Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu systemu nieinwazyjnej terapii światłem 40 Hz

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Etap III - Badanie wpływu systemu nieinwazyjnej terapii światłem 40 Hz

Badanie ALZLIGHT STAGE III jest kontynuacją projektu ALZLIGHT Pilot - Studium bezpieczeństwa, wykonalności i neuronowej aktywacji nieinwazyjnego systemu terapii światłem. Podobnie jak w przypadku pierwszych dwóch etapów, w tym badaniu zbadamy, czy porywanie oscylacji neuronowych o częstotliwości 40 Hz przez nowe niewidzialne migotanie widmowe o częstotliwości 40 Hz jest potencjalną terapią choroby Alzheimera. Aby to zbadać, zostanie zrekrutowanych 62 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Pacjenci będą narażeni na działanie Systemu Nieinwazyjnej Terapii Światłem przez 1 godzinę dziennie przez 6 miesięcy. Efekt zostanie zmierzony za pomocą kombinacji elektroencefalografii, testów poznawczych, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, spektroskopii rezonansu magnetycznego i aktygrafii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania na mysich modelach choroby Alzheimera (AD) wykazały, że ekspozycja na terapię światłem stroboskopowym 40 Hz przez jedną godzinę dziennie spowalnia postęp choroby i prowadzi do wielu efektów neuroprotekcyjnych, takich jak funkcje poznawcze i przywrócenie pamięci, a nawet usuwa oba tau i rodzaje białka Aβ. Stąd terapia światłem stroboskopowym 40 Hz ma znaczny potencjał w leczeniu ludzi.

Badanie to wykorzysta nowy sposób zamaskowanego światła poprzez naprzemienną kompozycję widmową białego światła, czyniąc migotanie niewidocznym dla percepcji sumienia, jednocześnie wprowadzając oscylacje 40 Hz w mózgu.

W badaniu 62 pacjentów z prawdopodobnie łagodną lub umiarkowaną postacią AD będzie narażonych na niewidzialne widmowe migotanie światła przez System Terapii Światłem (LTS) (ustawienie aktywne) lub ciągłe niemigoczące białe światło (ustawienie pozorowane) przez 1 godzinę każdego dnia. Pozorowane ustawienie to wysokiej jakości pozorowana interwencja, ponieważ osoby badane będą ślepe na ustawienie, a oba będą widoczne jako białe światło.

Badanie będzie trwało 8,5 miesiąca dla każdego uczestnika i składa się z 3 okresów: 1-miesięczny okres rejestracji, 6-miesięczny okres interwencji i 1,5-miesięczny okres obserwacji po interwencji.

Aby sprawdzić, czy interwencja LTS jest potencjalnym sposobem leczenia AD, funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych na początku badania iw czasie obserwacji. Aby lepiej zrozumieć potencjalne skutki, zostaną przetestowane markery skuteczności oparte na MRI, MRS, EEG i próbkach krwi.

Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie wpływu oscylacji gamma na ludzki mózg oraz tego, jak można je wykorzystać jako nowe i ważne narzędzie w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kompetentna osoba, która jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano prawdopodobną łagodną do umiarkowanej AD na podstawie kryteriów diagnostycznych NIA-AA.
  • Wiek > 55 lat. Kobiety muszą być po menopauzie.
  • Biegle po duńsku.
  • > 8 lat normalnej nauki szkolnej
  • Zdać test na daltonizm (test kolorów Ishihara)
  • Mieć zdolności wzrokowe i słuchowe oraz umiejętności językowe niezbędne do testów neuropsychologicznych.
  • Uczestnicy muszą mieć wyznaczonego opiekuna, który jest dostępny dla uczestnika i może zapewnić niezbędną pomoc w korzystaniu z urządzenia LTS i Actigraph do noszenia w domu oraz asystować przy wizytach klinicznych i innych praktycznych kwestiach

Kryteria wyłączenia:

  • Głębokie upośledzenie wzroku (ostrość wzroku > 0,5) zapewniało korektę za pomocą okularów, jeśli to konieczne
  • Istotne nieprawidłowości związane z ważnymi częściami mózgu, np. układem wzrokowym, korą przedczołową lub hipokampem, lub istotne zmiany wykryte w badaniu obrazowym przed procesem.
  • Wcześniejsza historia istotnych chorób związanych z układem wzrokowym lub mózgiem.
  • Leki: Wykluczone jest stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych, leków neuromodulujących lub dużych dawek środków uspokajających.
  • Wcześniejsza historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Każda istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu (według uznania PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Ekspozycja na urządzenie LTS ustawione na niewidzialne migotanie widmowe 40 Hz przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni
Urządzenie: System terapii światłem (LTS): ustawienie aktywne
Ekspozycja przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni
Pozorny komparator: Pozorny
Ekspozycja na urządzenie LTS ustawione na ciągłe światło białe o dopasowanym kolorze przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni
Urządzenie: System terapii światłem (LTS): ustawienie pozorowane
Ekspozycja przez 1 godzinę dziennie przez kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gamma oscillations assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Zbadaj, czy uczestnicy mogą spełnić wymagania siedzenia przed urządzeniem LTS przez 1 godzinę dziennie. Wykonalność interwencji LTS będzie mierzona na podstawie ilości czasu (w minutach) prawidłowego używania urządzenia dziennie oraz na podstawie samoopisu użytkowania za pośrednictwem kwestionariusza zgodności/wykonalności (ustrukturyzowany wywiad na temat zgłaszanego przez uczestnika użycia i postrzegania urządzenie LTS).

Jednostka: minuty na dzień użytkowania
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Zbadaj tolerancję interwencji LTS za pomocą kwestionariuszy (wywiadów ustrukturyzowanych) mierzonych całkowitą liczbą naruszeń protokołu, tj. nieprzestrzeganiem jednej godziny stymulacji światłem dziennie w okresie interwencji oraz oceną jakościową na podstawie kwestionariusza zgodności/wykonalności (ustrukturyzowany wywiad na temat zgłaszanego przez uczestnika użycia i postrzegania urządzenia LTS).

Jednostka: łączna liczba naruszeń protokołu
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Cognition and memory assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Ramy czasowe: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Krzesło do nauki: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj