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オシメルチニブ治療中に進行した非小細胞肺癌の参加者におけるサボリチニブとオシメルチニブとプラチナベースのダブレット化学療法の比較 (SAFFRON)

2026年8月5日 更新者：AstraZeneca

進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅、局所進行または転移性非小細胞肺癌の参加者におけるサボリチニブとオシメルチニブを併用したサボリチニブ対プラチナベースのダブレット化学療法の第III相無作為化非盲検試験オシメルチニブ（SAFFRON）による治療。

オシメルチニブによる治療で進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅、局所進行性または転移性NSCLCの参加者を対象に、サボリチニブとオシメルチニブを併用した場合の有効性と安全性をプラチナベースのダブレット化学療法と比較する臨床研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFR 変異、MET 過剰発現および/または増幅、局所進行の参加者を対象に、オシメルチニブと組み合わせて経口投与されたサボリチニブとプラチナベースのダブレット化学療法の有効性と安全性を調査するための、多施設、第 III 相、無作為化、非盲検試験です。最新の治療法としてオシメルチニブによる一次治療または二次治療で進行した転移性NSCLC。

EGFR変異、MET過剰発現および/または増幅、局所進行性または転移性NSCLCの約324人の参加者は、1：1の比率で介入を研究するためにランダムに割り当てられます。

患者は、固形腫瘍における応答評価基準1.1（RECIST 1.1）による客観的な疾患進行（PD）が治験責任医師によって評価されるか、許容できない毒性が発生するか、同意が撤回されるか、または別の中止基準が満たされるまで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1019ABS
        • Research Site
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18341
        • Research Site
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
        • Research Site
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Research Site
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Monserrato、イタリア、09042
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80138
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda、イタリア、37019
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Treviso、イタリア、31100
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア、6160
        • Research Site
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Research Site
      • Waratah NSW、オーストラリア、2298
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Research Site
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Rio、ギリシャ、265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
  • スイス
      • Baden、スイス、CH-5405
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8063
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6006
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、8916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pontevedra、スペイン、36312
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chanthaburi、タイ、22000
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Muang、タイ、40002
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500713
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1370
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • München、ドイツ、81925
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Research Site
  • フィリピン
      • Bacolod、フィリピン、6100
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Research Site
      • San Juan City、フィリピン、1502
        • Research Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Research Site
      • Brest、フランス、29200
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Paris、フランス、75005
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41950-610
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04538-132
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04556-100
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya、マレーシア、47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam、マレーシア、88996
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、71030
        • Research Site
      • Beijing、中国、101149
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changsha、中国、410011
        • Research Site
      • Changsha、中国、41003
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150040
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Jinan、中国、250022
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266035
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710100
        • Research Site
      • Xiangfan、中国、441021
        • Research Site
      • Yichang、中国、443003
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、62247
        • Research Site
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Liuying、台湾、736
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0046
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya、日本、320-0834
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Research Site
      • Jinju、韓国、660-702
        • Research Site
      • Seoul、韓国、08308
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6591
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Kowloon、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 必須および非必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面による ICF の提供。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上（日本では20歳以上）でなければなりません。 すべての性別が許可されます。
  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性NSCLCで、根治的治療を受けられない。
  • -感作性EGFR変異が少なくとも1つ文書化されている必要があります：エクソン19欠失、L858R変異、および/またはT790M。
  • 最新の抗がん療法であるオシメルチニブによる一次治療または二次治療での放射線学的進行が記録されています。
  • FFPE腫瘍組織の必須提供。
  • 以前のオシメルチニブ治療による進行後に収集された腫瘍標本におけるMETの過剰発現および/または増幅。
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。
  • -適切な血液学的、肝臓、腎臓および心臓機能、および凝固パラメータ。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

除外基準:

  • 扁平上皮NSCLC、および小細胞肺がん。
  • -オシメルチニブ以外の第3世代EGFR-TKIによる以前または現在の治療。
  • -サボリチニブまたは別のMET阻害剤による以前または現在の治療。
  • 無症候性で安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移。
  • -病歴または活動性の軟髄膜癌腫症。
  • -脱毛症、ヘモグロビン≥9.0 g / dL、およびグレード2の以前のプラチナ療法関連の神経障害を除く、CTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
  • -現在または過去6か月以内の活動性/不安定な心疾患、臨床的に重要な心電図異常、および/またはQTc間隔に影響を与える可能性のある要因/薬。
  • -あらゆる起源および臨床段階の肝硬変の病歴;または関連する肝臓の関与を伴う他の重篤な肝疾患または慢性疾患の病歴。
  • -結核、HIV、HBV、HCV、または胃腸疾患を含むがこれらに限定されない既知の重篤な活動性感染症。
  • -研究介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチン（COVID-19に対するものを含む）を受領した。
  • -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
  • -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導剤またはCYP1A2の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受け取っている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学療法
ペメトレキセド (500 mg/m2) とシスプラチン (75 mg/m2) またはカルボプラチン (AUC5) を 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル、その後ペメトレキセド維持 (500 mg/m2) Q3W
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド (500 mg/m2) 投与経路: 点滴静注
他の名前：
  • 昼寝
薬：カルボプラチン
カルボプラチン（AUC5） 投与経路：点滴静注
他の名前：
  • 昼寝
薬：シスプラチン
シスプラチン（75 mg/m2）投与経路：静脈内点滴
他の名前：
  • 昼寝
実験的：サボリチニブ + オシメルチニブ
サボリチニブ 300 mg BID + オシメルチニブ 80 ​​mg QD
薬：サボリチニブ
サボリチニブ 300 mg (100 mg 錠 3 × 1 日 2 回) 投与経路: 経口
他の名前：
  • AZD6094、HMPL-504、ボリチニブ
薬：オシメルチニブ

オシメルチニブ80mg

(1 × 80 mg 錠を 1 日 1 回) 投与経路: 経口

他の名前：
  • AZD9291、タグリッソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR変異、MET過剰発現および/または増幅を有し、オシメルチニブ投与後に進行した局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における、無増悪生存期間（PFS）／サボリチニブ + オシメルチニブ対プラチナ二重併用化学療法
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約36.5ヶ月後
BICRによる評価に基づくRECIST 1.1に従った進行、またはあらゆる原因による死亡までの、無作為化からの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約36.5ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシメルチニブによる治療で進行した EGFR 変異、MET 過剰発現、局所進行または転移性 NSCLC の参加者における無増悪生存期間 (PFS) / サボリチニブ + オシメルチニブとプラチナ ダブレット化学療法の比較。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
無作為化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブによる治療で進行したEGFR変異、IHCによるMET過剰発現、局所進行性または転移性NSCLCの参加者における全生存率（OS）/サボリチニブとオシメルチニブの併用 vs プラチナダブレット化学療法。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブによる治療で進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅局所進行性または転移性NSCLCの参加者における客観的奏効率（ORR）サボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナダブレット化学療法。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって決定される、CR または PR の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブで進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅、局所進行性または転移性NSCLCの参加者における、参加者が報告した肺の中核症状/サボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナダブレット化学療法。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後

NSCLC-SAQ で測定した肺の中核症状 (呼吸困難、咳、胸痛) の TTD。

TTD は、ランダム化から劣化日までの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブによる治療で進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅局所進行性または転移性NSCLCの参加者における疾患制御率（DCR）/サボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナダブレット化学療法。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
DCR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって決定される、CR、PR、または安定した疾患の BOR を有する参加者の割合として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブで進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅局所進行性または転移性NSCLCの参加者における治療中止（TDT）または死亡/サボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナダブレット化学療法の時間
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
TDTまたは死亡は、無作為化日から研究介入の中止または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブによる治療で進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅局所進行性または転移性NSCLCの参加者における腫瘍縮小/サボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナダブレット化学療法。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
腫瘍縮小は、RECIST 1.1 に従って腫瘍サイズの変化率として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
オシメルチニブによる治療で進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅局所進行性または転移性NSCLCの参加者における奏効期間（DoR）/サボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナダブレット化学療法。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
DoR は、最初に文書化された応答の日から、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従って文書化された進行、または疾患の進行がない場合の死亡までの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後
EGFR変異、MET過剰発現および／または増幅を有する局所進行または転移性NSCLC患者において、オシメルチニブ治療後に進行した患者を対象とした、サボリチニブ＋オシメルチニブ対プラチナ二剤併用化学療法の全生存期間（OS）。
時間枠：初回被験者登録後、約36.5+18ヶ月経過時点。
無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
初回被験者登録後、約36.5+18ヶ月経過時点。
オシメルチニブ治療後に進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅のある局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における、BICR評価のCNSエンドポイントに関するサボリチニブ＋オシメルチニブ対白金二剤併用化学療法
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約55か月後
CNS PFSは、ランダム化からBICRによるCNS修正RECIST v1.1に基づいて評価されたCNS進展の日付、または死亡までの期間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約55か月後
オシメルチニブ治療後に進行したEGFR変異、MET過剰発現および/または増幅を有する局所進行または転移性NSCLCの参加者における、BICR評価によるCNSエンドポイントに関するサボリチニブ+オシメルチニブ対プラチナ二剤併用化学療法
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約55ヶ月後
CNS ORRは、BICR評価によるCNS内のBORを持つ参加者の割合として定義される。
最初の被験者がランダム化されてから約55ヶ月後
EGFR変異、MET過剰発現および／または増幅を有し、オシメルチニブ治療中に進行した局所進行または転移性NSCLCの参加者におけるBICR評価CNSエンドポイントに関して、サボリチニブ＋オシメルチニブ対プラチナ二剤併用化学療法
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約55か月後
CNS DoRは、BICRによって評価された、または疾患の進行がない状態での死亡による客観的なCNS進行の日付まで、CNSにおける最初の文書化された反応の日付からの時間として定義されます。
最初の被験者が無作為化されてから約55か月後
サボリチニブの薬物動態（PK）。
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約36.5ヵ月後
サボリチニブおよびその代謝物の血漿中濃度。
最初の被験者が無作為化されてから約36.5ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Shun Lu, Prof,MD,PhD,、Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2026年7月6日

研究の完了 (推定)

2026年11月23日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT番号)
  • 2024-511169-12-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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