40 Hz 非侵襲的光治療システムの効果に関する研究
2026年4月30日 更新者：Zealand University Hospital
ALZLIGHT ステージ III - 40 Hz 非侵襲的光線療法システムの効果に関する研究
ALZLIGHT STAGE III 研究は、ALZLIGHT パイロット - 非侵襲的光線療法システムの安全性、実現可能性、および神経活性化に関する研究の継続です。
最初の 2 つの段階と同様に、この研究では、新しい 40 Hz の目に見えないスペクトル フリッカーによる 40 Hz の神経振動の同調が、アルツハイマー病の潜在的な治療法であるかどうかを調べます。
これを調べるために、軽度から中等度のアルツハイマー病患者 62 人が募集されます。
患者は非侵襲的光線療法システムに 1 日 1 時間、6 か月間さらされます。
効果は、脳波検査、認知テスト、機能的磁気共鳴画像法、磁気共鳴分光法、およびアクティグラフィーの組み合わせによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) のマウスモデルでの最近の研究では、1 日 1 時間 40 Hz のストロボスコープ光療法にさらされると、疾患の進行が遅くなり、認知や記憶の回復などの複数の神経保護効果がもたらされ、両方のタウを除去することさえあることが示されています。およびAβタンパク質種。 したがって、40 Hz ストロボ光療法は、人間の治療にかなりの可能性を秘めています。
この研究では、白色光のスペクトル構成を交互に変えることによって、マスクされた光の新しい方法を利用し、ちらつきを良心の知覚に見えなくすると同時に、脳内に 40 Hz の振動を同調させます。
この研究では、軽度から中等度のADの可能性がある62人の患者が、ライトセラピーシステム（LTS）（アクティブ設定）を介して目に見えないスペクトルのちらつき光にさらされるか、連続したちらつきのない白色光（偽設定）に毎日1時間さらされます. シャム設定は高品質のシャム介入であり、被験者は設定に対して盲目になり、両方とも白色光として表示されます。
研究は各参加者に対して8か月半続き、3つの期間で構成されます:1か月の登録期間、6か月の介入期間、および1か月半の介入後のフォローアップ期間。
LTS 介入が AD の潜在的な治療法であるかどうかをテストするために、ベースライン時およびフォローアップ時に神経心理学的テストによって認知を測定します。 潜在的な影響をよりよく理解するために、MRI、MRS、EEG、および血液サンプルに基づく有効性のマーカーがテストされます。
この研究の結果は、人間の脳におけるガンマ振動の影響と、神経変性疾患の治療のための新規かつ重要なツールとしてどのように利用できるかについての理解を深めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Høgh, MD, Phd
- 電話番号：47322809
- メール：phh@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maibritt Horning, MSc
- 電話番号：+45 81949649
- メール：maibho@regionsjaelland.dk
研究場所
-
-
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Zealand University Hospital
-
コンタクト：
- Peter Høgh, MD, Phd
- 電話番号：47322809
- メール：phh@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Maibritt Horning, MSc
- 電話番号：+4581949649
- メール：maibho@regionsjaelland.dk
-
主任研究者：
- Peter Høgh, MD, Phd
-
副調査官：
- Maibritt Horning, MSc
-
副調査官：
- Mikkel Pejstrup Agger, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる成人の有能な人。
- -NIA-AA 診断基準に基づいて、軽度から中等度の AD の可能性があると診断されています。
- 年齢 > 55 歳。 女性は閉経後である必要があります。
- デンマーク語に堪能。
- > 8年間の普通学校教育
- 色覚検査（石原色彩検定）に合格する
- 神経心理学的検査に必要な視覚・聴覚能力と語学力を有する。
- 参加者には、参加者が利用でき、自宅でLTSデバイスとActigraphウェアラブルを使用する際に必要な支援を提供し、臨床訪問やその他の実際的な問題を支援できる、指定された介護者が必要です。
除外基準:
- 重度の視覚障害 (視力 > 0.5) は、必要に応じて眼鏡による矯正を提供しました
- 視覚系、前頭前皮質、海馬などの脳の重要な部分に関連する重大な異常、または試験前の画像処理によって検出された関連する病変。
- -視覚系または脳に関連する重大な疾患の既往歴。
- 投薬：抗てんかん薬、神経調節薬、または高用量の鎮静剤の使用は除外されます。
- -過去2年以内の薬物乱用の前歴。
- -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状（PIの裁量による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
目に見えないスペクトルのちらつきを 40 Hz に設定された LTS デバイスに 1 日 1 時間、連続して数日間さらされる
|
連日、1 日 1 時間暴露
|
|
偽コンパレータ：シャム
連続した色に合わせた白色光に設定された LTS デバイスに 1 日 1 時間、連続して曝露
|
連日、1 日 1 時間暴露
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gamma oscillations assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
|
Change from Baseline to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性評価
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
参加者が 1 日 1 時間、LTS デバイスの前に座るという要件を満たすことができるかどうかを調査します。 LTS 介入の実現可能性は、1 日あたりのデバイスの正しい使用時間 (分単位) と、コンプライアンス/実現可能性アンケート (参加者の自己報告による使用と認識に関する構造化インタビュー) による使用の自己報告によって測定されます。 LTS デバイス)。 単位: 1 日あたりの使用分 |
ベースラインから 6 か月
|
|
コンプライアンス評価
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
アンケート (構造化インタビュー) により、介入期間中に 1 日 1 時間の光刺激を順守しなかったプロトコル違反の合計数によって測定される LTS 介入の忍容性を調査し、コンプライアンス/実現可能性アンケートに基づく定性的評価を行います。 (参加者の自己申告による LTS デバイスの使用と認識に関する構造化インタビュー)。 単位: プロトコル違反の総数 |
ベースラインから 6 か月
|
|
Cognition and memory assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA).
The score ranges from 0 to 135.
A higher score reflects greater cognitive impairment.
|
Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
|
Cognition and memory assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL).
The score ranges from 0 to 78.
A higher score reflects a better outcome.
|
Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
|
Cognition and memory assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The score ranges from 0 to 30.
A higher score reflects a better outcome.
|
Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
|
Connectivity measures
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Connectivity measures
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
MR Spectroscopy
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Sleep Quality
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate). Unit: total sleep time in minutes |
Change from Baseline to 6 months
|
|
Sleep Quality
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data. Unit: total time of wakefulness in minutes |
Change from Baseline to 6 months
|
|
Biomarkers of Alzheimer's Disease
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months.
Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Safety Assessment
時間枠：12 months
|
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
|
12 months
|
|
MRI Atrophy assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
MRI perfusion assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
EEG: Spectral feature assessment
時間枠：Change from Baseline to 6 months
|
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
|
Change from Baseline to 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maibritt Horning, MSc、Zealand University Hospital, Department of Neurology
- スタディチェア：Mikkel Pejstrup Agger, MD、Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
- 主任研究者：Peter Høgh, MD, Phd、Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasteleijn-Nolst Trenite D, Rubboli G, Hirsch E, Martins da Silva A, Seri S, Wilkins A, Parra J, Covanis A, Elia M, Capovilla G, Stephani U, Harding G. Methodology of photic stimulation revisited: updated European algorithm for visual stimulation in the EEG laboratory. Epilepsia. 2012 Jan;53(1):16-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03319.x. Epub 2011 Nov 16.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Adaikkan C, Tsai LH. Gamma Entrainment: Impact on Neurocircuits, Glia, and Therapeutic Opportunities. Trends Neurosci. 2020 Jan;43(1):24-41. doi: 10.1016/j.tins.2019.11.001. Epub 2019 Dec 10.
- Herrmann CS. Human EEG responses to 1-100 Hz flicker: resonance phenomena in visual cortex and their potential correlation to cognitive phenomena. Exp Brain Res. 2001 Apr;137(3-4):346-53. doi: 10.1007/s002210100682.
- Alawode DOT, Heslegrave AJ, Ashton NJ, Karikari TK, Simren J, Montoliu-Gaya L, Pannee J, O Connor A, Weston PSJ, Lantero-Rodriguez J, Keshavan A, Snellman A, Gobom J, Paterson RW, Schott JM, Blennow K, Fox NC, Zetterberg H. Transitioning from cerebrospinal fluid to blood tests to facilitate diagnosis and disease monitoring in Alzheimer's disease. J Intern Med. 2021 Sep;290(3):583-601. doi: 10.1111/joim.13332. Epub 2021 Jun 26.
- Benedet AL, Mila-Aloma M, Vrillon A, Ashton NJ, Pascoal TA, Lussier F, Karikari TK, Hourregue C, Cognat E, Dumurgier J, Stevenson J, Rahmouni N, Pallen V, Poltronetti NM, Salvado G, Shekari M, Operto G, Gispert JD, Minguillon C, Fauria K, Kollmorgen G, Suridjan I, Zimmer ER, Zetterberg H, Molinuevo JL, Paquet C, Rosa-Neto P, Blennow K, Suarez-Calvet M; Translational Biomarkers in Aging and Dementia (TRIAD) study, Alzheimer's and Families (ALFA) study, and BioCogBank Paris Lariboisiere cohort. Differences Between Plasma and Cerebrospinal Fluid Glial Fibrillary Acidic Protein Levels Across the Alzheimer Disease Continuum. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1471-1483. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3671.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Agger MP, Horning M, Carstensen MS, Danielsen ER, Baandrup AO, Nguyen M, Hogh P, Miskowiak K, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Study on the effect of 40 Hz non-invasive light therapy system. A protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Front Aging Neurosci. 2023 Oct 12;15:1250626. doi: 10.3389/fnagi.2023.1250626. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。