Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av 40 Hz icke-invasiv ljusterapisystem

30 april 2026 uppdaterad av: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Steg III - Studie om effekten av 40 Hz icke-invasiv ljusterapisystem

ALZLIGHT STAGE III-studien är en fortsättning på ALZLIGHT-piloten - studie om säkerhet, genomförbarhet och neural aktivering av icke-invasiv ljusterapisystem. Liksom med de två första stegen kommer denna studie att undersöka huruvida indragning av 40 Hz neural oscillation av nya 40 Hz Invisible Spectral Flicker är en potentiell terapi för Alzheimers sjukdom. För att undersöka detta kommer 62 patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom att rekryteras. Patienterna kommer att exponeras för det icke-invasiva ljusterapisystemet 1 timme om dagen i 6 månader. Effekten kommer att mätas genom en kombination av elektroencefalografi, kognitiv testning, funktionell magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonansspektroskopi och aktigrafi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier i musmodeller av Alzhimers sjukdom (AD) har visat att exponering för 40 Hz stroboskopisk ljusterapi under en timme om dagen, resulterade i att sjukdomsprogressionen bromsades och ledde till flera neuroprotektiva effekter som kognition och minnesåtervinning, och till och med rensade både tau och Ap-proteinarter. Därför har 40 Hz stroboskopisk ljusterapi en avsevärd potential för behandling av människor.

Denna studie kommer att använda ett nytt sätt att maskera ljus genom att alternera den spektrala sammansättningen av ett vitt ljus, vilket gör flimmern osynlig för samvetsuppfattningen, samtidigt som den medför 40 Hz-svängningar i hjärnan.

I studien kommer 62 patienter med sannolikt mild till måttlig AD att exponeras för antingen osynligt spektralt flimrande ljus genom ljusterapisystemet (LTS) (aktiv inställning) eller kontinuerligt icke-flimmer vitt ljus (skeninställning) under 1 timme varje dag. Sham-inställningen är en skeningripande av hög kvalitet eftersom försökspersoner kommer att förblindas för inställningen, båda visas som vitt ljus.

Studien kommer att pågå i 8½ månader för varje deltagare och bestå av 3 perioder: Inskrivningsperiod på 1 månad, en interventionsperiod på 6 månader och en 1½ månads uppföljningsperiod efter intervention.

För att testa om LTS-interventionen är en potentiell behandling för AD, kommer kognition att mätas med neuropsykologiska tester vid baslinjen och vid uppföljningar. För att få en bättre förståelse för de potentiella effekterna kommer effektmarkörer baserade på MRT, MRS, EEG och blodprover att testas.

Resultaten från denna studie kommer att öka förståelsen för effekterna av gammaoscillationer i den mänskliga hjärnan, och hur det kan användas som ett nytt och viktigt verktyg för behandling av neurodegenerativa sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Underutredare:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Underutredare:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kompetent person som kan förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnostiserad med trolig mild till måttlig AD baserat på NIA-AA diagnostiska kriterier.
  • Ålder > 55 år. Kvinnor måste vara postmenopausala.
  • Flytande i danska.
  • > 8 års normal skolutbildning
  • Klara ett färgblindhetstest (Ishihara färgtest)
  • Har visuella och auditiva förmågor och språkkunskaper som krävs för neuropsykologiska tester.
  • Deltagarna måste ha en utsedd vårdgivare som är tillgänglig för deltagaren och som kan ge nödvändig hjälp med att använda LTS-enheten och den bärbara Actigraph hemma och hjälpa till med kliniska besök och andra praktiska frågor

Exklusions kriterier:

  • Grov synnedsättning (synskärpa > 0,5) gav korrigering med glasögon vid behov
  • Signifikanta avvikelser relaterade till viktiga delar av hjärnan, t.ex. synsystemet, prefrontal cortex eller hippocampus, eller relevanta lesioner som upptäckts genom avbildning före försök.
  • Tidigare historia av betydande sjukdomar relaterade till synsystemet eller hjärnan.
  • Medicinering: Användning av antiepileptika, neuromodulerande läkemedel eller höga doser av lugnande medel kommer att uteslutas.
  • Tidigare anamnes på drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet (efter PI:s bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Exponering för LTS-enhet inställd på 40 Hz osynligt spektralflimmer i 1 timme om dagen under på varandra följande dagar
Enhet: Ljusterapisystem (LTS): Aktiv inställning
Exponering i 1 timme á dag för på varandra följande dagar
Sham Comparator: Bluff
Exponering för LTS-enhet inställd på kontinuerligt färgmatchat vitt ljus i 1 timme om dagen under på varandra följande dagar
Enhet: Ljusterapisystem (LTS): skeninställning
Exponering i 1 timme á dag för på varandra följande dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gamma oscillations assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Undersök om deltagarna kan uppfylla kraven på att sitta framför LTS-enheten 1 timme per dag. Genomförbarheten av LTS-interventionen kommer att mätas genom hur lång tid (i minuter) av korrekt enhetsanvändning per dag och genom en självrapportering av användningen via ett frågeformulär för efterlevnad/genomförbarhet (strukturerad intervju om deltagarens självrapporterade användning och uppfattning om LTS-enheten).

Enhet: minuter per dag för användning
Baslinje till 6 månader
Överensstämmelsebedömning
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Undersök tolerabiliteten av LTS-interventionen genom frågeformulär (strukturerade intervjuer) mätt med antalet protokollöverträdelser totalt, d.v.s. att inte följa en timmes ljusstimulering per dag under interventionsperioden, och kvalitativ bedömning baserad på compliance/feasibility-enkäten (strukturerad intervju om deltagarens självrapporterade användning och uppfattning av LTS-enheten).

Enhet: antal totala protokollöverträdelser
Baslinje till 6 månader
Cognition and memory assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Tidsram: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Tidsram: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Tidsram: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Tidsram: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Utredare

  • Studiestol: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Studiestol: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASIII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera