Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'effetto del sistema di fototerapia non invasiva a 40 Hz

23 gennaio 2024 aggiornato da: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stage III - Studio sull'effetto del sistema di fototerapia non invasiva a 40 Hz

Lo studio ALZLIGHT STAGE III è una continuazione del progetto pilota ALZLIGHT - Studio sulla sicurezza, fattibilità e attivazione neurale del sistema di fototerapia non invasiva. Come per le prime due fasi, questo studio esaminerà se il trascinamento dell'oscillazione neurale a 40 Hz da parte del nuovo sfarfallio spettrale invisibile a 40 Hz sia una potenziale terapia per il morbo di Alzheimer. Per esaminarlo, verranno reclutati 62 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I pazienti saranno esposti al sistema di fototerapia non invasiva per 1 ora al giorno per 6 mesi. L'effetto sarà misurato mediante una combinazione di elettroencefalografia, test cognitivi, risonanza magnetica funzionale, spettroscopia di risonanza magnetica e actigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi su modelli murini di malattia di Alzheimer (AD) hanno dimostrato che l'esposizione alla terapia della luce stroboscopica a 40 Hz per un'ora al giorno, ha portato a rallentare la progressione della malattia e portare a molteplici effetti neuroprotettivi come la cognizione e il recupero della memoria, e ha persino eliminato sia la tau e specie proteiche Aβ. Pertanto, la terapia della luce stroboscopica a 40 Hz ha un notevole potenziale per il trattamento degli esseri umani.

Questo studio utilizzerà un nuovo modo di mascherare la luce alternando la composizione spettrale di una luce bianca, rendendo lo sfarfallio invisibile alla percezione della coscienza, pur trascinando oscillazioni a 40 Hz nel cervello.

Nello studio, 62 pazienti con probabile AD da lieve a moderata saranno esposti a luce intermittente spettrale invisibile attraverso il sistema di terapia della luce (LTS) (impostazione attiva) o luce bianca continua senza sfarfallio (impostazione fittizia) per 1 ora ogni giorno. L'impostazione fittizia è un intervento fittizio di alta qualità poiché i soggetti saranno accecati dall'impostazione, entrambi appaiono come luce bianca.

Lo studio durerà 8 mesi e mezzo per ciascun partecipante e consisterà in 3 periodi: periodo di iscrizione di 1 mese, un periodo di intervento di 6 mesi e un periodo di follow-up post-intervento di 1 mese e mezzo.

Al fine di verificare se l'intervento LTS è un potenziale trattamento per l'AD, la cognizione sarà misurata mediante test neuropsicologici al basale e ai follow-up. Per ottenere una migliore comprensione dei potenziali effetti, verranno testati marcatori di efficacia basati su MRI, MRS, EEG e campioni di sangue.

I risultati di questo studio aumenteranno la comprensione dell'impatto delle oscillazioni gamma nel cervello umano e di come possono essere utilizzate come nuovo e importante strumento per il trattamento delle malattie neurodegenerative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona adulta competente, in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di probabile AD da lieve a moderata sulla base dei criteri diagnostici NIA-AA.
  • Età > 55 anni. Le femmine devono essere in post-menopausa.
  • Fluente in danese.
  • > 8 anni di istruzione scolastica normale
  • Supera un test di daltonismo (test del colore Ishihara)
  • Avere capacità visive e uditive e abilità linguistiche necessarie per i test neuropsicologici.
  • I partecipanti devono avere un assistente designato, che sia a disposizione del partecipante e che possa fornire l'assistenza necessaria per l'utilizzo del dispositivo LTS e dell'Actigraph indossabile a casa e assistere con visite cliniche e altre questioni pratiche

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva profonda (acuità visiva > 0,5) fornita correzione con occhiali, se necessario
  • Anomalie significative correlate a parti importanti del cervello, ad esempio il sistema visivo, la corteccia prefrontale o l'ippocampo, o lesioni rilevanti rilevate dall'imaging preliminare.
  • Storia precedente di malattie significative legate al sistema visivo o al cervello.
  • Farmaci: sarà escluso l'uso di farmaci antiepilettici, farmaci neuromodulatori o alte dosi di sedativi.
  • Storia precedente di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, che potrebbe portare a difficoltà nel rispetto del protocollo (a discrezione del PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Esposizione al dispositivo LTS impostato su sfarfallio spettrale invisibile a 40 Hz per 1 ora al giorno per giorni consecutivi
Dispositivo: Light Therapy System (LTS): impostazione attiva
Esposizione per 1 ora al giorno per giorni consecutivi
Comparatore fittizio: Falso
Esposizione al dispositivo LTS impostato su luce bianca continua con corrispondenza di colore per 1 ora al giorno per giorni consecutivi
Dispositivo: Sistema di terapia della luce (LTS): impostazione fittizia
Esposizione per 1 ora al giorno per giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle oscillazioni gamma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Determinare la potenza gamma totale a 40 Hz, senza concomitante stimolazione del dispositivo LTS, valutare i cambiamenti nella potenza gamma a 40 Hz.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Induzione di oscillazioni Gamma 40 Hz
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Stimare il cambiamento nei modelli di campo elettrico mediante EEG SSVEP, valutare la differenza tra placebo e trattamento per il rapporto segnale/rumore della densità spettrale di potenza al basale misurato da EEG SSVEP
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione e valutazione della memoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare i cambiamenti nella cognizione misurati dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva più funzionamento esecutivo e abilità funzionale (ADAS Cog più EF e FA). Il punteggio va da 0 a 135. Un punteggio più alto riflette un maggiore deterioramento cognitivo.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Cognizione e valutazione della memoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare i cambiamenti nella cognizione misurati dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). Il punteggio va da 0 a 78. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Cognizione e valutazione della memoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare i cambiamenti nella cognizione misurati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Misure di connettività
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Connettività rs-fMRI: stimare la correlazione temporale tra le regioni corticali, valutare i cambiamenti nella correlazione tra le regioni corticali dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Misure di connettività
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Connettività EEG: stimare la correlazione temporale tra le regioni corticali, valutare i cambiamenti nella correlazione tra le regioni corticali dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Spettroscopia RM
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Biomarcatori di spettroscopia RM: valutare i cambiamenti dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi

Valutare i cambiamenti dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi di tempo di sonno totale in minuti, misurati dai dati attigrafici e dai modelli di sonno auto-riportati (i punteggi della qualità del sonno auto-riportati basati solo sul rapporto soggettivo del paziente sono spesso imprecisi).

Unità: tempo di sonno totale in minuti
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi

Valutare i cambiamenti dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi di veglia dopo l'inizio del sonno, misurati in minuti di veglia dopo che un paziente si è addormentato sulla base dei dati di actigrafia.

Unità: tempo totale di veglia in minuti
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Biomarcatori della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare i cambiamenti nei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel sangue prelevato dai partecipanti dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi. I marcatori di AD saranno misurati tramite test ultrasensibili utilizzando biomarcatori a base di fluidi come i livelli plasmatici associati alla patologia amiloide (rapporto plasmatico Aβ42/40), tau (plasma P-tau181 e P-tau231), neurodegenerazione (plasma neurofilament light) e funzione astrocitaria (proteina acida fibrillare gliale).
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
Stimare la sicurezza della terapia LTS, valutare gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (DR/PR-AE), compresi gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio
9 mesi
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Indagare se i partecipanti possono soddisfare i requisiti di sedersi davanti al dispositivo LTS per 1 ora al giorno. La fattibilità dell'intervento LTS sarà misurata in base alla quantità di tempo (in minuti) di uso corretto del dispositivo al giorno e attraverso un'autovalutazione dell'utilizzo tramite un questionario di conformità/fattibilità (intervista strutturata sull'uso auto-riferito del partecipante e percezione di il dispositivo LTS).

Unità: minuti per giorno di utilizzo
Basale a 6 mesi
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Indagare la tollerabilità dell'intervento LTS attraverso questionari (interviste strutturate) misurate dal numero di violazioni del protocollo in totale, vale a dire, non rispettare un'ora di stimolazione luminosa al giorno durante il periodo di intervento e valutazione qualitativa basata sul questionario di conformità/fattibilità (intervista strutturata sull'uso auto-riferito e sulla percezione del dispositivo LTS da parte del partecipante).

Unità: numero totale di violazioni del protocollo
Basale a 6 mesi
Valutazione dell'atrofia MRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare i cambiamenti dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi di atrofia globale (volume ventricolare e volume dell'ippocampo) utilizzando tecniche RM avanzate su dati RM strutturali, vale a dire, inclusa ma non limitata all'analisi basata su voxel.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutazione della perfusione MRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare la perfusione MRI: variazioni dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
EEG: valutazione delle caratteristiche spettrali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi
Valutare le caratteristiche spettrali tramite potenza di Fourier rs-EEG.
Modifica dal basale a 6 mesi e 7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Cattedra di studio: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Investigatore principale: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASIII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Light Therapy System (LTS): impostazione attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi