Allenamento all'esercizio di telemedicina nella malattia arteriosa periferica - TEXT-PAD
Un intervento comportamentale multimodale di telemedicina in pazienti con arteriopatia periferica provenienti da aree socioeconomiche basse: una fattibilità e uno studio pilota randomizzato controllato con valutazione del processo integrato
La malattia arteriosa periferica è un problema comune, sottotrattato e poco studiato. La stragrande maggioranza di questi pazienti ha spesso più problemi che possono essere migliorati con interventi mirati di cambiamento comportamentale. Il NICE ha raccomandato che l'esercizio fisico supervisionato sia il trattamento principale per la claudicatio intermittens (dolore muscolare ischemico durante la deambulazione a causa di arterie ostruite e ristrette). Tuttavia, nella stragrande maggioranza degli ospedali del Regno Unito questo non viene intrapreso e con i problemi legati alle sessioni di gruppo e alle visite ripetute agli ospedali questa opzione terapeutica non è disponibile con la pandemia di coronavirus.
Abbiamo proposto uno studio di controllo randomizzato a centro singolo su 60 pazienti con malattia arteriosa periferica che frequentano il Freeman Hospital. I pazienti saranno randomizzati a un intervento di cambiamento comportamentale potenziato mirato a più comportamenti di salute rispetto a un semplice intervento di deambulazione. Incorporeremo anche focus group per comprendere l'esperienza dei pazienti dell'intervento e se l'intervento è fattibile e accettabile, consentendo di apportare modifiche al programma.
Il risultato primario sarà quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma. Valuteremo anche molteplici esiti secondari tra cui la capacità funzionale, la qualità della vita, la qualità del sonno e la riduzione del fumo e dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel Cucato, PhD
- Numero di telefono: 0191 2448684
- Email: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Prentis
- Numero di telefono: 0191 2448684
- Email: james.prentis@nhs.net
Luoghi di studio
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Reclutamento
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PAD confermata da indice caviglia-braccio <0,90 in uno o entrambi gli arti
- Età >= 40 anni
- In grado di percorrere distanze >50m
- Vivere in un'area considerata nel 30% più basso dell'area di super output dall'Office of National Statistics
Criteri di esclusione:
- ischemia cronica che minaccia l'arto
- distanza di claudicatio breve <50 m
- grave cardiopatia (Grado III o IV, New York Heart Association)
- grave ictus ischemico o emorragico o malattie neurodegenerative
- ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e diastolica
- pressione arteriosa superiore a 100 mm Hg)
- aritmie cardiache incontrollate (angina instabile durante il mese precedente e
- infarto del miocardio nel mese precedente)
- una frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 battiti al minuto
- ha già subito angioplastica, bypass o altro intervento chirurgico per PAD
- altre gravi condizioni di comorbilità che impediscono la capacità di impegnarsi in attività fisica,
- impossibilità o mancanza di volontà ad assumersi gli impegni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio e cambiamento dello stile di vita
Esercizio fisico e cambiamento dello stile di vita
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I pazienti saranno sottoposti a telefonate/videoconferenze settimanali per 12 settimane e discuteranno del cambiamento comportamentale. Saranno inoltre sottoposti a esercizi fisici a domicilio che verranno eseguiti due volte a settimana per 12 settimane tramite Zoom (fino a 5 pazienti per sessione). Ogni sessione sarà composta da riscaldamento (10 min), parte principale (da 15 a 20 min) e defaticamento (da 5 a 10 min). L'allenamento mira a sviluppare resistenza, capacità aerobica e funzionale come alzarsi, camminare, tirare, spingere, lanciare, trasferire il peso corporeo o carichi esterni. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati ad aumentare la loro attività fisica. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo Fitbit per monitorare il conteggio dei passi e verrà consigliato di aumentare del 10% il conteggio medio dei passi della settimana precedente. |
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Altro: Cura standard
I pazienti riceveranno anche consigli specifici per eseguire un esercizio di deambulazione senza supervisione secondo le linee guida NICE.
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I pazienti saranno sottoposti a telefonate/videoconferenze settimanali per 12 settimane e discuteranno del cambiamento comportamentale. Saranno inoltre sottoposti a esercizi fisici a domicilio che verranno eseguiti due volte a settimana per 12 settimane tramite Zoom (fino a 5 pazienti per sessione). Ogni sessione sarà composta da riscaldamento (10 min), parte principale (da 15 a 20 min) e defaticamento (da 5 a 10 min). L'allenamento mira a sviluppare resistenza, capacità aerobica e funzionale come alzarsi, camminare, tirare, spingere, lanciare, trasferire il peso corporeo o carichi esterni. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati ad aumentare la loro attività fisica. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo Fitbit per monitorare il conteggio dei passi e verrà consigliato di aumentare del 10% il conteggio medio dei passi della settimana precedente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: inviare 12 settimane
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La fattibilità sarà determinata calcolando il tasso di screening dei pazienti, l'idoneità, il reclutamento, il mantenimento a 12 settimane e l'adesione all'intervento (numero di sessioni frequentate e completate)
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inviare 12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: inviare 12 settimane
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L'accettabilità dell'intervento da parte del paziente e l'esperienza di studio più in generale saranno determinate attraverso interviste qualitative 1-2-1 semi-strutturate e/o focus group.
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inviare 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Questionario sulla limitazione stimata della camminata calcolata dall'anamnesi (WELCH).
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQoL-6)
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Questionario EuroQoL (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Breve questionario dietetico
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Livelli di attività fisica (Fitbit Charge HR)
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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pre e post-12 settimane
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Sonno
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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(Fitbit Charge HR)
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pre e post-12 settimane
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Uso di alcol e tabacco
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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Il test-consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 3 voci (AUDIT-C) e le abitudini al fumo autodichiarate
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pre e post-12 settimane
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Benessere mentale
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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punteggio di ansia-depressione ospedaliera (HADS)
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pre e post-12 settimane
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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La misura di attivazione del paziente (PAM®)
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pre e post-12 settimane
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: pre e post-12 settimane
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Le schede di segnalazione (CRF)
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pre e post-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 286735
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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