Тренировка телемедицинских упражнений при заболеваниях периферических артерий - TEXT-PAD
Мультимодальное телемедицинское поведенческое вмешательство у пациентов с заболеванием периферических артерий из бедных социально-экономических районов: осуществимость и пилотное рандомизированное контролируемое исследование со встроенной оценкой процесса
Заболевание периферических артерий является распространенной, недостаточно леченной и малоизученной проблемой. Подавляющее большинство этих пациентов часто имеют несколько проблем, которые можно решить с помощью целенаправленных вмешательств по изменению поведения. NICE рекомендует, чтобы упражнения под наблюдением были основным методом лечения перемежающейся хромоты (ишемическая мышечная боль при ходьбе из-за закупорки и сужения артерий). Однако в подавляющем большинстве британских больниц это не проводится, и из-за проблем, связанных с групповыми сеансами и повторными посещениями больниц, этот вариант лечения недоступен в связи с пандемией коронавируса.
Мы предложили одноцентровое рандомизированное контрольное исследование с участием 60 пациентов с заболеванием периферических артерий, посещающих больницу Фримена. Пациенты будут рандомизированы для либо расширенного вмешательства по изменению поведения, нацеленного на несколько вариантов поведения в отношении здоровья, либо для простого вмешательства при ходьбе. Мы также будем встраивать фокус-группы, чтобы понять, как пациенты переживают вмешательство, и понять, является ли вмешательство осуществимым и приемлемым, что позволяет вносить изменения в программу.
Первичным результатом будет оценка выполнимости и приемлемости программы. Мы также будем оценивать множественные вторичные результаты, включая функциональную работоспособность, качество жизни, качество сна и снижение курения и употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Cucato, PhD
- Номер телефона: 0191 2448684
- Электронная почта: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Prentis
- Номер телефона: 0191 2448684
- Электронная почта: james.prentis@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЗПА подтверждается лодыжечно-плечевым индексом <0,90 в одной или обеих конечностях.
- Возраст >= 40 лет
- Возможность пройти расстояние> 50 м
- Живите в районе, который по данным Управления национальной статистики считается одним из самых низких 30% района суперпроизводства.
Критерий исключения:
- хроническая угрожающая ишемия конечностей
- короткая дистанция хромоты <50 м
- тяжелое заболевание сердца (степень III или IV, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
- тяжелый ишемический или геморрагический инсульт или нейродегенеративные заболевания
- тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст., диастолическое
- АД более 100 мм рт.ст.)
- неконтролируемые сердечные аритмии (нестабильная стенокардия в течение предшествующего месяца и
- инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца)
- частота сердечных сокращений в покое более 120 ударов в минуту
- уже перенес ангиопластику, шунтирование или другое хирургическое вмешательство по поводу ЗПА
- другие тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие физической активности,
- неспособность или нежелание брать на себя обязательства исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и изменение образа жизни
Физические упражнения и изменение образа жизни
|
Пациенты будут проходить еженедельные телефонные звонки/видеоконференции в течение 12 недель и обсуждать изменения в поведении. Они также будут проходить домашние тренировки, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель через Zoom (до 5 пациентов за сеанс). Каждое занятие будет состоять из разминки (10 минут), основной части (15-20 минут) и заминки (5-10 минут). Тренировка направлена на развитие сопротивления, аэробных и функциональных способностей, таких как вставание, ходьба, тяга, толкание, метание, перенос веса тела или внешних нагрузок. Кроме того, пациентам будет рекомендовано увеличить физическую активность. Пациентам будет предоставлено устройство Fitbit для контроля количества шагов, и им будет рекомендовано увеличить среднее количество шагов за предыдущую неделю на 10%. |
|
Другой: Стандартный уход
Пациенты также получат конкретные рекомендации по выполнению упражнений по ходьбе без присмотра в соответствии с рекомендациями NICE.
|
Пациенты будут проходить еженедельные телефонные звонки/видеоконференции в течение 12 недель и обсуждать изменения в поведении. Они также будут проходить домашние тренировки, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель через Zoom (до 5 пациентов за сеанс). Каждое занятие будет состоять из разминки (10 минут), основной части (15-20 минут) и заминки (5-10 минут). Тренировка направлена на развитие сопротивления, аэробных и функциональных способностей, таких как вставание, ходьба, тяга, толкание, метание, перенос веса тела или внешних нагрузок. Кроме того, пациентам будет рекомендовано увеличить физическую активность. Пациентам будет предоставлено устройство Fitbit для контроля количества шагов, и им будет рекомендовано увеличить среднее количество шагов за предыдущую неделю на 10%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости
Временное ограничение: после 12 недель
|
Осуществимость будет определяться путем расчета частоты скрининга пациентов, приемлемости, набора, удержания в течение 12 недель и приверженности вмешательству (количество посещенных и завершенных сеансов).
|
после 12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: после 12 недель
|
Приемлемость вмешательства и опыт исследования пациентом в более широком смысле будет определяться с помощью полуструктурированных качественных интервью 1-2-1 и/или фокус-групп.
|
после 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Опросник оценки ограничения ходьбы, рассчитанный по истории (WELCH)
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Сосудистый опросник качества жизни (VascuQoL-6)
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Опросник EuroQoL (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Краткая диетическая анкета
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Уровни физической активности (Fitbit Charge HR)
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
до и после 12 недель
|
|
|
Спать
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
(ЧСС для зарядки Fitbit)
|
до и после 12 недель
|
|
Употребление алкоголя и табака
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, из 3 пунктов — потребление (AUDIT-C) и привычка к курению, о которой сообщают сами
|
до и после 12 недель
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
госпитальная шкала тревоги-депрессии (HADS)
|
до и после 12 недель
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
Мера активации пациента (PAM®)
|
до и после 12 недель
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: до и после 12 недель
|
Бланки истории болезни (CRF)
|
до и после 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .