Předmapovací sítě pro mozkovou stimulaci 2 (PreNeSt2)
12. května 2022 aktualizováno: PD Dr. Roberto Goya-Maldonado, University Medical Center Goettingen
Untersuchung Von Hirnnetzwerken Durch Nicht-invazivní transkranielní magnetstimulace – fáze 2 (PreNeSt2)
Vyšetřovatelé porovnávají primární a sekundární výsledná měření pomocí zrychlené přerušované stimulace theta burstem (aiTBS, 20 aktivních sezení a 20 sezení falešných ve vyváženém zkříženém designu) k léčbě depresivních symptomů se 2 paralelními rameny intervence: personalizované (stimulační pozice na základě účastníků mozkové sítě) vs konvenční (stimulace v poloze F3 čepice 10-20 EEG) aiTBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo
- Laboratory of Systems Neuroscience and Imaging in Psychiatry (SNIP-Lab Göttingen)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
- Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM 5 (F32.x podle MKN-10) nebo bipolární porucha (bipolární I nebo bipolární II) podle DSM 5 (F31.x podle MKN-10) a akutní depresivní stav v době vstupního vyšetření v ambulantní nebo ústavní léčbě (např. Psychiatrická a psychoterapeutická klinika UMG)
- Dostupnost informovaného souhlasu s účastí ve studii, včetně vyšetření a intervencí
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění, aktuální nebo předchozí
- Jiné diagnózy osy I, které napodobují afektivní poruchu, aktuální nebo předchozí
- Fyzická onemocnění, která mohou souviset s afektivními příznaky (tzv. organické příčiny)
- Užívání nelegálních drog za poslední měsíc
- Látková závislost, aktuální nebo předchozí
- Fyzická onemocnění, která by podle svého druhu a závažnosti mohla narušit plánovaná vyšetření, ovlivnit vyšetřované parametry nebo ohrozit účastníka testu v průběhu vyšetření
- Lékařské kontraindikace proti provádění MRT vyšetření / aplikace rTMS (jako jsou kovové části v těle, např. implantáty, kardiostimulátory, infuzní pumpy, kovové třísky atd.)
- Těhotenství
- Dříve známé cerebrálně-morfologické abnormality (např. nádor, léze atd.)
- Důkazy nebo anamnéza epilepsie
- Trauma hlavy s anamnézou ztráty vědomí
- Neochota být informován o náhodných zjištěních
- Účast v aplikaci rTMS / EKT za posledních 8 týdnů
- Nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizované aiTBS active - sham
vyvážený crossover s falešnou neuronavigovanou stimulací
|
Zrychlená intermitentní stimulace výbuchem theta (aiTBS, 4 sezení denně s alespoň 20minutovou pauzou mezi sezeními) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční (F3) aiTBS aktivní - simulace
vyvážený crossover s falešnou neuronavigovanou stimulací
|
Zrychlená intermitentní stimulace výbuchem theta (aiTBS, 4 sezení denně s alespoň 20minutovou pauzou mezi sezeními) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (skóre MADRS v jednotkách stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
Spravovat stupnici hodnocení
|
6 týdnů
|
|
srdeční frekvence a její variabilita v hodnotách sklonu RR a RMSSD
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Potenciální marker léčebné odpovědi
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17 skóre v jednotkách stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
Spravovat stupnici hodnocení
|
6 týdnů
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2 skóre v jednotkách stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice vlastního hodnocení
|
6 týdnů
|
|
DMN decoupling / ostatní sítě v hodnotách rho az
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Potenciální markery léčebné odpovědi
|
4-6 týdnů
|
|
epi / genetické markery neuroplasticity u ng
Časové okno: 5-6 týdnů
|
Potenciální markery léčebné odpovědi
|
5-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Goya-Maldonado, MD, University Medical Center Göttingen (UMG)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .