40Hz 비침습적 광선치료 시스템의 효과에 관한 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Zealand University Hospital
ALZLIGHT III기 - 40Hz 비침습적 광선치료 시스템의 효과에 관한 연구
ALZLIGHT STAGE III 연구는 ALZLIGHT 파일럿 - 비침습적 광선 치료 시스템의 안전성, 타당성 및 신경 활성화에 관한 연구의 연속입니다.
처음 두 단계와 마찬가지로 이 연구는 새로운 40Hz 보이지 않는 스펙트럼 깜박임에 의한 40Hz 신경 진동의 동조가 알츠하이머병에 대한 잠재적 치료법인지 여부를 조사할 것입니다.
이를 조사하기 위해 경도에서 중등도의 알츠하이머병 환자 62명을 모집합니다.
환자는 6개월 동안 하루 1시간 동안 비침습적 광선 요법 시스템에 노출됩니다.
효과는 뇌파 검사, 인지 테스트, 기능적 자기 공명 영상, 자기 공명 분광법 및 액티그래피의 조합으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD) 마우스 모델에 대한 최근 연구에 따르면 하루 1시간 동안 40Hz 스트로보스코픽 광선 요법에 노출되면 질병 진행이 느려지고 인지 및 기억 회복과 같은 여러 신경 보호 효과가 나타나며 심지어 두 타우를 제거하는 것으로 나타났습니다. 및 Aβ 단백질 종. 따라서 40Hz 스트로보스코프 광선 요법은 인간 치료에 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 백색광의 스펙트럼 구성을 번갈아 가며 깜박임이 양심 인식에 보이지 않게 하면서 뇌에서 40Hz 진동을 동반함으로써 마스크된 빛의 새로운 방식을 활용할 것입니다.
이 연구에서 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 62명의 환자는 매일 1시간 동안 광선 요법 시스템(LTS)(활성 설정) 또는 지속적인 깜박이지 않는 백색광(가짜 설정)을 통해 보이지 않는 스펙트럼 깜박임 빛에 노출됩니다. 가짜 설정은 피험자가 설정에 눈이 멀고 둘 다 백색광으로 나타나므로 고품질 가짜 개입입니다.
이 연구는 각 참여자에 대해 8개월 반 동안 진행되며 3개의 기간으로 구성됩니다: 등록 기간 1개월, 개입 기간 6개월, 개입 후 추적 기간 1개월 반.
LTS 개입이 AD에 대한 잠재적인 치료인지 여부를 테스트하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 신경심리학적 테스트로 인지를 측정합니다. 잠재적 효과를 더 잘 이해하기 위해 MRI, MRS, EEG 및 혈액 샘플을 기반으로 한 효능 마커가 테스트됩니다.
이 연구의 결과는 감마 진동이 인간의 뇌에 미치는 영향에 대한 이해를 높이고 이것이 신경 퇴행성 질환 치료를 위한 새롭고 중요한 도구로 활용될 수 있는 방법을 증가시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Høgh, MD, Phd
- 전화번호: 47322809
- 이메일: phh@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Maibritt Horning, MSc
- 전화번호: +45 81949649
- 이메일: maibho@regionsjaelland.dk
연구 장소
-
-
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Peter Høgh, MD, Phd
- 전화번호: 47322809
- 이메일: phh@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Maibritt Horning, MSc
- 전화번호: +4581949649
- 이메일: maibho@regionsjaelland.dk
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수석 연구원:
- Peter Høgh, MD, Phd
-
부수사관:
- Maibritt Horning, MSc
-
부수사관:
- Mikkel Pejstrup Agger, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 성인 적격자.
- NIA-AA 진단 기준에 따라 가능한 경증 내지 중등도 AD로 진단됨.
- 나이 > 55세. 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 덴마크어에 능통합니다.
- > 일반 학교 교육 8년
- 색맹 테스트(이시하라 컬러 테스트)에 합격
- 신경심리검사에 필요한 시각 및 청각능력과 언어능력을 가진다.
- 참가자는 집에서 LTS 장치 및 Actigraph 웨어러블 사용에 필요한 지원을 제공하고 임상 방문 및 기타 실질적인 문제를 지원할 수 있는 지정된 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심오한 시각 장애(시력 > 0.5)는 필요한 경우 안경으로 교정 제공
- 뇌의 중요한 부분(예: 시각 시스템, 전두엽 피질 또는 해마)과 관련된 중대한 이상 또는 사전 시험 영상에서 감지된 관련 병변.
- 시각 시스템 또는 뇌와 관련된 중요한 질병의 이전 병력.
- 약물: 항간질제, 신경조절제 또는 고용량의 진정제의 사용은 제외됩니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 이전 이력.
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태(PI의 재량에 따라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
40Hz 보이지 않는 스펙트럼 깜박임으로 설정된 LTS 장치에 연속적으로 하루 1시간 동안 노출
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1일 1시간 연속 노출
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가짜 비교기: 가짜
연속적인 날 동안 하루에 1시간 동안 연속 색상 일치 백색광으로 설정된 LTS 장치에 노출
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1일 1시간 연속 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gamma oscillations assessment
기간: Change from Baseline to 6 months
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Determine the total gamma power at 40 Hz, with no concomitant LTS device stimulation, assess changes in the gamma power at 40 Hz.
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Change from Baseline to 6 months
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Induction of 40 Hz Gamma oscillations
기간: Change from Baseline to 6 months
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Estimate the change in electrical field patterns by EEG SSVEP, assess the difference between placebo and treatment for power spectral density signal to noise ratio at baseline measured by EEG SSVEP
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Change from Baseline to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 평가
기간: 기준선에서 6개월
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참가자가 하루 1시간 동안 LTS 장치 앞에 앉아 있어야 하는 요구 사항을 충족할 수 있는지 조사합니다. LTS 개입의 타당성은 하루 올바른 장치 사용 시간(분)과 준수/타당성 설문지를 통한 자가 보고를 통해 측정됩니다(참가자의 자가 보고 사용 및 인식에 대한 구조화된 인터뷰). LTS 장치). 단위: 하루 사용량 분 |
기준선에서 6개월
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규정 준수 평가
기간: 기준선에서 6개월
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중재 기간 중 하루 1시간의 빛자극을 따르지 않는 총 프로토콜 위반 횟수로 측정한 설문지(구조화 인터뷰)를 통해 LTS 중재의 내약성을 조사하고 순응성/타당성 설문지를 기반으로 정성적 평가 (참가자가 보고한 LTS 장치 사용 및 인식에 대한 구조화된 인터뷰). 단위: 총 프로토콜 위반 건수 |
기준선에서 6개월
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Cognition and memory assessment
기간: Change from Baseline to 6 months and 12 months
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Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale plus Executive Functioning and Functional Ability (ADAS Cog plus EF & FA).
The score ranges from 0 to 135.
A higher score reflects greater cognitive impairment.
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Change from Baseline to 6 months and 12 months
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Cognition and memory assessment
기간: Change from Baseline to 6 months and 12 months
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Assess changes in cognition measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL).
The score ranges from 0 to 78.
A higher score reflects a better outcome.
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Change from Baseline to 6 months and 12 months
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Cognition and memory assessment
기간: Change from Baseline to 6 months and 12 months
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Assess changes in cognition measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The score ranges from 0 to 30.
A higher score reflects a better outcome.
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Change from Baseline to 6 months and 12 months
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Connectivity measures
기간: Change from Baseline to 6 months
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rs-fMRI Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
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Change from Baseline to 6 months
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Connectivity measures
기간: Change from Baseline to 6 months
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EEG Connectivity: Estimate the temporal correlation between cortical regions, assess changes in correlation between cortical regions from baseline to 6 months
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Change from Baseline to 6 months
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MR Spectroscopy
기간: Change from Baseline to 6 months
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MR Spectroscopy biomarkers: Assess changes from baseline to 6 months
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Change from Baseline to 6 months
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Sleep Quality
기간: Change from Baseline to 6 months
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Assess changes from baseline to 6 months of total sleep time in minutes, measured by actigraphy data and self-reported sleeping patterns (self-reported sleep quality scores based on patient's subjective report alone are often inaccurate). Unit: total sleep time in minutes |
Change from Baseline to 6 months
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Sleep Quality
기간: Change from Baseline to 6 months
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Assess changes from baseline to 6 months of wakefulness after sleep onset, measured in minutes of wakefulness after a patient has fallen asleep based on actigraphy data. Unit: total time of wakefulness in minutes |
Change from Baseline to 6 months
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Biomarkers of Alzheimer's Disease
기간: Change from Baseline to 6 months
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Assess changes in biomarkers of Alzheimer's Disease in blood sampled from the participants from baseline to 6 months.
Markers of AD will be measured via ultrasensitive assays using fluid-based biomarkers such as plasma levels associated with amyloid pathology (plasma Aβ42/40 ratio), tau (plasma P-tau181 and P-tau231), neurodegeneration (plasma neurofilament light), and astrocytic function (glial fibrillary acidic protein).
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Change from Baseline to 6 months
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Safety Assessment
기간: 12 months
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Estimate the safety of the LTS therapy, assess device- and procedure-related adverse events (DR/PR-AEs) including serious AEs (SAEs) occuring at any time during the trial
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12 months
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MRI Atrophy assessment
기간: Change from Baseline to 6 months
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Assess changes from baseline to 6 months of global atrophy (ventricular volume and hippocampal volume) using advanced MR techniques on structural MRI data, i.e., including but not limited to voxel-based analysis.
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Change from Baseline to 6 months
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MRI perfusion assessment
기간: Change from Baseline to 6 months
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Assess MRI perfusion: Changes from baseline to 6 months.
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Change from Baseline to 6 months
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EEG: Spectral feature assessment
기간: Change from Baseline to 6 months
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Assess spectral features via rs-EEG Fourier power.
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Change from Baseline to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maibritt Horning, MSc, Zealand University Hospital, Department of Neurology
- 연구 의자: Mikkel Pejstrup Agger, MD, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
- 수석 연구원: Peter Høgh, MD, Phd, Zealand Univeristy Hospital, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kasteleijn-Nolst Trenite D, Rubboli G, Hirsch E, Martins da Silva A, Seri S, Wilkins A, Parra J, Covanis A, Elia M, Capovilla G, Stephani U, Harding G. Methodology of photic stimulation revisited: updated European algorithm for visual stimulation in the EEG laboratory. Epilepsia. 2012 Jan;53(1):16-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03319.x. Epub 2011 Nov 16.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Adaikkan C, Tsai LH. Gamma Entrainment: Impact on Neurocircuits, Glia, and Therapeutic Opportunities. Trends Neurosci. 2020 Jan;43(1):24-41. doi: 10.1016/j.tins.2019.11.001. Epub 2019 Dec 10.
- Herrmann CS. Human EEG responses to 1-100 Hz flicker: resonance phenomena in visual cortex and their potential correlation to cognitive phenomena. Exp Brain Res. 2001 Apr;137(3-4):346-53. doi: 10.1007/s002210100682.
- Alawode DOT, Heslegrave AJ, Ashton NJ, Karikari TK, Simren J, Montoliu-Gaya L, Pannee J, O Connor A, Weston PSJ, Lantero-Rodriguez J, Keshavan A, Snellman A, Gobom J, Paterson RW, Schott JM, Blennow K, Fox NC, Zetterberg H. Transitioning from cerebrospinal fluid to blood tests to facilitate diagnosis and disease monitoring in Alzheimer's disease. J Intern Med. 2021 Sep;290(3):583-601. doi: 10.1111/joim.13332. Epub 2021 Jun 26.
- Benedet AL, Mila-Aloma M, Vrillon A, Ashton NJ, Pascoal TA, Lussier F, Karikari TK, Hourregue C, Cognat E, Dumurgier J, Stevenson J, Rahmouni N, Pallen V, Poltronetti NM, Salvado G, Shekari M, Operto G, Gispert JD, Minguillon C, Fauria K, Kollmorgen G, Suridjan I, Zimmer ER, Zetterberg H, Molinuevo JL, Paquet C, Rosa-Neto P, Blennow K, Suarez-Calvet M; Translational Biomarkers in Aging and Dementia (TRIAD) study, Alzheimer's and Families (ALFA) study, and BioCogBank Paris Lariboisiere cohort. Differences Between Plasma and Cerebrospinal Fluid Glial Fibrillary Acidic Protein Levels Across the Alzheimer Disease Continuum. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1471-1483. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3671.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Agger MP, Horning M, Carstensen MS, Danielsen ER, Baandrup AO, Nguyen M, Hogh P, Miskowiak K, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Study on the effect of 40 Hz non-invasive light therapy system. A protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Front Aging Neurosci. 2023 Oct 12;15:1250626. doi: 10.3389/fnagi.2023.1250626. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .