Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния системы неинвазивной светотерапии с частотой 40 Гц

30 апреля 2026 г. обновлено: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stage III - Исследование эффекта системы неинвазивной светотерапии с частотой 40 Гц

Исследование ALZLIGHT STAGE III является продолжением пилотного проекта ALZLIGHT — исследования безопасности, осуществимости и нейронной активации системы неинвазивной светотерапии. Как и в случае с первыми двумя этапами, в этом исследовании будет изучено, является ли захват нейронных колебаний с частотой 40 Гц новым невидимым спектральным мерцанием с частотой 40 Гц потенциальной терапией болезни Альцгеймера. Для этого будут набраны 62 пациента с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Пациенты будут подвергаться воздействию системы неинвазивной светотерапии по 1 часу в день в течение 6 месяцев. Эффект будет измеряться с помощью комбинации электроэнцефалографии, когнитивного тестирования, функциональной магнитно-резонансной томографии, магнитно-резонансной спектроскопии и актиграфии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования на моделях болезни Альцжима (БА) на мышах показали, что воздействие стробоскопической светотерапии с частотой 40 Гц в течение одного часа в день приводило к замедлению прогрессирования заболевания и приводило к множественным нейропротективным эффектам, таким как восстановление когнитивных функций и памяти, и даже удаляло оба тау-белка. и виды белков Aβ. Следовательно, стробоскопическая светотерапия с частотой 40 Гц имеет значительный потенциал для лечения людей.

В этом исследовании будет использован новый способ маскирования света путем изменения спектрального состава белого света, делая мерцание невидимым для восприятия сознанием, но при этом вызывая колебания частотой 40 Гц в мозгу.

В исследовании 62 пациента с вероятным БА легкой и средней степени тяжести будут подвергаться воздействию либо невидимого спектрального мерцающего света через систему светотерапии (LTS) (активная настройка), либо непрерывного немерцающего белого света (ложная настройка) в течение 1 часа каждый день. Имитация настройки — это высококачественное фиктивное вмешательство, поскольку субъекты не видят настройки, и обе они выглядят как белый свет.

Исследование продлится 8,5 месяцев для каждого участника и будет состоять из 3 периодов: период регистрации 1 месяц, период вмешательства 6 месяцев и период наблюдения 1,5 месяца после вмешательства.

Чтобы проверить, является ли вмешательство LTS потенциальным средством лечения БА, когнитивные функции будут измеряться с помощью нейропсихологических тестов на исходном уровне и при последующем наблюдении. Чтобы лучше понять потенциальные эффекты, будут протестированы маркеры эффективности на основе МРТ, МРС, ЭЭГ и образцов крови.

Результаты этого исследования улучшат понимание влияния гамма-колебаний на человеческий мозг и того, как их можно использовать в качестве нового и важного инструмента для лечения нейродегенеративных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Høgh, MD, Phd
  • Номер телефона: 47322809
  • Электронная почта: phh@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maibritt Horning, MSc
  • Номер телефона: +45 81949649
  • Электронная почта: maibho@regionsjaelland.dk

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Høgh, MD, Phd
          • Номер телефона: 47322809
          • Электронная почта: phh@regionsjaelland.dk
        • Контакт:
          • Maibritt Horning, MSc
          • Номер телефона: +4581949649
          • Электронная почта: maibho@regionsjaelland.dk
        • Главный следователь:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Младший исследователь:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Младший исследователь:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетнее дееспособное лицо, способное понять характер исследования и дать письменное информированное согласие.
  • На основании диагностических критериев NIA-AA диагностирован вероятный атопический дерматит легкой и средней степени тяжести.
  • Возраст > 55 лет. Женщины должны быть в постменопаузе.
  • Свободно владеет датским языком.
  • > 8 лет нормального школьного образования
  • Пройти тест на дальтонизм (цветовой тест Исихара)
  • Обладать визуальными и слуховыми способностями, а также языковыми навыками, необходимыми для нейропсихологического тестирования.
  • У участников должен быть назначенный опекун, который доступен для участника и может оказать необходимую помощь в использовании устройства LTS и носимого устройства Actigraph дома, а также помочь с визитами в больницу и другими практическими вопросами.

Критерий исключения:

  • Глубокие нарушения зрения (острота зрения > 0,5) при необходимости коррекция очками
  • Значительные аномалии, связанные с важными частями головного мозга, например, зрительной системой, префронтальной корой или гиппокампом, или соответствующие поражения, обнаруженные на досудебной визуализации.
  • Предшествующая история серьезных заболеваний, связанных со зрительной системой или мозгом.
  • Медикаментозное лечение: будет исключено использование любых противоэпилептических препаратов, нейромодулирующих препаратов или высоких доз седативных средств.
  • Предшествующая история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола (по усмотрению PI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Воздействие на устройство LTS, настроенное на невидимое спектральное мерцание 40 Гц, в течение 1 часа в день в течение нескольких дней подряд.
Устройство: Система светотерапии (LTS): активная настройка
Воздействие в течение 1 часа в день в течение последовательных дней
Фальшивый компаратор: Шам
Воздействие устройства LTS, настроенного на непрерывный белый свет соответствующего цвета, в течение 1 часа в день в течение нескольких дней подряд.
Устройство: Система светотерапии (LTS): фиктивная установка
Воздействие в течение 1 часа в день в течение последовательных дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gamma oscillations assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЭО
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Выясните, могут ли участники выполнять требования, связанные с сидением перед устройством LTS в течение 1 часа в день. Осуществимость вмешательства LTS будет измеряться количеством времени (в минутах) правильного использования устройства в день и с помощью самоотчета об использовании с помощью анкеты о соответствии/выполнимости (структурированное интервью об использовании и восприятии участником LTS-устройство).

Единица: минут в день использования
Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка соответствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Изучите переносимость LTS-интервенции с помощью опросников (структурированных интервью), измеряемых по общему количеству нарушений протокола, т. е. несоблюдения одного часа световой стимуляции в день в течение периода вмешательства, и качественной оценки на основе анкеты соответствия/выполнимости. (структурированное интервью об использовании и восприятии участниками LTS устройства).

Единица: общее количество нарушений протокола
Исходный уровень до 6 месяцев
Cognition and memory assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Временное ограничение: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Следователи

  • Учебный стул: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Учебный стул: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASIII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться