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Étude sur l'effet du système de luminothérapie non invasive à 40 Hz

30 avril 2026 mis à jour par: Zealand University Hospital

ALZLIGHT Stage III - Étude sur l'effet du système de luminothérapie non invasive à 40 Hz

L'étude ALZLIGHT STAGE III est une continuation de l'étude pilote ALZLIGHT sur la sécurité, la faisabilité et l'activation neurale du système de luminothérapie non invasive. Comme pour les deux premières étapes, cette étude examinera si l'entraînement de l'oscillation neurale à 40 Hz par le nouveau scintillement spectral invisible à 40 Hz est une thérapie potentielle pour la maladie d'Alzheimer. Afin d'examiner cela, 62 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée seront recrutés. Les patients seront exposés au système de luminothérapie non invasive pendant 1 heure par jour pendant 6 mois. L'effet sera mesuré par une combinaison d'électroencéphalographie, de tests cognitifs, d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, de spectroscopie par résonance magnétique et d'actigraphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes sur des modèles murins de la maladie d'Alzhimer (MA) ont montré que l'exposition à la luminothérapie stroboscopique à 40 Hz pendant une heure par jour entraînait un ralentissement de la progression de la maladie et entraînait de multiples effets neuroprotecteurs tels que la cognition et la récupération de la mémoire, et même balayé les deux tau et les espèces de protéines Aß. Par conséquent, la luminothérapie stroboscopique à 40 Hz a un potentiel considérable pour le traitement des humains.

Cette étude utilisera une nouvelle méthode de lumière masquée en alternant la composition spectrale d'une lumière blanche, rendant le scintillement invisible à la perception de la conscience, tout en entraînant des oscillations de 40 Hz dans le cerveau.

Dans l'étude, 62 patients atteints de MA légère à modérée probable seront exposés à une lumière scintillante spectrale invisible via le système de luminothérapie (LTS) (réglage actif) ou à une lumière blanche continue non scintillante (réglage fictif) pendant 1 heure chaque jour. Le réglage factice est une intervention factice de haute qualité car les sujets seront aveuglés par le réglage, les deux apparaissent sous forme de lumière blanche.

L'étude durera 8 mois et demi pour chaque participant et consistera en 3 périodes : période d'inscription de 1 mois, une période d'intervention de 6 mois et une période de suivi post-interventionnel de 1 mois et demi.

Afin de tester si l'intervention LTS est un traitement potentiel de la MA, la cognition sera mesurée par des tests neuropsychologiques au départ et lors des suivis. Pour mieux comprendre les effets potentiels, des marqueurs d'efficacité basés sur l'IRM, la SRM, l'EEG et des échantillons de sang seront testés.

Les résultats de cette étude augmenteront la compréhension de l'impact des oscillations gamma dans le cerveau humain et de la manière dont elles peuvent être utilisées comme un outil nouveau et important pour le traitement des maladies neurodégénératives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Høgh, MD, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Maibritt Horning, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Mikkel Pejstrup Agger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne adulte compétente, capable de comprendre la nature de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
  • Diagnostiqué avec une MA légère à modérée probable sur la base des critères de diagnostic NIA-AA.
  • Âge > 55 ans. Les femmes doivent être post-ménopausées.
  • Parle couramment le danois.
  • > 8 années de scolarité normale
  • Passer un test de daltonisme (test de couleur Ishihara)
  • Avoir les capacités visuelles et auditives et les compétences linguistiques nécessaires aux tests neuropsychologiques.
  • Les participants doivent avoir un soignant désigné, qui est à la disposition du participant et peut fournir l'assistance nécessaire à l'utilisation de l'appareil LTS et de l'Actigraph portable à la maison et aider aux visites cliniques et à d'autres problèmes pratiques

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle profonde (acuité visuelle > 0,5) sous réserve de correction avec des lunettes, si nécessaire
  • Anomalies importantes liées à des parties importantes du cerveau, par exemple, le système visuel, le cortex préfrontal ou l'hippocampe, ou des lésions pertinentes détectées par l'imagerie pré-essai.
  • Antécédents de maladies importantes liées au système visuel ou au cerveau.
  • Médicaments : l'utilisation de tout médicament antiépileptique, médicament neuromodulateur ou dose élevée de sédatifs sera exclue.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole (à la discrétion du PI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Exposition à un appareil LTS réglé sur un scintillement spectral invisible de 40 Hz pendant 1 heure par jour pendant des jours consécutifs
Dispositif: Système de luminothérapie (LTS) : réglage actif
Exposition pendant 1 heure par jour pendant des jours consécutifs
Comparateur factice: Faux
Exposition à un appareil LTS réglé sur une lumière blanche continue de couleur assortie pendant 1 heure par jour pendant des jours consécutifs
Dispositif: Système de luminothérapie (LTS) : réglage factice
Exposition pendant 1 heure par jour pendant des jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamma oscillations assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months
Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
Change from Baseline to 6 months
Induction of 40 Hz Gamma oscillations
Délai: Change from Baseline to 6 months
Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
Change from Baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité
Délai: De base à 6 mois

Déterminez si les participants peuvent répondre aux exigences de s'asseoir devant l'appareil LTS pendant 1 heure par jour. La faisabilité de l'intervention LTS sera mesurée par la durée (en minutes) d'utilisation correcte de l'appareil par jour et par une auto-évaluation de l'utilisation via un questionnaire de conformité/faisabilité (entretien structuré sur l'utilisation autodéclarée par le participant et sa perception de l'appareil LTS).

Unité : minutes par jour d'utilisation
De base à 6 mois
Évaluation de la conformité
Délai: De base à 6 mois

Enquêter sur la tolérabilité de l'intervention LTS au moyen de questionnaires (entretiens structurés) mesurés par le nombre total de violations du protocole, c'est-à-dire non-respect d'une heure de stimulation lumineuse par jour pendant la période d'intervention, et évaluation qualitative basée sur le questionnaire de conformité/faisabilité (entretien structuré sur l'utilisation et la perception autodéclarées des participants du dispositif LTS).

Unité : nombre total de violations de protocole
De base à 6 mois
Cognition and memory assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA). The score ranges from 0 to 135. A higher score reflects greater cognitive impairment.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). The score ranges from 0 to 78. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Cognition and memory assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months and 12 months
Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The score ranges from 0 to 30. A higher score reflects a better outcome.
Change from Baseline to 6 months and 12 months
Connectivity measures
Délai: Change from Baseline to 6 months
rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Connectivity measures
Délai: Change from Baseline to 6 months
EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy
Délai: Change from Baseline to 6 months
MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Délai: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate).

Unit: total sleep time in minutes
Change from Baseline to 6 months
Sleep Quality
Délai: Change from Baseline to 6 months

Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data.

Unit: total time of wakefulness in minutes
Change from Baseline to 6 months
Biomarkers of Alzheimer's Disease
Délai: Change from Baseline to 6 months
Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months. Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
Change from Baseline to 6 months
Safety Assessment
Délai: 12 months
Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
12 months
MRI Atrophy assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months
Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
Change from Baseline to 6 months
MRI perfusion assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months
Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
Change from Baseline to 6 months
EEG: Spectral feature assessment
Délai: Change from Baseline to 6 months
Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
Change from Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Göteborg University
University of Copenhagen
Technical University of Denmark
OptoCeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
  • Chaise d'étude: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASIII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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