Entrenamiento de ejercicios de telesalud en enfermedad arterial periférica - TEXT-PAD
Una intervención conductual de telesalud multimodal en pacientes con enfermedad arterial periférica de áreas socioeconómicas bajas: factibilidad y ensayo piloto controlado aleatorizado con evaluación de procesos integrados
La enfermedad arterial periférica es un problema común, poco tratado y poco investigado. La gran mayoría de estos pacientes a menudo tienen múltiples problemas que se pueden mejorar con intervenciones específicas de cambio de comportamiento. NICE ha recomendado que el ejercicio supervisado sea la base principal del tratamiento para la claudicación intermitente (dolor muscular isquémico al caminar debido a arterias bloqueadas y estrechadas). Sin embargo, en la gran mayoría de los hospitales del Reino Unido esto no se lleva a cabo y con los problemas relacionados con las sesiones grupales y las visitas repetidas a los hospitales, esta opción de tratamiento no está disponible con la pandemia de coronavirus.
Propusimos un ensayo de control aleatorio de un solo centro en 60 pacientes con enfermedad arterial periférica que asistían al Hospital Freeman. Los pacientes serán asignados al azar a una intervención mejorada de cambio de comportamiento dirigida a múltiples comportamientos de salud frente a una intervención simple para caminar. También incorporaremos grupos de enfoque para comprender la experiencia de los pacientes con la intervención y si la intervención es factible y aceptable, lo que permite realizar cambios en el programa.
El resultado principal será evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa. También evaluaremos múltiples resultados secundarios, incluida la capacidad funcional, la calidad de vida, la calidad del sueño y la reducción del consumo de tabaco y alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Cucato, PhD
- Número de teléfono: 0191 2448684
- Correo electrónico: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Prentis
- Número de teléfono: 0191 2448684
- Correo electrónico: james.prentis@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EAP confirmado por índice tobillo-brazo <0,90 en una o ambas extremidades
- Edad >= 40 años
- Capaz de caminar una distancia > 50 m
- Vivir en un área considerada en el 30 % más bajo del área de superproducción de la Oficina de Estadísticas Nacionales
Criterio de exclusión:
- isquemia crónica que amenaza las extremidades
- distancia de claudicación corta <50m
- enfermedad cardíaca grave (Grado III o IV, New York Heart Association)
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico grave o enfermedades neurodegenerativas
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica de más de 180 mm Hg y presión diastólica
- presión arterial de más de 100 mm Hg)
- arritmias cardíacas no controladas (angina inestable durante el mes anterior y
- infarto de miocardio durante el mes anterior)
- una frecuencia cardíaca en reposo de más de 120 latidos por minuto
- ya se ha sometido a una angioplastia, derivación u otra intervención quirúrgica para la EAP
- otras condiciones comórbidas graves que impiden la capacidad de realizar actividad física,
- incapacidad o falta de voluntad para asumir los compromisos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y cambio de estilo de vida
Ejercicio de entrenamiento y cambio de estilo de vida
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Los pacientes se someterán a una llamada telefónica/videoconferencia semanal durante 12 semanas y discutirán el cambio de comportamiento. También se someterán a un entrenamiento de ejercicios en el hogar que se realizará dos veces por semana durante 12 semanas a través de Zoom (hasta 5 pacientes por sesión). Cada sesión constará de calentamiento (10 min), parte principal (15 a 20 min) y enfriamiento (5 a 10 min). El entrenamiento tiene como objetivo desarrollar la resistencia, la capacidad aeróbica y funcional, como levantarse, caminar, tirar, empujar, lanzar, transferir el peso corporal o cargas externas. Además, se animará a los pacientes a aumentar su actividad física. A los pacientes se les proporcionará un dispositivo Fitbit para monitorear su conteo de pasos y se les recomendará que aumenten el conteo de pasos promedio de la semana anterior en un 10 %. |
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Otro: Cuidado estándar
Los pacientes también recibirán consejos específicos para realizar un ejercicio de caminata sin supervisión de acuerdo con la guía NICE.
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Los pacientes se someterán a una llamada telefónica/videoconferencia semanal durante 12 semanas y discutirán el cambio de comportamiento. También se someterán a un entrenamiento de ejercicios en el hogar que se realizará dos veces por semana durante 12 semanas a través de Zoom (hasta 5 pacientes por sesión). Cada sesión constará de calentamiento (10 min), parte principal (15 a 20 min) y enfriamiento (5 a 10 min). El entrenamiento tiene como objetivo desarrollar la resistencia, la capacidad aeróbica y funcional, como levantarse, caminar, tirar, empujar, lanzar, transferir el peso corporal o cargas externas. Además, se animará a los pacientes a aumentar su actividad física. A los pacientes se les proporcionará un dispositivo Fitbit para monitorear su conteo de pasos y se les recomendará que aumenten el conteo de pasos promedio de la semana anterior en un 10 %. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: puesto 12 semanas
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La factibilidad se determinará calculando la tasa de selección de pacientes, elegibilidad, reclutamiento, retención a las 12 semanas y adherencia a la intervención (número de sesiones atendidas y completadas)
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puesto 12 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: puesto 12 semanas
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La aceptabilidad del paciente de la intervención y la experiencia del estudio se determinará de manera más amplia a través de entrevistas semiestructuradas cualitativas 1-2-1 y/o grupos focales.
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puesto 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Cuestionario de Limitación estimada de caminata calculada por historial (WELCH)
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQoL-6)
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Cuestionario EuroQoL (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Cuestionario dietético de formato corto
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Niveles de actividad física (Fitbit Charge HR)
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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antes y después de las 12 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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(Fitbit Charge HR)
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antes y después de las 12 semanas
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Consumo de alcohol y tabaco
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol de 3 ítems-consumo (AUDIT-C) y hábitos de fumar autoinformados
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antes y después de las 12 semanas
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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puntuación hospitalaria de ansiedad-depresión (HADS)
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antes y después de las 12 semanas
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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La Medida de Activación del Paciente (PAM®)
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antes y después de las 12 semanas
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 semanas
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Los formularios de informe de casos (CRF)
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antes y después de las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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