Telesundhedstræning i perifer arteriel sygdom - TEXT-PAD
En multimodal telesundhedsadfærdsintervention hos patienter med perifer arteriel sygdom fra lavt socioøkonomiske områder: et gennemførligheds- og pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med indlejret procesevaluering
Perifer arteriel sygdom er et almindeligt, underbehandlet og underundersøgt problem. Langt de fleste af disse patienter har ofte flere problemer, som kan forbedres med målrettede adfærdsændringsinterventioner. NICE har anbefalet, at overvåget træning er hovedopholdet i behandlingen af claudicatio intermittens (iskæmisk muskelsmerter ved gang på grund af blokerede og forsnævrede arterier). På langt de fleste britiske hospitaler bliver dette dog ikke gennemført, og med problemerne omkring gruppebaserede sessioner og gentagne besøg på hospitaler er denne behandlingsmulighed ikke tilgængelig med coronavirus-pandemien.
Vi foreslog et enkelt center randomiseret kontrolforsøg med 60 patienter med perifer arteriel sygdom på Freeman Hospital. Patienter vil blive randomiseret til enten en forbedret adfærdsændringsintervention rettet mod flere sundhedsadfærd versus en simpel gangintervention. Vi vil også indlejre fokusgrupper for at forstå patienternes oplevelse af interventionen, og om interventionen er gennemførlig og acceptabel, så der kan foretages ændringer i programmet.
Det primære resultat vil være at vurdere programmets gennemførlighed og acceptabilitet. Vi vil også vurdere flere sekundære resultater, herunder funktionsevne, livskvalitet, søvnkvalitet og rygning og alkoholreduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Cucato, PhD
- Telefonnummer: 0191 2448684
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Prentis
- Telefonnummer: 0191 2448684
- E-mail: james.prentis@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PAD bekræftet ved ankel-brachialindeks <0,90 i en eller begge lemmer
- Alder >= 40 år
- Kan gå afstand >50m
- Bor i et område, der anses for at være i de laveste 30 % af super output-området fra Office of National Statistics
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lemmer truende iskæmi
- kort claudicatio afstand <50m
- alvorlig hjertesygdom (grad III eller IV, New York Heart Association)
- svær iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller neurodegenerative sygdomme
- svær hypertension (systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg og diastolisk
- blodtryk på mere end 100 mm Hg)
- ukontrollerede hjertearytmier (ustabil angina i den foregående måned og
- myokardieinfarkt i den foregående måned)
- en hvilepuls på mere end 120 slag i minuttet
- allerede har gennemgået angioplastik, bypass eller andet kirurgisk indgreb for PAD
- andre alvorlige komorbide tilstande, der forhindrer evnen til at deltage i fysisk aktivitet,
- manglende evne eller vilje til at påtage sig forpligtelserne i forbindelse med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion og livsstilsændring
Motionstræning og livsstilsændring
|
Patienterne vil gennemgå ugentlig telefonopkald/videokonference i 12 uger og diskutere adfærdsændringen. De vil også gennemgå hjemmebaseret træning, der udføres to gange om ugen i 12 uger via Zoom (op til 5 patienter pr. session). Hver session vil bestå af opvarmning (10 min), hoveddelen (15 til 20 min) og nedkøling (5 til 10 min). Træningen har til formål at udvikle modstand, aerob og funktionel kapacitet såsom at rejse sig, gå, trække, skubbe, kaste, overføre kropsvægt eller ydre belastninger. Derudover vil patienterne blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitet. Patienterne vil blive forsynet med en Fitbit-enhed til at overvåge deres skridttæller og vil blive anbefalet at øge deres forrige uges gennemsnitlige skridttæller med 10 %. |
|
Andet: Standardpleje
Patienter vil også modtage specifik rådgivning om at udføre en uovervåget gåøvelse i henhold til NICE-retningslinjen.
|
Patienterne vil gennemgå ugentlig telefonopkald/videokonference i 12 uger og diskutere adfærdsændringen. De vil også gennemgå hjemmebaseret træning, der udføres to gange om ugen i 12 uger via Zoom (op til 5 patienter pr. session). Hver session vil bestå af opvarmning (10 min), hoveddelen (15 til 20 min) og nedkøling (5 til 10 min). Træningen har til formål at udvikle modstand, aerob og funktionel kapacitet såsom at rejse sig, gå, trække, skubbe, kaste, overføre kropsvægt eller ydre belastninger. Derudover vil patienterne blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitet. Patienterne vil blive forsynet med en Fitbit-enhed til at overvåge deres skridttæller og vil blive anbefalet at øge deres forrige uges gennemsnitlige skridttæller med 10 %. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: post 12 uger
|
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne hastigheden af patientscreening, berettigelse, rekruttering, fastholdelse efter 12 uger og overholdelse af interventionen (antal sessioner, der er overværet og afsluttet)
|
post 12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: post 12 uger
|
Patienternes accept af interventionen og undersøgelseserfaringen mere bredt vil blive bestemt gennem semistrukturerede kvalitative 1-2-1-interviews og/eller fokusgrupper.
|
post 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
Walking Estimated Limitation Calculated by History (WELCH) spørgeskema
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
Vaskulær livskvalitetsspørgeskema (VascuQoL-6)
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
EuroQoL spørgeskema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
Kort form kostspørgeskema
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (Fitbit Charge HR)
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
før og efter 12 uger
|
|
|
Søvn
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
(Fitbit Charge HR)
|
før og efter 12 uger
|
|
Brug af alkohol og tobak
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser med 3 elementer (AUDIT-C) og selvrapporterede rygevaner
|
før og efter 12 uger
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
hospitalsangst-depression score (HADS)
|
før og efter 12 uger
|
|
Patientaktivering
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Patient Activation Measure (PAM®)
|
før og efter 12 uger
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: før og efter 12 uger
|
Caserapportformularerne (CRF)
|
før og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286735
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .