말초 동맥 질환에 대한 원격 의료 운동 교육 - TEXT-PAD
낮은 사회 경제적 영역의 말초 동맥 질환 환자에 대한 다중 모드 원격 건강 행동 개입: 내장된 프로세스 평가를 통한 타당성 및 파일럿 무작위 통제 시험
말초 동맥 질환은 흔하고 제대로 치료되지 않고 연구되지 않은 문제입니다. 이러한 환자의 대다수는 표적 행동 변화 중재를 통해 개선할 수 있는 여러 가지 문제를 가지고 있는 경우가 많습니다. NICE는 감독 운동이 간헐적 파행(동맥이 막히고 좁아져 보행 시 허혈성 근육통) 치료의 주된 방법이라고 권장했습니다. 그러나 대다수의 영국 병원에서는 이것이 시행되지 않고 있으며 그룹 기반 세션 및 반복적인 병원 방문과 관련된 문제로 인해 코로나바이러스 대유행으로 인해 이 치료 옵션을 사용할 수 없습니다.
Freeman 병원에 다니는 말초 동맥 질환 환자 60명을 대상으로 단일 센터 무작위 대조 시험을 제안했습니다. 환자는 여러 가지 건강 행동을 대상으로 하는 강화된 행동 변화 중재와 단순 보행 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 우리는 또한 개입에 대한 환자의 경험과 개입이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 이해하기 위해 포커스 그룹을 포함시켜 프로그램을 변경할 수 있도록 할 것입니다.
주요 결과는 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 또한 기능적 능력, 삶의 질, 수면의 질, 흡연 및 알코올 감소를 포함한 여러 2차 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel Cucato, PhD
- 전화번호: 0191 2448684
- 이메일: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Prentis
- 전화번호: 0191 2448684
- 이메일: james.prentis@nhs.net
연구 장소
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 모병
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 사지에서 발목-상완 지수 <0.90으로 확인된 PAD의 진단
- 나이 >= 40세
- 도보 거리> 50m 가능
- 통계청이 고시한 최고출력면적의 하위 30%로 인정되는 지역에 거주
제외 기준:
- 만성 사지 위협 허혈
- 짧은 파행 거리 <50m
- 중증 심장 질환(등급 III 또는 IV, 뉴욕심장협회)
- 심각한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 신경퇴행성 질환
- 중증 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상, 확장기 혈압이
- 100mmHg 이상의 혈압)
- 조절되지 않는 심장 부정맥(지난 달 동안의 불안정 협심증 및
- 지난달 심근경색)
- 분당 120회 이상의 안정시 심박수
- 이미 PAD에 대한 혈관성형술, 우회로 또는 기타 외과 개입을 받은 경우
- 신체 활동에 참여하는 능력을 방해하는 다른 심각한 동반 질환,
- 연구의 약속을 수행할 수 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 라이프스타일 변화
운동 훈련 및 생활 습관 변화
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환자는 12주 동안 매주 전화/화상 회의를 하고 행동 변화에 대해 논의합니다. 그들은 또한 Zoom을 통해 12주 동안 주 2회(세션당 최대 5명의 환자) 가정 기반 운동 훈련을 받을 것입니다. 각 세션은 워밍업(10분), 메인 파트(15~20분), 쿨다운(5~10분)으로 구성됩니다. 이 훈련은 일어나기, 걷기, 당기기, 밀기, 던지기, 체중 이동 또는 외부 하중과 같은 저항, 유산소 및 기능적 능력을 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자는 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다. 환자에게는 걸음 수를 모니터링할 수 있는 Fitbit 기기가 제공되며 이전 주의 평균 걸음 수를 10% 증가하도록 권장됩니다. |
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다른: 스탠다드 케어
환자는 또한 NICE 지침에 따라 감독 없이 걷기 운동을 수행하도록 구체적인 조언을 받게 됩니다.
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환자는 12주 동안 매주 전화/화상 회의를 하고 행동 변화에 대해 논의합니다. 그들은 또한 Zoom을 통해 12주 동안 주 2회(세션당 최대 5명의 환자) 가정 기반 운동 훈련을 받을 것입니다. 각 세션은 워밍업(10분), 메인 파트(15~20분), 쿨다운(5~10분)으로 구성됩니다. 이 훈련은 일어나기, 걷기, 당기기, 밀기, 던지기, 체중 이동 또는 외부 하중과 같은 저항, 유산소 및 기능적 능력을 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자는 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다. 환자에게는 걸음 수를 모니터링할 수 있는 Fitbit 기기가 제공되며 이전 주의 평균 걸음 수를 10% 증가하도록 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 12주 후
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타당성은 환자 스크리닝, 적격성, 모집, 12주에서의 유지 및 개입 준수율(참석 및 완료한 세션 수)을 계산하여 결정됩니다.
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12주 후
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수용성
기간: 12주 후
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중재 및 연구 경험에 대한 환자의 수용 가능성은 보다 광범위하게 반구조화된 정성적 1-2-1 인터뷰 및/또는 포커스 그룹을 통해 결정됩니다.
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 12주 전후
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12주 전후
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보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 12주 전후
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12주 전후
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역사에 의해 계산된 걷기 추정 제한(WELCH) 설문지
기간: 12주 전후
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12주 전후
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL-6)
기간: 12주 전후
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12주 전후
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EuroQoL 설문지(EQ-5D-5L).
기간: 12주 전후
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12주 전후
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약식 식이 설문지
기간: 12주 전후
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12주 전후
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신체 활동 수준(Fitbit Charge HR)
기간: 12주 전후
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12주 전후
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잠
기간: 12주 전후
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(핏비트 차지 HR)
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12주 전후
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알코올 및 담배 사용
기간: 12주 전후
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3항목 알코올 사용 장애 식별 검사-소비(AUDIT-C) 및 자가 보고 흡연 습관
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12주 전후
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정신 건강
기간: 12주 전후
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병원 불안-우울 점수(HADS)
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12주 전후
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환자 활성화
기간: 12주 전후
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환자 활성화 측정(PAM®)
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12주 전후
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자원 활용
기간: 12주 전후
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사례 보고서 양식(CRF)
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12주 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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