medicinska kontraindikationer mot att utföra en MRT-undersökning / rTMS-applikation (såsom metalldelar i kroppen, t.ex. implantat, pacemakers, infusionspumpar, metallsplitter, etc.)
  • Graviditet
  • Tidigare kända cerebral-morfologiska abnormiteter (t. tumör, lesion etc.)
  • Bevis eller historia av epilepsi
  • Huvudtrauma med en historia av medvetslöshet
  • Ovilja att bli informerad om tillfälliga fynd
  • Deltagande i en rTMS/EKT-ansökan inom de senaste 8 veckorna
  • Bristande förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Personlig aiTBS aktiv - bluff
motbalanserad crossover med skenneurunavigerad stimulering
Enhet: Neuronavigerad aiTBS
Accelererad intermittent thetaburst-stimulering (aiTBS, 4 sessioner per dag med minst 20 minuters paus mellan sessionerna) i vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell (F3) aiTBS aktiv - bluff
motbalanserad crossover med skenneurunavigerad stimulering
Enhet: Neuronavigerad aiTBS
Accelererad intermittent thetaburst-stimulering (aiTBS, 4 sessioner per dag med minst 20 minuters paus mellan sessionerna) i vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-poäng i skalenheter)
Tidsram: 6 veckor
Administrera betygsskala
6 veckor
hjärtfrekvens och dess variation i RR-lutnings- och RMSSD-värden
Tidsram: 4-6 veckor
Potentiell markör för behandlingssvar
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17 poäng i skalenheter)
Tidsram: 6 veckor
Administrera betygsskala
6 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-2-poäng i skalenheter)
Tidsram: 6 veckor
Självvärderingsskala
6 veckor
DMN-avkoppling / andra nätverk i rho- och z-värden
Tidsram: 4-6 veckor
Potentiella markörer för behandlingssvar
4-6 veckor
epi / genetiska markörer för neuroplasticitet i ng
Tidsram: 5-6 veckor
Potentiella markörer för behandlingssvar
5-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01759

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera