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Studie über die Wirkung eines nicht-invasiven 40-Hz-Lichttherapiesystems

30. April 2026 aktualisiert von: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stufe III – Studie über die Wirkung eines nicht-invasiven 40-Hz-Lichttherapiesystems

Die ALZLIGHT STAGE III-Studie ist eine Fortsetzung des ALZLIGHT-Pilotprojekts – Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und neuralen Aktivierung von nicht-invasiven Lichttherapiesystemen. Wie in den ersten beiden Phasen wird diese Studie untersuchen, ob die Mitnahme von 40-Hz-Neuronoszillationen durch neuartiges unsichtbares 40-Hz-Spektralflimmern eine potenzielle Therapie für die Alzheimer-Krankheit ist. Um dies zu untersuchen, werden 62 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit rekrutiert. Die Patienten werden 6 Monate lang täglich 1 Stunde lang dem nicht-invasiven Lichttherapiesystem ausgesetzt. Die Wirkung wird durch eine Kombination aus Elektroenzephalographie, kognitiven Tests, funktioneller Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzspektroskopie und Aktigraphie gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien an Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit (AD) haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber einer stroboskopischen 40-Hz-Lichttherapie für eine Stunde pro Tag zu einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs und zu mehreren neuroprotektiven Effekten wie Kognition und Gedächtniswiederherstellung führte und sogar beide Tau reinigte und Aβ-Proteinspezies. Daher hat die 40 Hz-Stroboskoplichttherapie ein beträchtliches Potenzial für die Behandlung von Menschen.

Diese Studie wird eine neuartige Art von maskiertem Licht nutzen, indem die spektrale Zusammensetzung eines weißen Lichts verändert wird, wodurch das Flimmern für die Gewissenswahrnehmung unsichtbar wird, während immer noch 40-Hz-Oszillationen im Gehirn mitgeführt werden.

In der Studie werden 62 Patienten mit wahrscheinlich leichter bis mittelschwerer AD entweder unsichtbarem, spektral flackerndem Licht durch das Lichttherapiesystem (LTS) (aktive Einstellung) oder kontinuierlichem, nicht flackerndem weißem Licht (Scheineinstellung) für 1 Stunde jeden Tag ausgesetzt. Die Scheineinstellung ist eine hochwertige Scheinintervention, da die Probanden für die Einstellung geblendet werden und beide als weißes Licht erscheinen.

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 8½ Monate und besteht aus 3 Phasen: Einschreibungszeitraum von 1 Monat, Interventionszeitraum von 6 Monaten und ein 1½-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention.

Um zu testen, ob die LTS-Intervention eine potenzielle Behandlung für AD ist, wird die Kognition durch neuropsychologische Tests zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen. Um die möglichen Wirkungen besser zu verstehen, werden Wirksamkeitsmarker auf der Grundlage von MRT, MRS, EEG und Blutproben getestet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der Auswirkungen von Gamma-Oszillationen im menschlichen Gehirn verbessern und zeigen, wie sie als neuartiges und wichtiges Instrument zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen genutzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Unterermittler:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kompetente Person, die in der Lage ist, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostiziert mit wahrscheinlicher leichter bis mittelschwerer AD basierend auf NIA-AA-Diagnosekriterien.
  • Alter > 55 Jahre. Frauen müssen postmenopausal sein.
  • Fließend Dänisch.
  • > 8 Jahre normale Schulbildung
  • Bestehen Sie einen Farbenblindheitstest (Ishihara-Farbtest)
  • Sie verfügen über visuelle und auditive Fähigkeiten sowie Sprachkenntnisse, die für neuropsychologische Tests erforderlich sind.
  • Die Teilnehmer müssen eine benannte Pflegekraft haben, die dem Teilnehmer zur Verfügung steht und die notwendige Unterstützung bei der Verwendung des LTS-Geräts und des tragbaren Actigraph zu Hause leisten und bei klinischen Besuchen und anderen praktischen Fragen behilflich sein kann

Ausschlusskriterien:

  • Starke Sehbehinderung (Sehschärfe > 0,5) bei Bedarf Korrektur mit Brille
  • Signifikante Anomalien im Zusammenhang mit wichtigen Teilen des Gehirns, z. B. dem visuellen System, dem präfrontalen Kortex oder dem Hippocampus, oder relevante Läsionen, die durch vorgerichtliche Bildgebung festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte von signifikanten Krankheiten im Zusammenhang mit dem visuellen System oder dem Gehirn.
  • Medikamente: Die Verwendung von Antiepileptika, neuromodulierenden Medikamenten oder hochdosierten Beruhigungsmitteln ist ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte (nach Ermessen des PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Exposition gegenüber einem LTS-Gerät, das auf 40 Hz unsichtbares spektrales Flimmern für 1 Stunde pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen eingestellt ist
Gerät: Lichttherapiesystem (LTS): Aktive Einstellung
Exposition für 1 Stunde pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen
Schein-Komparator: Schein
Belichtung mit einem LTS-Gerät, das an aufeinanderfolgenden Tagen 1 Stunde pro Tag auf kontinuierliches, farblich abgestimmtes weißes Licht eingestellt ist
Gerät: Lichttherapiesystem (LTS): Sham-Einstellung
Exposition für 1 Stunde pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma oscillations assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Untersuchen Sie, ob die Teilnehmer die Anforderungen erfüllen können, 1 Stunde pro Tag vor dem LTS-Gerät zu sitzen. Die Durchführbarkeit der LTS-Intervention wird anhand der Zeit (in Minuten) der korrekten Gerätenutzung pro Tag und anhand eines Selbstberichts zur Nutzung über einen Compliance-/Machbarkeitsfragebogen (strukturiertes Interview zur selbstberichteten Nutzung und Wahrnehmung des Teilnehmers) gemessen das LTS-Gerät).

Einheit: Nutzungsminuten pro Tag
Baseline bis 6 Monate
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Untersuchen Sie die Verträglichkeit der LTS-Intervention durch Fragebögen (strukturierte Interviews), gemessen an der Anzahl der Protokollverstöße insgesamt, d. H. Nichteinhaltung einer Stunde Lichtstimulation pro Tag während des Interventionszeitraums, und qualitative Bewertung basierend auf dem Fragebogen zur Einhaltung / Durchführbarkeit (strukturiertes Interview zur selbstberichteten Nutzung und Wahrnehmung des LTS-Geräts durch den Teilnehmer).

Einheit: Gesamtzahl der Protokollverletzungen
Baseline bis 6 Monate
Cognition and memory assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Zeitfenster: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Zeitfenster: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Studienstuhl: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASIII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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