Studie o účinku systému neinvazivní světelné terapie 40 Hz
30. dubna 2026 aktualizováno: Zealand University Hospital
ALZLIGHT Stupeň III – Studie o účinku 40Hz neinvazivního světelného terapeutického systému
Studie ALZLIGHT STAGE III je pokračováním pilotní studie ALZLIGHT – studie o bezpečnosti, proveditelnosti a nervové aktivaci systému neinvazivní světelné terapie.
Stejně jako v prvních dvou fázích bude tato studie zkoumat, zda strhávání 40Hz neurální oscilace novým 40Hz neviditelným spektrálním blikáním je potenciální terapií Alzheimerovy choroby.
Aby bylo možné toto prozkoumat, bude přijato 62 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Pacienti budou vystaveni systému neinvazivní světelné terapie po dobu 1 hodiny denně po dobu 6 měsíců.
Účinek bude měřen kombinací elektroencefalografie, kognitivního testování, funkční magnetické rezonance, magnetické rezonanční spektroskopie a aktigrafie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie na myších modelech Alzhimerovy choroby (AD) ukázaly, že vystavení 40Hz stroboskopické světelné terapii po dobu jedné hodiny denně vedlo ke zpomalení progrese onemocnění a vedlo k četným neuroprotektivním účinkům, jako je obnova kognitivních funkcí a paměti, a dokonce došlo k odstranění obou tau a Ap proteinové druhy. Stroboskopická světelná terapie 40 Hz má tedy značný potenciál pro léčbu lidí.
Tato studie bude využívat nový způsob maskovaného světla střídáním spektrálního složení bílého světla, čímž se blikání stane neviditelným pro vnímání svědomí, a přitom stále strhává 40 Hz oscilace v mozku.
Ve studii bude 62 pacientů s pravděpodobnou mírnou až středně těžkou AD vystaveno buď neviditelnému spektrálnímu blikajícímu světlu prostřednictvím systému světelné terapie (LTS) (aktivní nastavení) nebo nepřetržitému neblikajícímu bílému světlu (falešné nastavení) po dobu 1 hodiny každý den. Falešné nastavení je vysoce kvalitní falešný zásah, protože subjekty budou vůči nastavení oslepeny, obojí se jeví jako bílé světlo.
Studie bude trvat 8½ měsíce pro každého účastníka a bude se skládat ze 3 období: období zápisu v délce 1 měsíce, období intervence v délce 6 měsíců a období následného sledování 1½ měsíce po intervencích.
Aby bylo možné otestovat, zda je intervence LTS potenciální léčbou AD, bude kognice měřena neuropsychologickými testy na začátku a při sledování. Pro lepší pochopení potenciálních účinků budou testovány markery účinnosti založené na MRI, MRS, EEG a vzorcích krve.
Výsledky této studie zvýší pochopení dopadu gama oscilací v lidském mozku a toho, jak je lze využít jako nový a důležitý nástroj pro léčbu neurodegenerativních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Høgh, MD, Phd
- Telefonní číslo: 47322809
- E-mail: phh@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maibritt Horning, MSc
- Telefonní číslo: +45 81949649
- E-mail: maibho@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Høgh, MD, Phd
- Telefonní číslo: 47322809
- E-mail: phh@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Maibritt Horning, MSc
- Telefonní číslo: +4581949649
- E-mail: maibho@regionsjaelland.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Høgh, MD, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maibritt Horning, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikkel Pejstrup Agger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá kompetentní osoba schopná porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas.
- Diagnostikováno s pravděpodobnou mírnou až středně těžkou AD na základě diagnostických kritérií NIA-AA.
- Věk > 55 let. Ženy musí být po menopauze.
- Plynule v dánštině.
- > 8 let běžného školního vzdělání
- Projděte testem barvosleposti (test barev Ishihara)
- Mít zrakové a sluchové schopnosti a jazykové dovednosti nezbytné pro neuropsychologické testování.
- Účastníci musí mít určeného pečovatele, který je účastníkovi k dispozici a může poskytnout nezbytnou pomoc s používáním zařízení LTS a Actigraph nositelného doma a asistovat při klinických návštěvách a dalších praktických záležitostech.
Kritéria vyloučení:
- Hluboké poškození zraku (zraková ostrost > 0,5) poskytlo v případě potřeby korekci brýlemi
- Významné abnormality související s důležitými částmi mozku, např. zrakový systém, prefrontální kortex nebo hipokampus, nebo relevantní léze detekované předběžným zobrazením.
- Předchozí historie významných onemocnění souvisejících se zrakovým systémem nebo mozkem.
- Medikace: Použití jakýchkoli antiepileptik, neuromodulačních léků nebo vysokých dávek sedativ bude vyloučeno.
- Předchozí užívání návykových látek v posledních 2 letech.
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu (podle uvážení PI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Vystavení zařízení LTS nastavenému na 40 Hz neviditelné spektrální blikání po dobu 1 hodiny denně po dobu následujících dnů
|
Expozice po dobu 1 hodiny denně v po sobě jdoucích dnech
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Vystavení zařízení LTS nastavenému na nepřetržité barevně shodné bílé světlo po dobu 1 hodiny denně po dobu po sobě jdoucích dnů
|
Expozice po dobu 1 hodiny denně v po sobě jdoucích dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gamma oscillations assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
|
Change from Baseline to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Zjistěte, zda účastníci mohou splnit požadavky na sezení před zařízením LTS po dobu 1 hodiny denně. Proveditelnost zásahu LTS bude měřena množstvím času (v minutách) správného používání zařízení za den a prostřednictvím vlastního hlášení o používání prostřednictvím dotazníku shody/proveditelnosti (strukturovaný rozhovor o používání a vnímání účastníka, který sám uvedl zařízení LTS). Jednotka: minuty za den používání |
Základní až 6 měsíců
|
|
Posouzení shody
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Prozkoumejte snášenlivost zásahu LTS pomocí dotazníků (strukturovaných rozhovorů) měřených celkovým počtem porušení protokolu, tj. nedodržení jedné hodiny světelné stimulace denně během období zásahu, a kvalitativního posouzení na základě dotazníku shody/proveditelnosti (strukturovaný rozhovor o používání a vnímání zařízení LTS účastníkem, který sám uvedl). Jednotka: počet celkových porušení protokolu |
Základní až 6 měsíců
|
|
Cognition and memory assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA).
The score ranges from 0 to 135.
A higher score reflects greater cognitive impairment.
|
Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
|
Cognition and memory assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL).
The score ranges from 0 to 78.
A higher score reflects a better outcome.
|
Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
|
Cognition and memory assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The score ranges from 0 to 30.
A higher score reflects a better outcome.
|
Change from Baseline to 6 months and 12 months
|
|
Connectivity measures
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Connectivity measures
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
MR Spectroscopy
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Sleep Quality
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate). Unit: total sleep time in minutes |
Change from Baseline to 6 months
|
|
Sleep Quality
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data. Unit: total time of wakefulness in minutes |
Change from Baseline to 6 months
|
|
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months.
Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Safety Assessment
Časové okno: 12 months
|
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
|
12 months
|
|
MRI Atrophy assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
MRI perfusion assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
EEG: Spectral feature assessment
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
|
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
|
Change from Baseline to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
- Studijní židle: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kasteleijn-Nolst Trenite D, Rubboli G, Hirsch E, Martins da Silva A, Seri S, Wilkins A, Parra J, Covanis A, Elia M, Capovilla G, Stephani U, Harding G. Methodology of photic stimulation revisited: updated European algorithm for visual stimulation in the EEG laboratory. Epilepsia. 2012 Jan;53(1):16-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03319.x. Epub 2011 Nov 16.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Adaikkan C, Tsai LH. Gamma Entrainment: Impact on Neurocircuits, Glia, and Therapeutic Opportunities. Trends Neurosci. 2020 Jan;43(1):24-41. doi: 10.1016/j.tins.2019.11.001. Epub 2019 Dec 10.
- Herrmann CS. Human EEG responses to 1-100 Hz flicker: resonance phenomena in visual cortex and their potential correlation to cognitive phenomena. Exp Brain Res. 2001 Apr;137(3-4):346-53. doi: 10.1007/s002210100682.
- Alawode DOT, Heslegrave AJ, Ashton NJ, Karikari TK, Simren J, Montoliu-Gaya L, Pannee J, O Connor A, Weston PSJ, Lantero-Rodriguez J, Keshavan A, Snellman A, Gobom J, Paterson RW, Schott JM, Blennow K, Fox NC, Zetterberg H. Transitioning from cerebrospinal fluid to blood tests to facilitate diagnosis and disease monitoring in Alzheimer's disease. J Intern Med. 2021 Sep;290(3):583-601. doi: 10.1111/joim.13332. Epub 2021 Jun 26.
- Benedet AL, Mila-Aloma M, Vrillon A, Ashton NJ, Pascoal TA, Lussier F, Karikari TK, Hourregue C, Cognat E, Dumurgier J, Stevenson J, Rahmouni N, Pallen V, Poltronetti NM, Salvado G, Shekari M, Operto G, Gispert JD, Minguillon C, Fauria K, Kollmorgen G, Suridjan I, Zimmer ER, Zetterberg H, Molinuevo JL, Paquet C, Rosa-Neto P, Blennow K, Suarez-Calvet M; Translational Biomarkers in Aging and Dementia (TRIAD) study, Alzheimer's and Families (ALFA) study, and BioCogBank Paris Lariboisiere cohort. Differences Between Plasma and Cerebrospinal Fluid Glial Fibrillary Acidic Protein Levels Across the Alzheimer Disease Continuum. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1471-1483. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3671.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Agger MP, Horning M, Carstensen MS, Danielsen ER, Baandrup AO, Nguyen M, Hogh P, Miskowiak K, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Study on the effect of 40 Hz non-invasive light therapy system. A protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Front Aging Neurosci. 2023 Oct 12;15:1250626. doi: 10.3389/fnagi.2023.1250626. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASIII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .