末梢動脈疾患における遠隔医療運動トレーニング - TEXT-PAD
社会経済的低水準地域の末梢動脈疾患患者に対するマルチモーダル遠隔医療行動介入: プロセス評価が組み込まれた実現可能性およびパイロットランダム化対照試験
末梢動脈疾患は一般的な問題ですが、治療も不十分で、研究も不十分です。 これらの患者の大多数は、ターゲットを絞った行動変容介入によって改善できる複数の問題を抱えていることがよくあります。 NICEは、間欠性跛行（動脈の閉塞と狭窄による歩行時の虚血性筋肉痛）の治療の主な柱は監視下での運動であることを推奨している。 しかし、英国の病院の大多数ではこれは行われておらず、グループベースのセッションや病院への繰り返しの来院に関する問題があるため、この治療オプションはコロナウイルスのパンデミックでは利用できません。
私たちは、フリーマン病院に通う末梢動脈疾患の患者 60 人を対象とした単一施設ランダム化対照試験を提案しました。 患者は、複数の健康行動を対象とした強化された行動変容介入と単純な歩行介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 また、患者の介入経験を理解し、その介入が実行可能で受け入れ可能かどうかを理解してプログラムに変更を加えることができるかどうかを理解するために、フォーカスグループを組み込む予定です。
主な成果は、プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 また、機能的能力、生活の質、睡眠の質、喫煙とアルコールの削減など、複数の副次的アウトカムも評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriel Cucato, PhD
- 電話番号：0191 2448684
- メール：gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Prentis
- 電話番号：0191 2448684
- メール：james.prentis@nhs.net
研究場所
-
-
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片方または両方の手足の足首上腕指数 <0.90 によって PAD の診断が確認される
- 年齢 >= 40歳
- 50m以上の距離を歩ける
- 国家統計局のスーパー生産地域の下位 30% にあるとみなされる地域に住んでいる
除外基準:
- 虚血を脅かす慢性四肢
- 短跛行距離<50m
- 重度の心臓病 (グレード III または IV、ニューヨーク心臓協会)
- 重度の虚血性脳卒中または出血性脳卒中または神経変性疾患
- 重度の高血圧（収縮期血圧が180mmHg以上、拡張期血圧が180mmHg以上）
- 血圧100mmHg以上）
- 制御不能な心臓不整脈（先月の不安定狭心症と
- 前月に心筋梗塞を起こした場合）
- 安静時の心拍数が毎分120拍以上
- すでにPADに対する血管形成術、バイパス術、またはその他の外科的介入を受けている
- 身体活動に参加する能力を妨げる他の重度の併存疾患、
- 研究の約束を引き受けることができない、または引き受けたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動とライフスタイルの変化
運動トレーニングとライフスタイルの変更
|
患者は12週間にわたって毎週電話/ビデオ会議を受け、行動の変化について話し合います。 また、Zoomを介して週に2回、12週間にわたって自宅での運動トレーニングも行われます（セッションあたり最大5人の患者）。 各セッションはウォームアップ（10分）、メインパート（15～20分）、クールダウン（5～10分）で構成されます。 このトレーニングは、立ち上がる、歩く、引く、押す、投げる、体重や外部負荷を移動するなどの抵抗力、有酸素性、および機能的能力を開発することを目的としています。 さらに、患者には身体活動を増やすことが奨励されます。 患者には歩数を監視するための Fitbit デバイスが提供され、前週の平均歩数を 10% 増やすことが推奨されます。 |
|
他の：標準治療
患者は、NICE ガイドラインに従って、監視なしで歩行運動を行うための具体的なアドバイスも受け取ります。
|
患者は12週間にわたって毎週電話/ビデオ会議を受け、行動の変化について話し合います。 また、Zoomを介して週に2回、12週間にわたって自宅での運動トレーニングも行われます（セッションあたり最大5人の患者）。 各セッションはウォームアップ（10分）、メインパート（15～20分）、クールダウン（5～10分）で構成されます。 このトレーニングは、立ち上がる、歩く、引く、押す、投げる、体重や外部負荷を移動するなどの抵抗力、有酸素性、および機能的能力を開発することを目的としています。 さらに、患者には身体活動を増やすことが奨励されます。 患者には歩数を監視するための Fitbit デバイスが提供され、前週の平均歩数を 10% 増やすことが推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性の結果
時間枠：12週間後
|
実現可能性は、患者のスクリーニング率、適格性、募集、12週間での維持率、および介入の順守（出席および完了したセッションの数）を計算することによって決定されます。
|
12週間後
|
|
受容性
時間枠：12週間後
|
より広範な介入および研究経験に対する患者の受容性は、半構造化された定性的 1-2-1 インタビューおよび/またはフォーカス グループを通じて決定されます。
|
12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
履歴によって計算された歩行推定制限 (WELCH) アンケート
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
血管生活の質に関するアンケート (VascuQoL-6)
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
EuroQoL アンケート (EQ-5D-5L)。
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
短い形式の食事アンケート
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
身体活動レベル (Fitbit Charge HR)
時間枠：12週間前と12週間後
|
12週間前と12週間後
|
|
|
寝る
時間枠：12週間前と12週間後
|
(Fitbit チャージ HR)
|
12週間前と12週間後
|
|
アルコールとタバコの使用
時間枠：12週間前と12週間後
|
3 項目のアルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C) と自己申告の喫煙習慣
|
12週間前と12週間後
|
|
精神的健康
時間枠：12週間前と12週間後
|
病院の不安うつ病スコア (HADS)
|
12週間前と12週間後
|
|
患者の活性化
時間枠：12週間前と12週間後
|
患者活性化測定 (PAM®)
|
12週間前と12週間後
|
|
リソースの使用率
時間枠：12週間前と12週間後
|
症例報告フォーム (CRF)
|
12週間前と12週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Prentis、Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。