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Estudo sobre o efeito do sistema de terapia de luz não invasiva de 40 Hz

30 de abril de 2026 atualizado por: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Estágio III - Estudo sobre o Efeito do Sistema de Terapia de Luz Não Invasiva de 40 Hz

O Estudo ALZLIGHT STAGE III é uma continuação do ALZLIGHT Pilot - Estudo sobre Segurança, Viabilidade e Ativação Neural do Sistema de Terapia de Luz Não Invasiva. Assim como nos dois primeiros estágios, este estudo examinará se o arrastamento da oscilação neural de 40 Hz pelo novo 40 Hz Invisible Spectral Flicker é uma terapia potencial para a doença de Alzheimer. Para examinar isso, 62 pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada serão recrutados. Os pacientes serão expostos ao Sistema de Terapia de Luz Não Invasiva por 1 hora por dia durante 6 meses. O efeito será medido por uma combinação de eletroencefalografia, testes cognitivos, ressonância magnética funcional, espectroscopia de ressonância magnética e actigrafia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes em modelos de camundongos da doença de Alzhimer (AD) mostraram que a exposição à terapia de luz estroboscópica de 40 Hz por uma hora por dia resultou na redução da progressão da doença e levou a múltiplos efeitos neuroprotetores, como cognição e recuperação da memória, e até mesmo na eliminação de tau e espécies de proteínas Aβ. Assim, a terapia de luz estroboscópica de 40 Hz tem um potencial considerável para o tratamento de seres humanos.

Este estudo utilizará uma nova forma de luz mascarada, alternando a composição espectral de uma luz branca, tornando a cintilação invisível para a percepção da consciência, enquanto ainda arrasta oscilações de 40 Hz no cérebro.

No estudo, 62 pacientes com provável DA leve a moderada serão expostos a luz cintilante espectral invisível através do Light Therapy System (LTS) (configuração ativa) ou luz branca contínua sem cintilação (configuração simulada) por 1 hora por dia. A configuração simulada é uma intervenção simulada de alta qualidade, pois os sujeitos ficarão cegos para a configuração, ambos aparecem como luz branca.

O estudo terá duração de 8 meses e meio para cada participante e consistirá em 3 períodos: período de inscrição de 1 mês, período de intervenção de 6 meses e período de acompanhamento pós-intervenção de 1 mês e meio.

A fim de testar se a intervenção LTS é um tratamento potencial para a DA, a cognição será medida por testes neuropsicológicos no início e no acompanhamento. Para obter uma melhor compreensão dos efeitos potenciais, serão testados marcadores de eficácia baseados em MRI, MRS, EEG e amostras de sangue.

Os resultados deste estudo aumentarão a compreensão do impacto das oscilações gama no cérebro humano e como elas podem ser utilizadas como uma nova e importante ferramenta para o tratamento de doenças neurodegenerativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Subinvestigador:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Subinvestigador:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa adulta competente, capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • Diagnosticado com provável DA leve a moderada com base nos critérios diagnósticos NIA-AA.
  • Idade > 55 anos. As mulheres devem estar na pós-menopausa.
  • Fluente em dinamarquês.
  • > 8 anos de escolaridade normal
  • Passar no teste de daltonismo (teste de cores de Ishihara)
  • Ter capacidades visuais e auditivas e habilidades de linguagem necessárias para testes neuropsicológicos.
  • Os participantes devem ter um cuidador designado, que esteja disponível para o participante e possa fornecer a assistência necessária com o uso do dispositivo LTS e do Actigraph wearable em casa e auxiliar nas visitas clínicas e outras questões práticas

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual profunda (acuidade visual > 0,5) corrigida com óculos, se necessário
  • Anormalidades significativas relacionadas a partes importantes do cérebro, por exemplo, sistema visual, córtex pré-frontal ou hipocampo, ou lesões relevantes detectadas por exames de imagem pré-julgamento.
  • História prévia de doenças significativas relacionadas ao sistema visual ou ao cérebro.
  • Medicação: Será excluído o uso de quaisquer drogas antiepilépticas, drogas neuromoduladoras ou altas doses de sedativos.
  • História prévia de abuso de substâncias nos últimos 2 anos.
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, que possa levar à dificuldade de cumprimento do protocolo (a critério do PI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Exposição ao dispositivo LTS definido para cintilação espectral invisível de 40 Hz por 1 hora por dia durante dias consecutivos
Dispositivo: Sistema de Terapia de Luz (LTS): Ambiente Ativo
Exposição por 1 hora por dia por dias consecutivos
Comparador Falso: Farsa, falso
A exposição ao dispositivo LTS definido para luz branca correspondente à cor contínua por 1 hora por dia durante dias consecutivos
Dispositivo: Sistema de Terapia de Luz (LTS): Configuração Simulada
Exposição por 1 hora por dia por dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gamma oscillations assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Prazo: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de viabilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses

Investigue se os participantes podem atender aos requisitos de sentar em frente ao dispositivo LTS por 1 hora por dia. A viabilidade da intervenção LTS será medida pela quantidade de tempo (em minutos) de uso correto do dispositivo por dia e por meio de um autorrelato de uso por meio de um questionário de conformidade/viabilidade (entrevista estruturada sobre o uso autorrelatado do participante e a percepção de o dispositivo LTS).

Unidade: minutos por dia de uso
Linha de base até 6 meses
Avaliação de conformidade
Prazo: Linha de base até 6 meses

Investigar a tolerabilidade da intervenção LTS por meio de questionários (entrevistas estruturadas) medidos pelo número de quebras de protocolo no total, ou seja, não cumprimento de uma hora de estimulação luminosa por dia durante o período de intervenção e avaliação qualitativa com base no questionário de conformidade/viabilidade (entrevista estruturada sobre o uso auto-relatado do participante e a percepção do dispositivo LTS).

Unidade: número total de violações de protocolo
Linha de base até 6 meses
Cognition and memory assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Prazo: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Prazo: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Prazo: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Prazo: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Prazo: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Prazo: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Prazo: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Prazo: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Cadeira de estudo: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASIII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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