Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van 40 Hz niet-invasief lichttherapiesysteem

30 april 2026 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Fase III - Onderzoek naar het effect van 40 Hz niet-invasief lichttherapiesysteem

De ALZLIGHT STAGE III-studie is een voortzetting van de ALZLIGHT Pilot - Studie over veiligheid, haalbaarheid en neurale activering van niet-invasief lichttherapiesysteem. Net als bij de eerste twee fasen, zal deze studie onderzoeken of meesleuren van 40 Hz neurale oscillatie door nieuwe 40 Hz onzichtbare spectrale flikkering een potentiële therapie is voor de ziekte van Alzheimer. Om dit te onderzoeken zullen 62 patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer worden gerekruteerd. De patiënten worden gedurende 6 maanden gedurende 1 uur per dag blootgesteld aan het niet-invasieve lichttherapiesysteem. Het effect zal worden gemeten door een combinatie van elektro-encefalografie, cognitieve testen, functionele magnetische resonantie beeldvorming, magnetische resonantie spectroscopie en actigrafie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies in muismodellen van de ziekte van Alzheimer (AD) hebben aangetoond dat blootstelling aan 40 Hz stroboscopische lichttherapie gedurende één uur per dag resulteerde in het vertragen van de ziekteprogressie en leidde tot meerdere neuroprotectieve effecten zoals cognitie en geheugenherstel, en zelfs beide tau en Aβ-eiwitsoorten. Daarom heeft de 40 Hz stroboscopische lichttherapie een aanzienlijk potentieel voor de behandeling van mensen.

Deze studie zal een nieuwe manier van gemaskeerd licht gebruiken door de spectrale samenstelling van een wit licht af te wisselen, waardoor de flikkering onzichtbaar wordt voor de gewetensperceptie, terwijl toch 40 Hz-oscillaties in de hersenen worden meegevoerd.

In het onderzoek zullen 62 patiënten met waarschijnlijk milde tot matige AD worden blootgesteld aan hetzij onzichtbaar spectraal flikkerend licht via het lichttherapiesysteem (LTS) (actieve instelling) of continu niet-flikkerend wit licht (schijninstelling) gedurende 1 uur per dag. De sham-instelling is een schijninterventie van hoge kwaliteit, aangezien proefpersonen worden verblind voor de instelling, beide verschijnen als wit licht.

De studie duurt 8½ maand voor elke deelnemer en bestaat uit 3 periodes: inschrijvingsperiode van 1 maand, een interventieperiode van 6 maanden en een follow-upperiode van 1½ maand na de interventie.

Om te testen of de LTS-interventie een mogelijke behandeling voor AD is, zal de cognitie worden gemeten door middel van neuropsychologische tests bij baseline en bij follow-ups. Om een ​​beter inzicht te krijgen in de mogelijke effecten, zullen werkzaamheidsmarkers worden getest op basis van MRI, MRS, EEG en bloedmonsters.

De resultaten van deze studie zullen het begrip van de impact van gamma-oscillaties in het menselijk brein vergroten, en hoe het kan worden gebruikt als een nieuw en belangrijk hulpmiddel voor de behandeling van neurodegeneratieve ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwame volwassen persoon, in staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijk milde tot matige AD op basis van NIA-AA diagnostische criteria.
  • Leeftijd > 55 jaar. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn.
  • Vloeiend in het Deens.
  • > 8 jaar normaal onderwijs
  • Slaag voor een kleurenblindheidstest (Ishihara-kleurentest)
  • Beschikken over visuele en auditieve vermogens en taalvaardigheden die nodig zijn voor neuropsychologische testen.
  • Deelnemers moeten een aangewezen verzorger hebben, die beschikbaar is voor de deelnemer en die de nodige hulp kan bieden bij het gebruik van het LTS-apparaat en de draagbare Actigraph thuis, en kan helpen bij klinische bezoeken en andere praktische zaken

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige visuele beperking (gezichtsscherpte > 0,5) zorgde voor correctie met een bril, indien nodig
  • Significante afwijkingen die verband houden met belangrijke delen van de hersenen, bijvoorbeeld het visuele systeem, de prefrontale cortex of de hippocampus, of relevante laesies die zijn gedetecteerd door pre-trial beeldvorming.
  • Voorgeschiedenis van significante ziekten die verband houden met het visuele systeem of de hersenen.
  • Medicijnen: Het gebruik van anti-epileptica, neuromodulerende medicijnen of hoge doses sedativa is uitgesloten.
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol (naar goeddunken van de PI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Blootstelling aan LTS-apparaat ingesteld op 40 Hz onzichtbare spectrale flikkering gedurende 1 uur per dag gedurende opeenvolgende dagen
Apparaat: Lichttherapiesysteem (LTS): actieve instelling
Blootstelling gedurende 1 uur á dag gedurende opeenvolgende dagen
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Blootstelling aan een LTS-apparaat dat is ingesteld op continu, op kleur afgestemd wit licht gedurende 1 uur per dag gedurende opeenvolgende dagen
Apparaat: Lichttherapiesysteem (LTS): Sham-instelling
Blootstelling gedurende 1 uur á dag gedurende opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gamma oscillations assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Onderzoek of deelnemers kunnen voldoen aan de eisen om 1 uur per dag voor het LTS-apparaat te zitten. De haalbaarheid van de LTS-interventie zal worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd (in minuten) van correct apparaatgebruik per dag en door middel van een zelfrapportage van het gebruik via een nalevings-/haalbaarheidsvragenlijst (gestructureerd interview over het zelfgerapporteerde gebruik van de deelnemer en de perceptie van het LTS-apparaat).

Eenheid: minuten per dag van gebruik
Basislijn tot 6 maanden
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Onderzoek de verdraagbaarheid van de LTS-interventie door middel van vragenlijsten (gestructureerde interviews) gemeten aan de hand van het aantal protocolovertredingen in totaal, d.w.z. niet voldoen aan één uur lichtstimulatie per dag tijdens de interventieperiode, en kwalitatieve beoordeling op basis van de nalevings-/haalbaarheidsvragenlijst (gestructureerd interview over het zelfgerapporteerde gebruik en de perceptie van de deelnemer van het LTS-apparaat).

Eenheid: totaal aantal protocolschendingen
Basislijn tot 6 maanden
Cognition and memory assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Tijdsspanne: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Tijdsspanne: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Studie stoel: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASIII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren