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Valutazione dell'impatto della telemedicina nelle unità di terapia intensiva pediatrica

14 marzo 2022 aggiornato da: Felipe Cezar Cabral, Hospital Moinhos de Vento

Valutazione dell'impatto dell'uso della telemedicina sugli indicatori di assistenza clinica nelle unità di terapia intensiva pediatrica: studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'impatto della telemedicina nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), attraverso tele-round giornalieri con un medico certificato e attività educative, nel migliorare gli indicatori clinico-assistenziali, nonché ridurre il durata della permanenza nel PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo nelle unità di terapia intensiva pediatrica in Brasile.

PICUs è l'unità di randomizzazione. Tutti i pazienti ricoverati nelle PICU selezionati per partecipare al progetto saranno inclusi nello studio assegnato al gruppo di controllo o di intervento in quanto i rispettivi ospedali sono randomizzati.

Gruppo di intervento: i Tele-round sono discussioni di casi con medici di terapia intensiva pediatrica a distanza e medici di altre specialità, come un radiologo, uno specialista in malattie infettive, per il dibattito su comportamenti basati sulle migliori evidenze scientifiche. Inoltre, in concomitanza con il periodo di applicazione dell'intervento, saranno messe a disposizione di tutti i professionisti delle équipe dei centri partecipanti attività di formazione continua. Le attività didattiche si tengono mensilmente e consistono in videolezioni e discussioni di casi complessi.

Gruppo di controllo: questo gruppo manterrà le consuete cure offerte dai centri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1760

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica di età ≥29 giorni e <18 anni
  • Durata del soggiorno superiore a 8 ore e, in caso di decesso, con una durata del soggiorno superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  • Dati incompleti nel database dell'istituto
  • Pazienti i cui tutori non hanno accettato di partecipare allo studio e/o che non hanno firmato il modulo di consenso informato e il termine per l'uso dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento di telemedicina
Terapia critica + attività di formazione continua
Comportamentale: Intervento di telemedicina

Tele-Critical Care: 1) stabilire una diagnosi 2) guidare l'approccio terapeutico e 3) eseguire il follow-up clinico. I medici discuteranno di tutti i pazienti del reparto, letto per letto, valutando la situazione clinica specifica di ogni paziente ricoverato, secondo il protocollo sviluppato dallo studio. La proposta è di mantenere un'assistenza orizzontale (il paziente viene monitorato dal 1° giorno di ricovero fino alla dimissione) per tutti i pazienti del reparto.

+

Attività di formazione continua: videolezioni e discussione di casi complessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tempo alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la mortalità in PICU
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Misurare il tasso di mortalità nelle PICU
Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Verificare i giorni liberi da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Verificare i giorni liberi da ventilazione meccanica dei pazienti ricoverati in PICU
Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Per misurare il tempo di utilizzo di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Misurare il tempo di utilizzo di farmaci vasoattivi da parte dei pazienti ricoverati in PICU
Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Per misurare il tempo di utilizzo di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Misurare il tempo di utilizzo di antibiotici ad ampio spettro nei pazienti ricoverati in PICU
Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Per misurare il tempo di utilizzo della sedazione/analgesia
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Misurare il tempo di utilizzo della sedazione/analgesia nei pazienti ricoverati in PICU
Dal ricovero in PICU fino alla data di dimissione dalla PICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe C Cabral, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.126.122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con la pubblicazione dello studio principale l'IPD sarà disponibile per i ricercatori non membri dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con la pubblicazione dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite un repository online protetto da password e per analisi secondarie secondo piani prestabiliti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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