Telehealth cvičební cvičení v onemocnění periferních tepen - TEXT-PAD
Multimodální tele-health behaviorální intervence u pacientů s onemocněním periferních tepen z nízkých socioekonomických oblastí: proveditelnost a pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s integrovaným hodnocením procesu
Onemocnění periferních tepen je častým, nedostatečně léčeným a nedostatečně prozkoumaným problémem. Naprostá většina těchto pacientů má často mnoho problémů, které lze zlepšit cílenými zásahy do změny chování. NICE doporučuje, aby cvičení pod dohledem bylo hlavní léčbou intermitentní klaudikace (ischemická bolest svalů při chůzi v důsledku ucpaných a zúžených tepen). Ve velké většině britských nemocnic se to však neprovádí a vzhledem k problémům se skupinovými sezeními a opakovanými návštěvami nemocnic není tato možnost léčby v souvislosti s pandemií koronaviru dostupná.
Navrhli jsme jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii u 60 pacientů s onemocněním periferních tepen navštěvujících Freemanovu nemocnici. Pacienti budou randomizováni buď k vylepšené intervenci zaměřené na změnu chování zaměřené na různé zdravotní chování, nebo k jednoduché intervenci při chůzi. Začleníme také fokusní skupiny, abychom porozuměli zkušenostem pacientů s intervencí a zda je intervence proveditelná a přijatelná, aby bylo možné provést změny v programu.
Primárním výstupem bude posouzení proveditelnosti a přijatelnosti programu. Budeme také hodnotit řadu sekundárních výsledků včetně funkční kapacity, kvality života, kvality spánku a omezení kouření a alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Cucato, PhD
- Telefonní číslo: 0191 2448684
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Prentis
- Telefonní číslo: 0191 2448684
- E-mail: james.prentis@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PAD potvrzena kotník-pažním indexem <0,90 na jedné nebo obou končetinách
- Věk >= 40 let
- Možnost chůze na vzdálenost > 50 m
- Žijte v oblasti, která je považována za nejnižších 30 % oblasti supervýkonu podle Úřadu národních statistik
Kritéria vyloučení:
- chronická ischemie ohrožující končetiny
- krátká klaudikační vzdálenost <50m
- závažné srdeční onemocnění (III. nebo IV. stupeň, New York Heart Association)
- těžká ischemická nebo hemoragická mrtvice nebo neurodegenerativní onemocnění
- těžká hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg a diastolický tlak).
- krevní tlak vyšší než 100 mm Hg)
- nekontrolované srdeční arytmie (nestabilní angina pectoris během předchozího měsíce a
- infarkt myokardu během předchozího měsíce)
- klidová srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu
- již podstoupil angioplastiku, bypass nebo jiný chirurgický zákrok pro PAD
- jiné závažné komorbidní stavy bránící schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu,
- neschopnost nebo neochota převzít závazky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a změna životního stylu
|
Pacienti absolvují týdenní telefonické hovory/videokonference po dobu 12 týdnů a budou diskutovat o změně chování. Také podstoupí domácí cvičení, které bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů přes Zoom (až 5 pacientů na sezení). Každá lekce se bude skládat ze zahřátí (10 minut), hlavní části (15 až 20 minut) a ochlazení (5 až 10 minut). Cvičení je zaměřeno na rozvoj odolnosti, aerobní a funkční kapacity jako je vstávání, chůze, tahání, tlačení, házení, přenášení tělesné hmotnosti nebo vnější zátěž. Kromě toho budou pacienti povzbuzováni ke zvýšení fyzické aktivity. Pacientům bude poskytnuto zařízení Fitbit ke sledování počtu kroků a bude jim doporučeno zvýšit průměrný počet kroků za předchozí týden o 10 %. |
|
Jiný: Standardní péče
Pacienti také obdrží konkrétní radu, jak provádět cvičení chůze bez dozoru podle směrnice NICE.
|
Pacienti absolvují týdenní telefonické hovory/videokonference po dobu 12 týdnů a budou diskutovat o změně chování. Také podstoupí domácí cvičení, které bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů přes Zoom (až 5 pacientů na sezení). Každá lekce se bude skládat ze zahřátí (10 minut), hlavní části (15 až 20 minut) a ochlazení (5 až 10 minut). Cvičení je zaměřeno na rozvoj odolnosti, aerobní a funkční kapacity jako je vstávání, chůze, tahání, tlačení, házení, přenášení tělesné hmotnosti nebo vnější zátěž. Kromě toho budou pacienti povzbuzováni ke zvýšení fyzické aktivity. Pacientům bude poskytnuto zařízení Fitbit ke sledování počtu kroků a bude jim doporučeno zvýšit průměrný počet kroků za předchozí týden o 10 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: po 12 týdnech
|
Proveditelnost bude určena výpočtem míry screeningu pacienta, způsobilosti, náboru, udržení po 12 týdnech a dodržování intervence (počet navštívených a dokončených sezení)
|
po 12 týdnech
|
|
Přijatelnost
Časové okno: po 12 týdnech
|
Přijatelnost intervence a studijní zkušenosti ze strany pacientů v širším měřítku bude stanovena prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů 1-2-1 a/nebo ohniskových skupin.
|
po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Chůze Odhadované omezení vypočítané historií (WELCH) dotazník
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQoL-6)
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Dotazník EuroQoL (EQ-5D-5L).
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Krátká forma dietního dotazníku
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Úrovně fyzické aktivity (Fitbit Charge HR)
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
Spát
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
(Fitbit Charge HR)
|
před a po 12 týdnech
|
|
Užívání alkoholu a tabáku
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
3-položkový test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) a kuřácké návyky, které si sami uvedli
|
před a po 12 týdnech
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
nemocniční skóre úzkosti-deprese (HADS)
|
před a po 12 týdnech
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
Opatření aktivace pacienta (PAM®)
|
před a po 12 týdnech
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
Formuláře případových zpráv (CRF)
|
před a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .