Treino de Exercícios de Telessaúde em Doença Arterial Periférica - TEXT-PAD
Uma Intervenção Comportamental Telessaúde Multimodal em Pacientes com Doença Arterial Periférica de Áreas Socioeconômicas Baixas: uma Viabilidade e um Teste Piloto Randomizado Controlado com Avaliação de Processo Integrado
A doença arterial periférica é um problema comum, pouco tratado e pouco pesquisado. A grande maioria desses pacientes geralmente tem vários problemas que podem ser melhorados com intervenções de mudança comportamental direcionadas. O NICE recomendou que o exercício supervisionado seja a principal forma de tratamento para claudicação intermitente (dor muscular isquêmica ao caminhar devido a artérias bloqueadas e estreitas). No entanto, na grande maioria dos hospitais do Reino Unido, isso não é realizado e, com os problemas relacionados às sessões em grupo e visitas repetidas aos hospitais, essa opção de tratamento não está disponível com a pandemia de coronavírus.
Propusemos um ensaio clínico randomizado de centro único em 60 pacientes com doença arterial periférica atendidos no Freeman Hospital. Os pacientes serão randomizados para uma intervenção de mudança comportamental aprimorada visando vários comportamentos de saúde versus uma intervenção de caminhada simples. Também estaremos incorporando grupos focais para entender a experiência dos pacientes com a intervenção e se a intervenção é viável e aceitável, permitindo que mudanças sejam feitas no programa.
O resultado primário será avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa. Também avaliaremos vários desfechos secundários, incluindo capacidade funcional, qualidade de vida, qualidade do sono e redução de tabagismo e álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Cucato, PhD
- Número de telefone: 0191 2448684
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James Prentis
- Número de telefone: 0191 2448684
- E-mail: james.prentis@nhs.net
Locais de estudo
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DAP confirmado por índice tornozelo-braquial < 0,90 em um ou ambos os membros
- Idade >= 40 anos
- Capaz de caminhar distância > 50m
- Viva em uma área considerada 30% mais baixa da área de superprodução do Escritório de Estatísticas Nacionais
Critério de exclusão:
- isquemia crônica ameaçadora do membro
- claudicação curta distância <50m
- doença cardíaca grave (Grau III ou IV, New York Heart Association)
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico grave ou doenças neurodegenerativas
- hipertensão grave (pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg e pressão diastólica
- pressão arterial de mais de 100 mm Hg)
- arritmias cardíacas não controladas (angina instável durante o mês anterior e
- infarto do miocárdio durante o mês anterior)
- uma frequência cardíaca em repouso de mais de 120 batimentos por minuto
- já foi submetido a angioplastia, bypass ou outra intervenção cirúrgica para DAP
- outras condições comórbidas graves que impeçam a capacidade de praticar atividade física,
- incapacidade ou falta de vontade de assumir os compromissos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício e mudança de estilo de vida
Treinamento físico e mudança de estilo de vida
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Os pacientes serão submetidos a telefonema/videoconferência semanal por 12 semanas e discutirão a mudança de comportamento. Eles também serão submetidos a treinamento de exercícios em casa, que será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas via Zoom (até 5 pacientes por sessão). Cada sessão será composta de aquecimento (10 min), parte principal (15 a 20 min) e resfriamento (5 a 10 min). O treinamento visa desenvolver resistência, capacidade aeróbica e funcional como levantar, caminhar, puxar, empurrar, arremessar, transferir peso corporal ou cargas externas. Além disso, os pacientes serão encorajados a aumentar sua atividade física. Os pacientes receberão um dispositivo Fitbit para monitorar sua contagem de passos e serão recomendados a aumentar a contagem média de passos da semana anterior em 10%. |
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Outro: Cuidado padrão
Os pacientes também receberão conselhos específicos para realizar um exercício de caminhada não supervisionado de acordo com a diretriz do NICE.
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Os pacientes serão submetidos a telefonema/videoconferência semanal por 12 semanas e discutirão a mudança de comportamento. Eles também serão submetidos a treinamento de exercícios em casa, que será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas via Zoom (até 5 pacientes por sessão). Cada sessão será composta de aquecimento (10 min), parte principal (15 a 20 min) e resfriamento (5 a 10 min). O treinamento visa desenvolver resistência, capacidade aeróbica e funcional como levantar, caminhar, puxar, empurrar, arremessar, transferir peso corporal ou cargas externas. Além disso, os pacientes serão encorajados a aumentar sua atividade física. Os pacientes receberão um dispositivo Fitbit para monitorar sua contagem de passos e serão recomendados a aumentar a contagem média de passos da semana anterior em 10%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Viabilidade
Prazo: pós 12 semanas
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A viabilidade será determinada pelo cálculo da taxa de triagem do paciente, elegibilidade, recrutamento, retenção em 12 semanas e adesão à intervenção (número de sessões atendidas e concluídas)
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pós 12 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: pós 12 semanas
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A aceitabilidade da intervenção pelo paciente e a experiência do estudo de forma mais ampla serão determinadas por meio de entrevistas 1-2-1 qualitativas semiestruturadas e/ou grupos focais.
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pós 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Questionário de Limitação Estimada de Caminhada Calculada pelo Histórico (WELCH)
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida vascular (VascuQoL-6)
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Questionário EuroQoL (EQ-5D-5L).
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Questionário Dietético Resumido
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Níveis de atividade física (Fitbit Charge HR)
Prazo: pré e pós 12 semanas
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pré e pós 12 semanas
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Dormir
Prazo: pré e pós 12 semanas
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(Fitbit Charge HR)
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pré e pós 12 semanas
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Uso de álcool e tabaco
Prazo: pré e pós 12 semanas
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool de 3 itens - Consumo (AUDIT-C) e hábitos de fumar auto-relatados
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pré e pós 12 semanas
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Bem-estar mental
Prazo: pré e pós 12 semanas
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escore de ansiedade-depressão hospitalar (HADS)
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pré e pós 12 semanas
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Ativação do paciente
Prazo: pré e pós 12 semanas
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM®)
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pré e pós 12 semanas
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Utilização de recursos
Prazo: pré e pós 12 semanas
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Os formulários de relato de caso (CRF)
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pré e pós 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 286735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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