外周动脉疾病的远程保健运动训练 - TEXT-PAD
低社会经济地区外周动脉疾病患者的多模式远程医疗行为干预：一项带有嵌入式过程评估的可行性和试点随机对照试验
外周动脉疾病是一个常见的、治疗不足和研究不足的问题。 这些患者中的绝大多数通常有多种问题，这些问题可以通过有针对性的行为改变干预措施得到改善。 NICE 建议在监督下进行锻炼是治疗间歇性跛行（由于动脉阻塞和狭窄导致行走时的缺血性肌肉疼痛）的主要方法。 但是，在绝大多数英国医院中，这并没有进行，并且由于围绕基于小组的会议和反复去医院就诊的问题，这种治疗方案不适用于冠状病毒大流行。
我们建议在弗里曼医院就诊的 60 名外周动脉疾病患者中进行单中心随机对照试验。 患者将被随机分配到针对多种健康行为的增强行为改变干预组和简单的步行干预组。 我们还将嵌入焦点小组，以了解患者对干预的体验，以及干预是否可行和可接受，从而允许对计划进行更改。
主要成果将是评估该计划的可行性和可接受性。 我们还将评估多项次要结果，包括功能能力、生活质量、睡眠质量以及减少吸烟和饮酒。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Cucato, PhD
- 电话号码：0191 2448684
- 邮箱：gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：James Prentis
- 电话号码：0191 2448684
- 邮箱：james.prentis@nhs.net
学习地点
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Newcastle Upon Tyne、英国
- 招聘中
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单肢或双肢踝臂指数 <0.90 可确诊 PAD
- 年龄 >= 40 岁
- 可步行距离>50m
- 居住在国家统计局认定的超级产出区域最低 30% 的区域
排除标准：
- 慢性肢体威胁性缺血
- 短距离跛行<50m
- 严重心脏病（III 级或 IV 级，纽约心脏协会）
- 严重的缺血性或出血性中风或神经退行性疾病
- 严重高血压（收缩压超过 180 毫米汞柱，舒张压
- 血压超过 100 毫米汞柱）
- 不受控制的心律失常（前一个月不稳定心绞痛和
- 前一个月心肌梗塞）
- 静息心率超过每分钟 120 次
- 已经接受过 PAD 的血管成形术、旁路手术或其他手术干预
- 其他严重的合并症导致无法进行身体活动，
- 无法或不愿意承担研究的承诺
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼和生活方式的改变
运动训练和生活方式的改变
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患者将接受为期 12 周的每周电话/视频会议，并讨论行为改变。 他们还将通过 Zoom 每周进行两次为期 12 周的家庭运动训练（每次最多 5 名患者）。 每节课将包括热身（10 分钟）、主要部分（15 至 20 分钟）和冷却（5 至 10 分钟）。 训练旨在发展抵抗力、有氧运动和功能能力，例如起身、行走、拉、推、投掷、转移体重或外部负荷。 此外，将鼓励患者增加身体活动。 将为患者提供 Fitbit 设备以监测他们的步数，并建议将他们前一周的平均步数增加 10%。 |
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其他：标准护理
患者还将收到具体建议，根据 NICE 指南进行无人监督的步行锻炼。
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患者将接受为期 12 周的每周电话/视频会议，并讨论行为改变。 他们还将通过 Zoom 每周进行两次为期 12 周的家庭运动训练（每次最多 5 名患者）。 每节课将包括热身（10 分钟）、主要部分（15 至 20 分钟）和冷却（5 至 10 分钟）。 训练旨在发展抵抗力、有氧运动和功能能力，例如起身、行走、拉、推、投掷、转移体重或外部负荷。 此外，将鼓励患者增加身体活动。 将为患者提供 Fitbit 设备以监测他们的步数，并建议将他们前一周的平均步数增加 10%。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性成果
大体时间：12周后
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可行性将通过计算患者筛查率、资格、招募、12 周时的保留率和对干预的依从性（参加和完成的会议次数）来确定
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12周后
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可接受性
大体时间：12周后
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患者对干预和研究经验的更广泛接受度将通过半结构化定性 1-2-1 访谈和/或焦点小组来确定。
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12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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行走障碍问卷 (WIQ)
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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按历史计算的步行估计限制 (WELCH) 问卷
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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血管生活质量问卷 (VascuQoL-6)
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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EuroQoL 问卷 (EQ-5D-5L)。
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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简式膳食问卷
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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身体活动水平（Fitbit Charge HR）
大体时间：12 周前和 12 周后
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12 周前和 12 周后
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睡觉
大体时间：12 周前和 12 周后
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(Fitbit Charge HR)
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12 周前和 12 周后
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酒精和烟草的使用
大体时间：12 周前和 12 周后
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3 项酒精使用障碍识别测试-消费 (AUDIT-C) 和自我报告的吸烟习惯
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12 周前和 12 周后
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心理健康
大体时间：12 周前和 12 周后
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医院焦虑抑郁评分（HADS）
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12 周前和 12 周后
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患者激活
大体时间：12 周前和 12 周后
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患者激活措施 (PAM®)
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12 周前和 12 周后
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资源利用
大体时间：12 周前和 12 周后
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病例报告表（CRF）
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12 周前和 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Prentis、Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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