Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av 40 Hz ikke-invasivt lysterapisystem

30. april 2026 oppdatert av: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stage III - Studie om effekten av 40 Hz ikke-invasivt lysterapisystem

ALZLIGHT STAGE III-studien er en fortsettelse av ALZLIGHT-piloten – studie om sikkerhet, gjennomførbarhet og nevral aktivering av ikke-invasivt lysterapisystem. Som med de to første stadiene, vil denne studien undersøke om medbringelse av 40 Hz nevralesving ved ny 40 Hz usynlig spektralflimmer er en potensiell terapi for Alzheimers sykdom. For å undersøke dette skal 62 pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom rekrutteres. Pasientene vil bli eksponert for det ikke-invasive lysterapisystemet i 1 time om dagen i 6 måneder. Effekten vil bli målt ved en kombinasjon av elektroencefalografi, kognitiv testing, funksjonell magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonansspektroskopi og aktigrafi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige studier i musemodeller av Alzhimers sykdom (AD) har vist at eksponering for 40 Hz stroboskopisk lysterapi i én time om dagen, resulterte i å bremse sykdomsprogresjonen og føre til flere nevrobeskyttende effekter som kognisjon og hukommelsesgjenoppretting, og til og med fjernet både tau og Ap-proteinarter. Derfor har 40 Hz stroboskopisk lysterapi et betydelig potensiale for behandling av mennesker.

Denne studien vil bruke en ny måte for maskert lys ved å alternere den spektrale sammensetningen av et hvitt lys, slik at flimmeret blir usynlig for samvittighetsoppfatningen, mens det fortsatt medfører 40 Hz-svingninger i hjernen.

I studien vil 62 pasienter med sannsynlig mild til moderat AD bli eksponert for enten usynlig spektralt flimrende lys gjennom Light Therapy System (LTS) (aktiv innstilling) eller kontinuerlig ikke-flimrende hvitt lys (sham-innstilling) i 1 time hver dag. Sham-innstillingen er en falsk intervensjon av høy kvalitet, da forsøkspersoner vil bli blendet for innstillingen, begge vises som hvitt lys.

Studien vil vare i 8½ måneder for hver deltaker og bestå av 3 perioder: Innmeldingsperiode på 1 måned, en intervensjonsperiode på 6 måneder og en 1½ måned post-intervensjonsoppfølgingsperiode.

For å teste om LTS-intervensjonen er en potensiell behandling for AD, vil kognisjon bli målt ved nevropsykologiske tester ved baseline og ved oppfølginger. For å få en bedre forståelse av de potensielle effektene, vil markører for effekt basert på MR, MRS, EEG og blodprøver testes.

Resultatene fra denne studien vil øke forståelsen av virkningen av gammaoscillasjoner i den menneskelige hjernen, og hvordan den kan brukes som et nytt og viktig verktøy for behandling av nevrodegenerative sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Underetterforsker:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Underetterforsker:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kompetent person, i stand til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke.
  • Diagnostisert med sannsynlig mild til moderat AD basert på NIA-AA diagnostiske kriterier.
  • Alder > 55 år. Kvinner må være post-menopausale.
  • Flytende i dansk.
  • > 8 års normal skoleutdanning
  • Bestå en fargeblindhetstest (Ishihara fargetest)
  • Ha visuelle og auditive evner, og språkkunnskaper som er nødvendige for nevropsykologisk testing.
  • Deltakerne må ha en utpekt omsorgsperson, som er tilgjengelig for deltakeren og kan gi nødvendig assistanse med bruk av LTS-enheten og Actigraph som kan brukes hjemme og bistå med kliniske besøk og andre praktiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk synshemming (visus > 0,5) ga korrigering med briller, om nødvendig
  • Betydelige abnormiteter relatert til viktige deler av hjernen, f.eks. det visuelle systemet, prefrontal cortex eller hippocampus, eller relevante lesjoner oppdaget ved pre-trial imaging.
  • Tidligere historie med betydelige sykdommer relatert til synssystemet eller hjernen.
  • Medisinering: Bruk av antiepileptika, nevromodulerende legemidler eller høye doser beroligende midler vil være utelukket.
  • Tidligere historie med rusmisbruk de siste 2 årene.
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde protokollen (etter PIs skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Eksponering for LTS-enhet satt til 40 Hz usynlig spektralflimmer i 1 time om dagen i påfølgende dager
Enhet: Lysterapisystem (LTS): Aktiv innstilling
Eksponering i 1 time á dag i påfølgende dager
Sham-komparator: Sham
Eksponering for LTS-enhet satt til kontinuerlig fargetilpasset hvitt lys i 1 time om dagen i påfølgende dager
Enhet: Lysterapisystem (LTS): Sham-innstilling
Eksponering i 1 time á dag i påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gamma oscillations assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Undersøk om deltakerne kan oppfylle kravene til å sitte foran LTS-apparatet 1 time per dag. Gjennomførbarheten av LTS-intervensjonen vil bli målt ved mengden tid (i minutter) med riktig enhetsbruk per dag og gjennom en egenrapport om bruk via et samsvars-/gjennomførbarhetsspørreskjema (strukturert intervju om deltakerens selvrapporterte bruk og oppfatning av LTS-enheten).

Enhet: minutter per dag med bruk
Baseline til 6 måneder
Samsvarsvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Undersøke tolerabiliteten av LTS-intervensjonen gjennom spørreskjemaer (strukturerte intervjuer) målt ved antall protokollbrudd totalt, dvs. ikke overholde en times lysstimulering per dag i intervensjonsperioden, og kvalitativ vurdering basert på samsvars-/gjennomførbarhetsspørreskjemaet (strukturert intervju om deltakerens selvrapporterte bruk og oppfatning av LTS-enheten).

Enhet: antall totale protokollbrudd
Baseline til 6 måneder
Cognition and memory assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Tidsramme: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Studiestol: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere