Etäterveysharjoitus ääreisvaltimotautien hoidossa - TEXT-PAD
Multimodaalinen etäterveyskäyttäytymisinterventio potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti alhaisilta sosioekonomisilta alueilta: toteutettavuus ja pilotti satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu sulautetulla prosessin arvioinnilla
Ääreisvaltimotauti on yleinen, alihoidettu ja alitutkittu ongelma. Suurimmalla osalla näistä potilaista on usein useita ongelmia, joita voidaan parantaa kohdistetuilla käyttäytymismuutostoimenpiteillä. NICE on suositellut, että valvottu harjoittelu on pääasiallinen hoitojakso ajoittaisen rappeutumisen (kävelyssä esiintyvä iskeeminen lihaskipu, joka johtuu tukkeutuneista ja ahtautuneista valtimoista) hoidossa. Suurimmassa osassa Ison-Britannian sairaaloista tätä ei kuitenkaan tehdä, ja ryhmäkohtaisiin istuntoihin ja toistuviin sairaalakäyntiin liittyvien ongelmien vuoksi tämä hoitovaihtoehto ei ole saatavilla koronaviruspandemian aikana.
Ehdotimme yhden keskuksen satunnaistettua kontrollitutkimusta 60 potilaalla, joilla oli ääreisvaltimotauti ja jotka osallistuivat Freemanin sairaalaan. Potilaat satunnaistetaan joko tehostettuun käyttäytymismuutosinterventioon, joka kohdistuu useisiin terveyskäyttäytymiseen, verrattuna yksinkertaiseen kävelyinterventioon. Yhdistämme myös fokusryhmiä ymmärtääksemme potilaiden kokemuksia interventiosta ja siitä, onko toimenpide toteutettavissa ja hyväksyttävä, mikä mahdollistaa muutosten tekemisen ohjelmaan.
Ensisijainen tulos on arvioida ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Arvioimme myös useita toissijaisia tuloksia, mukaan lukien toimintakyky, elämänlaatu, unen laatu sekä tupakoinnin ja alkoholin vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Cucato, PhD
- Puhelinnumero: 0191 2448684
- Sähköposti: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Prentis
- Puhelinnumero: 0191 2448684
- Sähköposti: james.prentis@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAD-diagnoosi vahvistettiin toisessa tai molemmissa raajoissa nilkka-olkavarsiindeksillä <0,90
- Ikä >= 40 vuotta
- Pystyy kävelemään > 50m
- Asua alueella, joka on National Statisticsin mukaan alimmillaan 30 % supertuotantoalueesta
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen raajoja uhkaava iskemia
- Lyhyt selkäetäisyys <50m
- vakava sydänsairaus (aste III tai IV, New York Heart Association)
- vakava iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus tai hermostoa rappeuttavat sairaudet
- vaikea verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja diastolinen
- verenpaine yli 100 mmHg)
- hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana ja
- sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana)
- leposyke on yli 120 lyöntiä minuutissa
- hänelle on jo tehty angioplastia, ohitusleikkaus tai muu kirurginen toimenpide PAD:n vuoksi
- muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät kykyä harjoittaa fyysistä toimintaa,
- kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimuksen sitoumuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta ja elämäntapojen muutos
Liikuntaharjoittelu ja elämäntapojen muutos
|
Potilaat käyvät viikoittain puhelin-/videoneuvottelun 12 viikon ajan ja keskustelevat käyttäytymisen muutoksesta. He käyvät myös kotona harjoitettavan harjoittelun, joka suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Zoomin kautta (enintään 5 potilasta per istunto). Jokainen istunto koostuu alkulämmittelystä (10 min), pääosasta (15-20 min) ja jäähdytyksestä (5-10 min). Harjoittelun tavoitteena on kehittää vastustuskykyä, aerobista ja toimintakykyä, kuten nousemista, kävelyä, vetoa, työntämistä, heittämistä, painon siirtoa tai ulkoisia kuormia. Lisäksi potilaita rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan. Potilaille toimitetaan Fitbit-laite askelmäärän seurantaa varten, ja heitä suositellaan nostamaan edellisen viikon keskimääräistä askelmääräään 10 %. |
|
Muut: Normaali hoito
Potilaat saavat myös erityisiä neuvoja suorittaakseen valvomattoman kävelyharjoituksen NICE-ohjeen mukaisesti.
|
Potilaat käyvät viikoittain puhelin-/videoneuvottelun 12 viikon ajan ja keskustelevat käyttäytymisen muutoksesta. He käyvät myös kotona harjoitettavan harjoittelun, joka suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Zoomin kautta (enintään 5 potilasta per istunto). Jokainen istunto koostuu alkulämmittelystä (10 min), pääosasta (15-20 min) ja jäähdytyksestä (5-10 min). Harjoittelun tavoitteena on kehittää vastustuskykyä, aerobista ja toimintakykyä, kuten nousemista, kävelyä, vetoa, työntämistä, heittämistä, painon siirtoa tai ulkoisia kuormia. Lisäksi potilaita rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan. Potilaille toimitetaan Fitbit-laite askelmäärän seurantaa varten, ja heitä suositellaan nostamaan edellisen viikon keskimääräistä askelmääräään 10 %. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulokset
Aikaikkuna: post 12 viikkoa
|
Toteutettavuus määritetään laskemalla potilaan seulonnan määrä, kelpoisuus, rekrytointi, säilyttäminen 12 viikon kohdalla ja hoitoon sitoutuminen (osallistuneiden ja suoritettujen istuntojen määrä)
|
post 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: post 12 viikkoa
|
Potilaan hyväksyttävyys interventiolle ja tutkimuskokemus laajemmin määritetään puolistrukturoitujen laadullisten 1-2-1 haastattelujen ja/tai fokusryhmien avulla.
|
post 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Walking Estimated Limitation Calculated by History (WELCH) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Verisuonten elämänlaatukysely (VascuQoL-6)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
EuroQoL-kyselylomake (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Lyhytmuotoinen ruokavaliokysely
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus (Fitbit Charge HR)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
(Fitbit Charge HR)
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Alkoholin ja tupakan käyttö
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Kolmen kohdan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C) ja itse ilmoittamat tupakointitottumukset
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
sairaalan ahdistuneisuus-masennuspisteet (HADS)
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Potilaan aktivointitoimenpide (PAM®)
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Tapausraporttilomakkeet (CRF)
|
ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 286735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .