小児集中治療室における遠隔医療の影響の評価
2022年3月14日 更新者：Felipe Cezar Cabral、Hospital Moinhos de Vento
小児集中治療室における臨床ケア指標に対する遠隔医療使用の影響の評価: クラスター無作為化対照試験
この研究は、小児集中治療室 (PICU) における遠隔医療の影響を評価するためのクラスター無作為化比較試験であり、理事会認定医師との毎日のテレラウンドと教育活動を通じて、臨床支援指標の改善と、 PICU滞在期間。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルの小児集中治療室における並行クラスターランダム化比較試験です。
PICU はランダム化の単位です。 プロジェクトに参加するために選択されたPICUに入院したすべての患者は、それぞれの病院が無作為化されるため、対照群または介入群に割り当てられた研究に含まれます。
介入グループ: テレラウンドは、最良の科学的証拠に基づいた行動について議論するために、遠隔地の小児集中治療医や、放射線科医、感染症専門医などの他の専門分野の医師とのケース ディスカッションです。 さらに、介入の適用期間と同時に、参加センターのチームのすべての専門家が継続的な教育活動を利用できるようになります。 教育活動は毎月開催され、ビデオクラスと複雑なケースのディスカッションで構成されています。
コントロール グループ: このグループは、参加センターが提供する通常のケアを維持します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felipe C Cabral
- 電話番号：+55 (51) 98464-4901
- メール：felipe.cabral@hmv.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taís C Moreira
- 電話番号：+55 (51) 3537-8350
- メール：tais.moreira@hmv.org.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科 ICU に入院した生後 29 日以上 18 歳未満のすべての子供
- 8時間以上の滞在、死亡の場合は24時間以上の滞在
除外基準:
- 医療記録が不完全な患者
- 機関のデータベースの不完全なデータ
- 保護者が研究への参加を承諾しなかった患者、および/またはインフォームドコンセントフォームと画像使用条件に署名しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
|
|
|
実験的：遠隔医療介入
遠隔救命救急＋継続教育活動
|
Tele-Critical Care: 1) 診断の確立、2) 治療アプローチのガイド、および 3) 臨床フォローアップの実施。 医師は、研究によって開発されたプロトコルに従って、ユニット内のすべての患者についてベッドごとに話し合い、各入院患者の特定の臨床状況を評価します。提案は、水平ケアを維持することです（患者は入院の初日から監視されます）退院まで）ユニット内のすべての患者に対して。 + 継続的な教育活動: ビデオ クラスと複雑なケースのディスカッション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在期間
時間枠：PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
小児集中治療室退院までの時間
|
PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PICU死亡率を測定するには
時間枠：PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
PICU での死亡率を測定するには
|
PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
|
機械換気のない日を確認するには
時間枠：PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
PICU入院患者の人工呼吸器の空き日数を確認する
|
PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
|
血管作用薬の使用時間を測定する
時間枠：PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
PICU入院患者の血管作用薬の使用時間を測定する
|
PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
|
広域抗生物質の使用時間を測定する
時間枠：PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
PICU に入院している患者における広域抗生物質の使用時間を測定する
|
PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
|
鎮静・鎮痛の使用時間を測定する
時間枠：PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
PICU入院患者の鎮静・鎮痛使用時間を測定する
|
PICU 入院から PICU 退院または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 90 日間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe C Cabral、Hospital Moinhos de Vento
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Agência IBGE https://agenciadenoticias.ibge.gov.br/agencia-noticias/2012-agencia-de-notíci as/27614-ibge-divulga-distribuicao-de-utis-respiradores-medicos-e-enfermeiros: Acessado em 14 de novembro de 2020.
- BRASIL. Ministério da Saúde. Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento de Comitês de Monitoramento de Dados e de Segurança / Ministério da Saúde, Organização Mundial da Saúde. Brasília : Ministério da Saúde, 2008. 44 p.
- Chen J, Sun D, Yang W, Liu M, Zhang S, Peng J, Ren C. Clinical and Economic Outcomes of Telemedicine Programs in the Intensive Care Unit: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2018 Jul;33(7):383-393. doi: 10.1177/0885066617726942. Epub 2017 Aug 22.
- DE AZEVEDO, Arimatéia Portela et al. Fatores que interferem no desempenho da utilização de leitos de unidade de terapia intensiva (UTI). Brazilian Journal of Health Review, v. 3, n. 4, p. 7421-7438, 2020.
- Garingo A, Friedlich P, Chavez T, Tesoriero L, Patil S, Jackson P, Seri I. "Tele-rounding" with a remotely controlled mobile robot in the neonatal intensive care unit. J Telemed Telecare. 2016 Mar;22(2):132-8. doi: 10.1177/1357633X15589478. Epub 2015 Jun 26.
- Grundy BL, Crawford P, Jones PK, Kiley ML, Reisman A, Pao YH, Wilkerson EL, Gravenstein JS. Telemedicine in critical care: an experiment in health care delivery. JACEP. 1977 Oct;6(10):439-44. doi: 10.1016/s0361-1124(77)80239-6.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n. 3.432, de 12 de agosto de 1998. Estabelece Critérios de Classificação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Diário Oficial da União n. 154; Poder Executivo, 13 ago. 1998. Disponível em: <www.medicinaintensiva.com.br/portaria-3432.htm>. Acesso em: 10 jan. 2010.
- PATRIDGE, Emily F.; BARDYN, Tania P. Research electronic data capture (REDCap). Journal of the Medical Library Association: JMLA, v. 106, n. 1, p. 142, 2018.
- PARK, Heesun. SAS Institute, Inc. Cary, North Carolina. Sign, v. 2, n. 4, p. 1.
- Pfrimmer DM, Roslien JJ. The Tele-ICU: a new dimension in critical care nursing education and practice. J Contin Educ Nurs. 2011 Aug;42(8):342-3. doi: 10.3928/00220124-20110722-03.
- Jacovas VC, Chagas MEV, Constant HMRM, Alves SS, Krauzer JRM, Guerra LR, de Almeida Pires A, Gomes da Cunha L, Matte MCC, de Campos Moreira T, Cabral FC. Telemedicine in Pediatric Intensive Care Units: Perspectives From a Brazilian Experience. Curr Pediatr Rep. 2021;9(3):65-71. doi: 10.1007/s40124-021-00242-z. Epub 2021 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な研究の発表により、研究のメンバーではない研究者が IPD を利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、主な研究の公開とともに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、パスワードで保護されたオンライン リポジトリを介してアクセスされ、事前に指定された計画に従って二次分析が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。