Evaluering av virkningen av telemedisin i pediatriske intensivavdelinger
14. mars 2022 oppdatert av: Felipe Cezar Cabral, Hospital Moinhos de Vento
Evaluering av virkningen av bruk av telemedisin på kliniske omsorgsindikatorer i pediatriske intensivavdelinger: Cluster Randomized Controlled Trial
Denne studien vil være en klynge randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av telemedisin i Pediatric Intensive Care Units (PICU), gjennom daglige telerunder med en styresertifisert lege og utdanningsaktiviteter, for å forbedre indikatorer for klinisk assistanse, samt redusere oppholdstid i PICU.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell klynge randomisert kontrollert studie i pediatriske intensivavdelinger i Brasil.
PICU er enheten for randomisering. Alle pasienter som legges inn på PICUene som er valgt til å delta i prosjektet, vil bli inkludert i studien tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppen ettersom deres respektive sykehus er randomisert.
Intervensjonsgruppe: Telerunder er saksdiskusjoner med eksterne barneintensivleger og leger fra andre spesialiteter, som radiolog, infeksjonsmedisinsk spesialist, for debatten om atferd basert på de beste vitenskapelige bevisene. I tillegg, samtidig med anvendelsesperioden for intervensjonen, vil etterutdanningsaktiviteter gjøres tilgjengelig for alle fagfolk fra teamene til de deltakende sentrene. Utdanningsaktiviteter holdes månedlig og består av videotimer og diskusjoner av komplekse saker.
Kontrollgruppe: Denne gruppen vil opprettholde den vanlige omsorgen som tilbys av de deltakende sentrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1760
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felipe C Cabral
- Telefonnummer: +55 (51) 98464-4901
- E-post: felipe.cabral@hmv.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taís C Moreira
- Telefonnummer: +55 (51) 3537-8350
- E-post: tais.moreira@hmv.org.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i alderen ≥29 dager og <18 år
- Oppholdstid på mer enn 8 timer og, ved dødsfall, med oppholdstid på mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig journal
- Ufullstendige data i institusjonens database
- Pasienter hvis foresatte ikke godtok å delta i studien og/eller som ikke signerte skjemaet for informert samtykke og bildebruksbegrepet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk intervensjon
Telekritisk omsorg + etterutdanningsvirksomhet
|
Tele-Critical Care: 1) etablere en diagnose 2) veilede den terapeutiske tilnærmingen og 3) utføre klinisk oppfølging. Leger vil diskutere alle pasienter i enheten, seng for seng, og evaluere den spesifikke kliniske situasjonen til hver sykehuspasient, i henhold til protokollen utviklet av studien. Forslaget er å opprettholde horisontal behandling (pasienten overvåkes fra første dag av sykehusinnleggelse). frem til utskrivning) for alle pasienter i enheten. + Videreutdanningsaktiviteter: videoklasser og diskusjoner av komplekse saker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Tid til utskrivning fra barneintensivavdelingen
|
Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle PICU-dødelighet
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
For å måle dødeligheten i PICUer
|
Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
For å sjekke dagene fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
For å sjekke dagene fri for mekanisk ventilasjon av pasienter innlagt på PICUer
|
Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
For å måle tidspunktet for bruk av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
For å måle tidspunktet for bruk av vasoaktive legemidler av pasienter innlagt på sykehus i PICU
|
Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
For å måle brukstiden for bredspektrede antibiotika
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
For å måle brukstiden for bredspektrede antibiotika hos pasienter innlagt på PICU
|
Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
For å måle tidspunkt for bruk av sedasjon/analgesi
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Å måle tidspunktet for bruk av sedasjon/analgesi hos pasienter innlagt på PICU
|
Fra PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe C Cabral, Hospital Moinhos de Vento
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Agência IBGE https://agenciadenoticias.ibge.gov.br/agencia-noticias/2012-agencia-de-notíci as/27614-ibge-divulga-distribuicao-de-utis-respiradores-medicos-e-enfermeiros: Acessado em 14 de novembro de 2020.
- BRASIL. Ministério da Saúde. Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento de Comitês de Monitoramento de Dados e de Segurança / Ministério da Saúde, Organização Mundial da Saúde. Brasília : Ministério da Saúde, 2008. 44 p.
- Chen J, Sun D, Yang W, Liu M, Zhang S, Peng J, Ren C. Clinical and Economic Outcomes of Telemedicine Programs in the Intensive Care Unit: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2018 Jul;33(7):383-393. doi: 10.1177/0885066617726942. Epub 2017 Aug 22.
- DE AZEVEDO, Arimatéia Portela et al. Fatores que interferem no desempenho da utilização de leitos de unidade de terapia intensiva (UTI). Brazilian Journal of Health Review, v. 3, n. 4, p. 7421-7438, 2020.
- Garingo A, Friedlich P, Chavez T, Tesoriero L, Patil S, Jackson P, Seri I. "Tele-rounding" with a remotely controlled mobile robot in the neonatal intensive care unit. J Telemed Telecare. 2016 Mar;22(2):132-8. doi: 10.1177/1357633X15589478. Epub 2015 Jun 26.
- Grundy BL, Crawford P, Jones PK, Kiley ML, Reisman A, Pao YH, Wilkerson EL, Gravenstein JS. Telemedicine in critical care: an experiment in health care delivery. JACEP. 1977 Oct;6(10):439-44. doi: 10.1016/s0361-1124(77)80239-6.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n. 3.432, de 12 de agosto de 1998. Estabelece Critérios de Classificação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Diário Oficial da União n. 154; Poder Executivo, 13 ago. 1998. Disponível em: <www.medicinaintensiva.com.br/portaria-3432.htm>. Acesso em: 10 jan. 2010.
- PATRIDGE, Emily F.; BARDYN, Tania P. Research electronic data capture (REDCap). Journal of the Medical Library Association: JMLA, v. 106, n. 1, p. 142, 2018.
- PARK, Heesun. SAS Institute, Inc. Cary, North Carolina. Sign, v. 2, n. 4, p. 1.
- Pfrimmer DM, Roslien JJ. The Tele-ICU: a new dimension in critical care nursing education and practice. J Contin Educ Nurs. 2011 Aug;42(8):342-3. doi: 10.3928/00220124-20110722-03.
- Jacovas VC, Chagas MEV, Constant HMRM, Alves SS, Krauzer JRM, Guerra LR, de Almeida Pires A, Gomes da Cunha L, Matte MCC, de Campos Moreira T, Cabral FC. Telemedicine in Pediatric Intensive Care Units: Perspectives From a Brazilian Experience. Curr Pediatr Rep. 2021;9(3):65-71. doi: 10.1007/s40124-021-00242-z. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5.126.122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med publisering av hovedstudien vil IPD være tilgjengelig for forskere som ikke er medlemmer av studien.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige med publisering av hovedstudien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil få tilgang gjennom et online depot beskyttet med passord og for sekundære analyser i henhold til forhåndsspesifiserte planer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .