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Telemedizinisches Übungstraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit – TEXT-PAD

18. Februar 2022 aktualisiert von: Gabriel Cucato, Northumbria University

Eine multimodale telemedizinische Verhaltensintervention bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aus sozioökonomisch schwachen Gebieten: eine Machbarkeits- und Pilot-randomisierte kontrollierte Studie mit eingebetteter Prozessevaluierung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist ein häufiges, unzureichend behandeltes und wenig erforschtes Problem. Die überwiegende Mehrheit dieser Patienten hat häufig mehrere Probleme, die durch gezielte Interventionen zur Verhaltensänderung verbessert werden können. Das NICE hat empfohlen, dass überwachtes Training die Hauptbehandlung bei Claudicatio intermittens (ischämischer Muskelschmerz beim Gehen aufgrund verstopfter und verengter Arterien) darstellt. In der überwiegenden Mehrheit der britischen Krankenhäuser wird dies jedoch nicht durchgeführt, und aufgrund der Probleme im Zusammenhang mit gruppenbasierten Sitzungen und wiederholten Krankenhausbesuchen ist diese Behandlungsoption aufgrund der Coronavirus-Pandemie nicht verfügbar.

Wir haben eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum mit 60 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit vorgeschlagen, die das Freeman Hospital aufsuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer verbesserten Verhaltensänderungsintervention zugeteilt, die auf mehrere Gesundheitsverhaltensweisen abzielt, oder einer einfachen Gehintervention. Wir werden auch Fokusgruppen einbetten, um zu verstehen, wie Patienten die Intervention erleben und ob die Intervention machbar und akzeptabel ist, sodass Änderungen am Programm vorgenommen werden können.

Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz des Programms sein. Wir werden auch mehrere sekundäre Ergebnisse bewerten, darunter Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Schlafqualität sowie Reduzierung des Rauchens und Alkohols.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer pAVK wird durch einen Knöchel-Arm-Index von <0,90 in einem oder beiden Gliedmaßen bestätigt
  • Alter >= 40 Jahre
  • Kann eine Distanz von mehr als 50 m zurücklegen
  • Wohnen Sie in einem Gebiet, das laut Office of National Statistics zu den niedrigsten 30 % der Super-Output-Fläche gehört

Ausschlusskriterien:

  • chronische Gliedmaßenbedrohung durch Ischämie
  • kurze Claudicatio-Distanz <50m
  • schwere Herzerkrankung (Grad III oder IV, New York Heart Association)
  • schwerer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder neurodegenerative Erkrankungen
  • schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und ein diastolischer Blutdruck).
  • Blutdruck über 100 mm Hg)
  • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (instabile Angina pectoris im Vormonat und
  • Herzinfarkt im Vormonat)
  • eine Ruheherzfrequenz von mehr als 120 Schlägen pro Minute
  • sich bereits einer Angioplastie, einem Bypass oder einem anderen chirurgischen Eingriff wegen pAVK unterzogen hat
  • andere schwere Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität beeinträchtigen,
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Verpflichtungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung und Lebensstiländerung
Bewegungstraining und Lebensstiländerung
Verhalten: Bewegung und Lebensstiländerung

Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich einem Telefonanruf/einer Videokonferenz unterzogen und besprechen die Verhaltensänderung.

Außerdem absolvieren sie ein Heimtraining, das 12 Wochen lang zweimal pro Woche über Zoom durchgeführt wird (bis zu 5 Patienten pro Sitzung). Jede Sitzung besteht aus dem Aufwärmen (10 Minuten), dem Hauptteil (15 bis 20 Minuten) und dem Abkühlen (5 bis 10 Minuten). Ziel des Trainings ist die Entwicklung von Widerstands-, Aerobic- und Funktionsfähigkeiten wie Aufstehen, Gehen, Ziehen, Schieben, Werfen, Übertragen von Körpergewicht oder externen Belastungen. Darüber hinaus werden die Patienten dazu ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Den Patienten wird ein Fitbit-Gerät zur Überwachung ihrer Schrittzahl zur Verfügung gestellt und es wird ihnen empfohlen, die durchschnittliche Schrittzahl ihrer Vorwoche um 10 % zu erhöhen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Patienten erhalten außerdem spezifische Ratschläge zur Durchführung einer unbeaufsichtigten Gehübung gemäß der NICE-Richtlinie.
Verhalten: Bewegung und Lebensstiländerung

Die Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich einem Telefonanruf/einer Videokonferenz unterzogen und besprechen die Verhaltensänderung.

Außerdem absolvieren sie ein Heimtraining, das 12 Wochen lang zweimal pro Woche über Zoom durchgeführt wird (bis zu 5 Patienten pro Sitzung). Jede Sitzung besteht aus dem Aufwärmen (10 Minuten), dem Hauptteil (15 bis 20 Minuten) und dem Abkühlen (5 bis 10 Minuten). Ziel des Trainings ist die Entwicklung von Widerstands-, Aerobic- und Funktionsfähigkeiten wie Aufstehen, Gehen, Ziehen, Schieben, Werfen, Übertragen von Körpergewicht oder externen Belastungen. Darüber hinaus werden die Patienten dazu ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Den Patienten wird ein Fitbit-Gerät zur Überwachung ihrer Schrittzahl zur Verfügung gestellt und es wird ihnen empfohlen, die durchschnittliche Schrittzahl ihrer Vorwoche um 10 % zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Post 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch die Berechnung der Häufigkeit des Patientenscreenings, der Eignung, der Rekrutierung, der Bindung nach 12 Wochen und der Einhaltung der Intervention (Anzahl der besuchten und abgeschlossenen Sitzungen) ermittelt.
Post 12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Post 12 Wochen
Die Patientenakzeptanz der Intervention und die Studienerfahrung im weiteren Sinne werden durch halbstrukturierte qualitative 1-2-1-Interviews und/oder Fokusgruppen bestimmt.
Post 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
Fragebogen zur geschätzten Gehbehinderung, berechnet anhand der Anamnese (WELCH).
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQoL-6)
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
Kurzform-Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
Körperliche Aktivität (Fitbit Charge HR)
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
vor und nach 12 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
(Fitbit Charge HR)
vor und nach 12 Wochen
Alkohol- und Tabakkonsum
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Der 3-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) und selbstberichtete Rauchgewohnheiten
vor und nach 12 Wochen
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Krankenhaus-Angst-Depression-Score (HADS)
vor und nach 12 Wochen
Patientenaktivierung
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM®)
vor und nach 12 Wochen
Ressourcennutzung
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen
Die Fallberichtsformulare (CRF)
vor und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Prentis, Freeman Hospital - Newcastle upon Tyne NHS trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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