Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-oefentraining bij perifere arteriële aandoeningen - TEXT-PAD

18 februari 2022 bijgewerkt door: Gabriel Cucato, Northumbria University

Een multimodale gedragsinterventie op het gebied van telegezondheid bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen uit lage sociaaleconomische gebieden: een haalbaarheids- en pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie met ingebedde procesevaluatie

Perifere arteriële ziekte is een veel voorkomend, onderbehandeld en onvoldoende onderzocht probleem. De overgrote meerderheid van deze patiënten heeft vaak meerdere problemen die kunnen worden verbeterd met gerichte gedragsveranderingsinterventies. NICE heeft aanbevolen dat oefeningen onder toezicht de belangrijkste behandelingsoptie is voor claudicatio intermittens (ischemische spierpijn bij het lopen als gevolg van verstopte en vernauwde slagaders). In de overgrote meerderheid van de Britse ziekenhuizen wordt dit echter niet ondernomen en met de problemen rond groepssessies en herhaalde bezoeken aan ziekenhuizen is deze behandelingsoptie niet beschikbaar met de pandemie van het coronavirus.

We stelden een gerandomiseerde controlestudie in één centrum voor bij 60 patiënten met perifere arteriële ziekte die het Freeman Hospital bezochten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een verbeterde gedragsveranderingsinterventie gericht op meerdere gezondheidsgedragingen versus een eenvoudige wandelinterventie. We zullen ook focusgroepen integreren om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten met de interventie en of de interventie haalbaar en acceptabel is, zodat er wijzigingen in het programma kunnen worden aangebracht.

Het primaire resultaat zal zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen. We zullen ook meerdere secundaire uitkomsten beoordelen, waaronder functionele capaciteit, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en vermindering van roken en alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PAD bevestigd door enkel-armindex <0,90 in één of beide ledematen
  • Leeftijd >= 40 jaar
  • In staat om afstand> 50 m te lopen
  • Woon in een gebied dat wordt beschouwd als de laagste 30% van het superuitvoergebied van het Office of National Statistics

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ledemaatbedreigende ischemie
  • korte claudicatio afstand <50m
  • ernstige hartziekte (Graad III of IV, New York Heart Association)
  • ernstige ischemische of hemorragische beroerte of neurodegeneratieve ziekten
  • ernstige hypertensie (systolische bloeddruk van meer dan 180 mm Hg en een diastolische bloeddruk).
  • bloeddruk van meer dan 100 mm Hg)
  • ongecontroleerde hartritmestoornissen (onstabiele angina pectoris gedurende de voorgaande maand en
  • myocardinfarct in de afgelopen maand)
  • een hartslag in rust van meer dan 120 slagen per minuut
  • al een angioplastiek, bypass of andere chirurgische ingreep voor PAD heeft ondergaan
  • andere ernstige comorbide aandoeningen die het vermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen verhinderen,
  • onvermogen of onwil om de verplichtingen van de studie na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging en verandering van levensstijl
Sporttraining en verandering van levensstijl
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging en verandering van levensstijl

Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks worden gebeld/videoconferenties houden om de gedragsverandering te bespreken.

Ze zullen ook een thuistraining volgen die gedurende 12 weken twee keer per week wordt uitgevoerd via Zoom (maximaal 5 patiënten per sessie). Elke sessie bestaat uit een warming-up (10 min), het hoofdgedeelte (15 tot 20 min) en een cooldown (5 tot 10 min). De training is gericht op het ontwikkelen van weerstand, aërobe en functionele capaciteit zoals opstaan, lopen, trekken, duwen, gooien, het verplaatsen van lichaamsgewicht of externe belastingen. Bovendien zullen patiënten worden aangemoedigd om meer te bewegen. Patiënten krijgen een Fitbit-apparaat om hun stappentelling bij te houden en wordt aangeraden om het gemiddelde aantal stappen van de afgelopen week met 10% te verhogen.
Ander: Standaard zorg
Patiënten krijgen ook specifiek advies om een ​​loopoefening zonder toezicht uit te voeren volgens de NICE-richtlijn.
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging en verandering van levensstijl

Patiënten zullen gedurende 12 weken wekelijks worden gebeld/videoconferenties houden om de gedragsverandering te bespreken.

Ze zullen ook een thuistraining volgen die gedurende 12 weken twee keer per week wordt uitgevoerd via Zoom (maximaal 5 patiënten per sessie). Elke sessie bestaat uit een warming-up (10 min), het hoofdgedeelte (15 tot 20 min) en een cooldown (5 tot 10 min). De training is gericht op het ontwikkelen van weerstand, aërobe en functionele capaciteit zoals opstaan, lopen, trekken, duwen, gooien, het verplaatsen van lichaamsgewicht of externe belastingen. Bovendien zullen patiënten worden aangemoedigd om meer te bewegen. Patiënten krijgen een Fitbit-apparaat om hun stappentelling bij te houden en wordt aangeraden om het gemiddelde aantal stappen van de afgelopen week met 10% te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Uitkomsten
Tijdsspanne: na 12 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door berekening van het percentage patiëntenscreening, geschiktheid, rekrutering, retentie na 12 weken en therapietrouw (aantal bijgewoonde en voltooide sessies)
na 12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 12 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie door de patiënt en de studie-ervaring in bredere zin zullen worden bepaald door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve 1-2-1-interviews en/of focusgroepen.
na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
Vragenlijst Loopproblemen (WIQ)
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
Walking Estimated Limitation Calculated by History (WELCH) vragenlijst
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven (VascuQoL-6)
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
EuroQoL-vragenlijst (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
Korte voedingsvragenlijst
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus (Fitbit Charge HR)
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
pre en post-12 weken
Slaap
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
(Fitbit Charge HR)
pre en post-12 weken
Alcohol- en tabaksgebruik
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
De 3-item Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) en zelfgerapporteerde rookgewoonten
pre en post-12 weken
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
ziekenhuis angst-depressiescore (HADS)
pre en post-12 weken
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
De patiëntactiveringsmaatregel (PAM®)
pre en post-12 weken
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: pre en post-12 weken
De casusrapportageformulieren (CRF)
pre en post-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 286735

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren