Telehealth Exercise Training in Perifer Arterial Disease - TEXT-PAD
En multimodal tele-helse atferdsintervensjon hos pasienter med perifer arteriell sykdom fra lavt sosioøkonomiske områder: en gjennomførbarhet og pilot randomisert kontrollert studie med innebygd prosessevaluering
Perifer arteriell sykdom er et vanlig, underbehandlet og lite undersøkt problem. De aller fleste av disse pasientene har ofte flere problemer som kan forbedres med målrettede atferdsendringstiltak. NICE har anbefalt at overvåket trening er hovedoppholdet i behandlingen for claudicatio intermittens (iskemiske muskelsmerter ved gange på grunn av blokkerte og innsnevrede arterier). I de aller fleste britiske sykehus blir dette imidlertid ikke utført, og med problemene rundt gruppebaserte økter og gjentatte besøk på sykehus er ikke dette behandlingsalternativet tilgjengelig med koronaviruspandemien.
Vi foreslo et enkelt senter randomisert kontrollforsøk med 60 pasienter med perifer arteriell sykdom som besøkte Freeman Hospital. Pasienter vil bli randomisert til enten en forbedret atferdsendringsintervensjon rettet mot flere helseatferder kontra en enkel gangintervensjon. Vi vil også bygge inn fokusgrupper for å forstå pasientens opplevelse av intervensjonen og om intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel, slik at endringer kan gjøres i programmet.
Det primære resultatet vil være å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet. Vi vil også vurdere flere sekundære utfall inkludert funksjonskapasitet, livskvalitet, søvnkvalitet og røyking og alkoholreduksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Cucato, PhD
- Telefonnummer: 0191 2448684
- E-post: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Prentis
- Telefonnummer: 0191 2448684
- E-post: james.prentis@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PAD bekreftet ved ankel-brachial indeks <0,90 i ett eller begge lemmer
- Alder >= 40 år
- Kan gå avstand >50m
- Bor i et område som anses som de laveste 30 % av superproduksjonsområdet fra Office of National Statistics
Ekskluderingskriterier:
- kronisk iskemi som truer lemmer
- kort claudicatio avstand <50m
- alvorlig hjertesykdom (grad III eller IV, New York Heart Association)
- alvorlig iskemisk eller hemorragisk slag eller nevrodegenerative sykdommer
- alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg, og en diastolisk
- blodtrykk på mer enn 100 mm Hg)
- ukontrollerte hjertearytmier (ustabil angina i løpet av forrige måned og
- hjerteinfarkt i løpet av forrige måned)
- en hvilepuls på mer enn 120 slag per minutt
- har allerede gjennomgått angioplastikk, bypass eller andre kirurgiske inngrep for PAD
- andre alvorlige komorbide tilstander som hindrer evnen til å delta i fysisk aktivitet,
- manglende evne eller vilje til å påta seg forpliktelsene til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og livsstilsendring
Treningstrening og livsstilsendring
|
Pasienter vil gjennomgå en ukentlig telefonsamtale/videokonferanse i 12 uker og diskutere atferdsendringen. De vil også gjennomgå hjemmebasert treningstrening to ganger i uken i 12 uker via Zoom (opptil 5 pasienter per økt). Hver økt vil bestå av oppvarming (10 min), hoveddelen (15 til 20 min) og nedkjøling (5 til 10 min). Treningen har som mål å utvikle motstand, aerob og funksjonell kapasitet som å reise seg, gå, trekke, dytte, kaste, overføre kroppsvekt eller ytre belastninger. I tillegg vil pasientene bli oppfordret til å øke sin fysiske aktivitet. Pasientene vil bli utstyrt med en Fitbit-enhet for å overvåke trinntellingen deres, og vil bli anbefalt å øke forrige ukes gjennomsnittlige trinntelling med 10 %. |
|
Annen: Standard Care
Pasienter vil også få spesifikke råd om å utføre en gåøvelse uten tilsyn i henhold til NICE-retningslinjen.
|
Pasienter vil gjennomgå en ukentlig telefonsamtale/videokonferanse i 12 uker og diskutere atferdsendringen. De vil også gjennomgå hjemmebasert treningstrening to ganger i uken i 12 uker via Zoom (opptil 5 pasienter per økt). Hver økt vil bestå av oppvarming (10 min), hoveddelen (15 til 20 min) og nedkjøling (5 til 10 min). Treningen har som mål å utvikle motstand, aerob og funksjonell kapasitet som å reise seg, gå, trekke, dytte, kaste, overføre kroppsvekt eller ytre belastninger. I tillegg vil pasientene bli oppfordret til å øke sin fysiske aktivitet. Pasientene vil bli utstyrt med en Fitbit-enhet for å overvåke trinntellingen deres, og vil bli anbefalt å øke forrige ukes gjennomsnittlige trinntelling med 10 %. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: innlegg 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å beregne frekvensen av pasientscreening, kvalifisering, rekruttering, oppbevaring etter 12 uker og overholdelse av intervensjonen (antall økter deltatt og fullført)
|
innlegg 12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: innlegg 12 uker
|
Pasientens aksept av intervensjonen og studieerfaringen mer bredt vil bli bestemt gjennom semistrukturerte kvalitative 1-2-1-intervjuer og/eller fokusgrupper.
|
innlegg 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
Walking Estimated Limitation Calculated by History (WELCH) spørreskjema
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
Spørreskjema for vaskulær livskvalitet (VascuQoL-6)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
EuroQoL spørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
Kortskjema kostholdsspørreskjema
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (Fitbit Charge HR)
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
før og etter 12 uker
|
|
|
Sove
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
(Fitbit Charge HR)
|
før og etter 12 uker
|
|
Bruk av alkohol og tobakk
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
3-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) og selvrapporterte røykevaner
|
før og etter 12 uker
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
sykehus angst-depresjonsscore (HADS)
|
før og etter 12 uker
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM®)
|
før og etter 12 uker
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: før og etter 12 uker
|
Saksrapportskjemaene (CRF)
|
før og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286735
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater