Telezdrowotny trening fizyczny w chorobie tętnic obwodowych - TEXT-PAD
Multimodalna telezdrowotna interwencja behawioralna u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z obszarów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym: wykonalność i pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba z wbudowaną oceną procesu
Choroba tętnic obwodowych jest powszechnym, niedostatecznie leczonym i niedostatecznie zbadanym problemem. Zdecydowana większość tych pacjentów często ma wiele problemów, które można poprawić dzięki ukierunkowanym interwencjom zmian behawioralnych. NICE zaleciło, aby nadzorowane ćwiczenia były głównym elementem leczenia chromania przestankowego (niedokrwienny ból mięśni podczas chodzenia z powodu zablokowania i zwężenia tętnic). Jednak w zdecydowanej większości szpitali w Wielkiej Brytanii nie jest to podejmowane, a ze względu na problemy związane z sesjami grupowymi i powtarzającymi się wizytami w szpitalach ta opcja leczenia nie jest dostępna w przypadku pandemii koronawirusa.
Zaproponowaliśmy jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne u 60 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych uczęszczających do szpitala Freeman. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ulepszonej interwencji polegającej na zmianie zachowania ukierunkowanej na wiele zachowań zdrowotnych w porównaniu z prostą interwencją polegającą na chodzeniu. Będziemy również osadzać grupy fokusowe, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów związane z interwencją oraz czy interwencja jest wykonalna i akceptowalna, umożliwiając wprowadzenie zmian w programie.
Podstawowym wynikiem będzie ocena wykonalności i dopuszczalności programu. Będziemy również oceniać wiele drugorzędnych wyników, w tym wydolność funkcjonalną, jakość życia, jakość snu oraz ograniczenie palenia i alkoholu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Cucato, PhD
- Numer telefonu: 0191 2448684
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Prentis
- Numer telefonu: 0191 2448684
- E-mail: james.prentis@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PAD potwierdzone wskaźnikiem kostka-ramię <0,90 w jednej lub obu kończynach
- Wiek >= 40 lat
- Możliwość przejścia dystansu >50m
- Mieszkaj na obszarze uznanym przez Office of National Statistics za najniższe 30% obszaru superprodukcji
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe zagrażające niedokrwieniu kończyny
- krótki dystans chromania <50m
- ciężka choroba serca (stopień III lub IV, New York Heart Association)
- ciężki udar niedokrwienny lub krwotoczny lub choroby neurodegeneracyjne
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg i rozkurczowe
- ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg)
- niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (niestabilna dławica piersiowa w ciągu poprzedniego miesiąca i
- zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu)
- spoczynkowe tętno powyżej 120 uderzeń na minutę
- przeszedł już angioplastykę, pomostowanie lub inną interwencję chirurgiczną z powodu PAD
- inne ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające podjęcie aktywności fizycznej,
- niemożność lub niechęć do podjęcia zobowiązań związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i zmiana stylu życia
Trening fizyczny i zmiana stylu życia
|
Pacjenci będą przechodzić cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wideokonferencje przez 12 tygodni i omawiać zmianę zachowania. Będą również przechodzić ćwiczenia fizyczne w domu, które będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem Zoom (do 5 pacjentów na sesję). Każda sesja będzie się składać z rozgrzewki (10 min), części głównej (15 do 20 min) i wyciszenia (5 do 10 min). Trening ma na celu rozwijanie wytrzymałości, wydolności tlenowej i funkcjonalnej, takiej jak wstawanie, chodzenie, ciągnięcie, pchanie, rzucanie, przenoszenie ciężaru ciała lub obciążeń zewnętrznych. Ponadto pacjenci będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej. Pacjenci otrzymają urządzenie Fitbit do monitorowania liczby kroków i otrzymają zalecenie zwiększenia średniej liczby kroków z poprzedniego tygodnia o 10%. |
|
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają również konkretne porady dotyczące wykonywania ćwiczeń marszowych bez nadzoru zgodnie z wytycznymi NICE.
|
Pacjenci będą przechodzić cotygodniowe rozmowy telefoniczne/wideokonferencje przez 12 tygodni i omawiać zmianę zachowania. Będą również przechodzić ćwiczenia fizyczne w domu, które będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem Zoom (do 5 pacjentów na sesję). Każda sesja będzie się składać z rozgrzewki (10 min), części głównej (15 do 20 min) i wyciszenia (5 do 10 min). Trening ma na celu rozwijanie wytrzymałości, wydolności tlenowej i funkcjonalnej, takiej jak wstawanie, chodzenie, ciągnięcie, pchanie, rzucanie, przenoszenie ciężaru ciała lub obciążeń zewnętrznych. Ponadto pacjenci będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej. Pacjenci otrzymają urządzenie Fitbit do monitorowania liczby kroków i otrzymają zalecenie zwiększenia średniej liczby kroków z poprzedniego tygodnia o 10%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Wykonalność zostanie określona poprzez obliczenie wskaźnika badań przesiewowych pacjentów, kwalifikowalności, rekrutacji, retencji po 12 tygodniach i przestrzegania interwencji (liczba sesji, w których uczestniczyli i ukończyli)
|
po 12 tygodniach
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Akceptowalność interwencji i doświadczenia badawczego w szerszym ujęciu zostanie określona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych 1-2-1 i/lub grup fokusowych.
|
po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Kwestionariusz Szacowane ograniczenie chodzenia obliczone na podstawie historii (WELCH).
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQoL-6)
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Krótka ankieta żywieniowa
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (Fitbit Charge HR)
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
|
Spać
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
(Fitbit Charge HR)
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
Używanie alkoholu i tytoniu
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
3-itemowy test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – konsumpcja (AUDIT-C) i zgłaszane przez siebie nawyki związane z paleniem
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
szpitalny wskaźnik lękowo-depresyjny (HADS)
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM®)
|
przed i po 12 tygodniach
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach
|
Formularze opisów przypadków (CRF)
|
przed i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .