Entraînement à l'exercice par télésanté dans la maladie artérielle périphérique - TEXT-PAD
Une intervention comportementale multimodale de télésanté chez des patients atteints d'artériopathie périphérique dans des zones socio-économiques défavorisées : étude de faisabilité et essai contrôlé randomisé pilote avec évaluation de processus intégrée
La maladie artérielle périphérique est un problème courant, sous-traité et sous-étudié. La grande majorité de ces patients ont souvent de multiples problèmes qui peuvent être améliorés grâce à des interventions ciblées de changement de comportement. Le NICE a recommandé que l'exercice supervisé soit le séjour principal du traitement de la claudication intermittente (douleur musculaire ischémique à la marche due à des artères bloquées et rétrécies). Cependant, dans la grande majorité des hôpitaux britanniques, cela n'est pas entrepris et avec les problèmes liés aux séances de groupe et aux visites répétées dans les hôpitaux, cette option de traitement n'est pas disponible avec la pandémie de coronavirus.
Nous avons proposé un essai contrôlé randomisé monocentrique chez 60 patients atteints de maladie artérielle périphérique fréquentant l'hôpital Freeman. Les patients seront randomisés soit pour une intervention améliorée de changement de comportement ciblant plusieurs comportements de santé, soit pour une simple intervention de marche. Nous intégrerons également des groupes de discussion pour comprendre l'expérience des patients de l'intervention et si l'intervention est faisable et acceptable, ce qui permet d'apporter des changements au programme.
Le résultat principal sera d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme. Nous évaluerons également plusieurs critères de jugement secondaires, notamment la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la qualité du sommeil et la réduction du tabagisme et de l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Cucato, PhD
- Numéro de téléphone: 0191 2448684
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Prentis
- Numéro de téléphone: 0191 2448684
- E-mail: james.prentis@nhs.net
Lieux d'étude
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AOMI confirmé par un indice cheville-bras < 0,90 dans un ou les deux membres
- Âge >= 40 ans
- Capable de marcher > 50 m
- Vivre dans une zone considérée comme faisant partie des 30% les plus bas de la super zone de sortie de l'Office of National Statistics
Critère d'exclusion:
- ischémie chronique menaçant les membres
- courte distance de claudication <50m
- maladie cardiaque grave (grade III ou IV, New York Heart Association)
- AVC ischémique ou hémorragique grave ou maladies neurodégénératives
- hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg, et diastolique
- tension artérielle supérieure à 100 mm Hg)
- arythmies cardiaques non contrôlées (angor instable au cours du mois précédent et
- infarctus du myocarde au cours du mois précédent)
- une fréquence cardiaque au repos de plus de 120 battements par minute
- a déjà subi une angioplastie, un pontage ou une autre intervention chirurgicale pour PAD
- d'autres affections comorbides sévères empêchant la pratique d'une activité physique,
- incapacité ou refus d'assumer les engagements de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et changement de mode de vie
Entraînement physique et changement de style de vie
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Les patients seront soumis à un appel téléphonique/vidéoconférence hebdomadaire pendant 12 semaines et discuteront du changement de comportement. Ils subiront également un entraînement physique à domicile qui sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines via Zoom (jusqu'à 5 patients par session). Chaque session comprendra un échauffement (10 min), la partie principale (15 à 20 min) et un retour au calme (5 à 10 min). L'entraînement vise à développer la résistance, les capacités aérobies et fonctionnelles telles que se lever, marcher, tirer, pousser, lancer, transférer le poids du corps ou des charges externes. De plus, les patients seront encouragés à augmenter leur activité physique. Les patients recevront un appareil Fitbit pour surveiller leur nombre de pas et il leur sera recommandé d'augmenter de 10 % le nombre moyen de pas de la semaine précédente. |
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Autre: Soins standards
Les patients recevront également des conseils spécifiques pour effectuer un exercice de marche non supervisé conformément aux directives du NICE.
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Les patients seront soumis à un appel téléphonique/vidéoconférence hebdomadaire pendant 12 semaines et discuteront du changement de comportement. Ils subiront également un entraînement physique à domicile qui sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines via Zoom (jusqu'à 5 patients par session). Chaque session comprendra un échauffement (10 min), la partie principale (15 à 20 min) et un retour au calme (5 à 10 min). L'entraînement vise à développer la résistance, les capacités aérobies et fonctionnelles telles que se lever, marcher, tirer, pousser, lancer, transférer le poids du corps ou des charges externes. De plus, les patients seront encouragés à augmenter leur activité physique. Les patients recevront un appareil Fitbit pour surveiller leur nombre de pas et il leur sera recommandé d'augmenter de 10 % le nombre moyen de pas de la semaine précédente. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de faisabilité
Délai: après 12 semaines
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La faisabilité sera déterminée en calculant le taux de dépistage des patients, l'éligibilité, le recrutement, la rétention à 12 semaines et l'adhésion à l'intervention (nombre de séances suivies et complétées)
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après 12 semaines
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Acceptabilité
Délai: après 12 semaines
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L'acceptabilité par le patient de l'intervention et de l'expérience de l'étude plus largement sera déterminée par des entretiens qualitatifs semi-structurés 1-2-1 et/ou des groupes de discussion.
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après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Questionnaire sur la limitation estimée de la marche calculée par l'historique (WELCH)
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQoL-6)
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L).
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Questionnaire alimentaire abrégé
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Niveaux d'activité physique (Fitbit Charge HR)
Délai: pré et post-12 semaines
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pré et post-12 semaines
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Dormir
Délai: pré et post-12 semaines
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(Fitbit Charge HR)
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pré et post-12 semaines
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Consommation d'alcool et de tabac
Délai: pré et post-12 semaines
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Le test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool en 3 items - Consommation (AUDIT-C) et habitudes tabagiques autodéclarées
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pré et post-12 semaines
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Bien-être mental
Délai: pré et post-12 semaines
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score d'anxiété-dépression hospitalier (HADS)
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pré et post-12 semaines
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Activation du patient
Délai: pré et post-12 semaines
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La mesure d'activation du patient (PAM®)
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pré et post-12 semaines
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Utilisation des ressources
Délai: pré et post-12 semaines
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Les fiches d'observation (CRF)
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pré et post-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 286735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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