Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Savolitinib plus osimertinib versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker die progressie hebben gemaakt met behandeling met osimertinib (SAFFRON)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van Savolitinib in combinatie met osimertinib versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die progressie hebben op Behandeling met osimertinib (SAFFRON).

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van savolitinib in combinatie met osimertinib versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-tot overexpressie gebrachte en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens behandeling met Osimertinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase III, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van oraal toegediend savolitinib in combinatie met osimertinib versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie progressie is opgetreden tijdens eerste- of tweedelijnsbehandeling met osimertinib als meest recente therapie.

Ongeveer 324 deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde, lokaal geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC zullen willekeurig worden toegewezen aan studie-interventie met een verhouding van 1:1.

Patiënten zullen worden behandeld totdat ofwel objectieve progressie van de ziekte (PD) door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) is beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, toestemming wordt ingetrokken of aan een ander stopzettingscriterium wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Research Site
  • Australië
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australië, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australië, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 71030
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150040
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250022
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, China, 441021
        • Research Site
      • Yichang, China, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81925
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1502
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Rio, Griekenland, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israël, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italië, 37019
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Italië, 31100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Maleisië, 88996
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanje, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Zuid -Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levering van ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF voorafgaand aan verplichte en niet-verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
  • Deelnemer moet ≥18 jaar (≥ 20 jaar in Japan) zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Alle geslachten zijn toegestaan.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat niet vatbaar is voor curatieve therapie.
  • Moet ten minste één gedocumenteerde sensibiliserende EGFR-mutatie hebben: exon19-deletie, L858R-mutatie en/of T790M.
  • Gedocumenteerde radiologische progressie bij eerste- of tweedelijnsbehandeling met osimertinib als meest recente antikankertherapie.
  • Verplichte verstrekking van FFPE-tumorweefsel.
  • MET-overexpressie en/of amplificatie in tumorspecimens verzameld na progressie op eerdere behandeling met osimertinib.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfuncties en stollingsparameters.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcel-NSCLC en kleincellige longkanker.
  • Eerdere of huidige behandeling met een derde generatie EGFR-TKI anders dan Osimertinib.
  • Eerdere of huidige behandeling met savolitinib of andere MET-remmers.
  • Ruggenmergcompressie of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch en stabiel.
  • Geschiedenis of actieve leptomeningeale carcinomatose.
  • Onopgeloste toxiciteiten van een eerdere therapie hoger dan CTCAE Graad 1 met uitzondering van alopecia, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl en Graad 2 eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
  • Actieve/onstabiele hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante ECG-afwijkingen en/of factoren/medicijnen die van invloed kunnen zijn op QTc-intervallen.
  • Geschiedenis van levercirrose van elke oorsprong en klinisch stadium; of een voorgeschiedenis van een andere ernstige leverziekte of chronische ziekte met relevante leverbetrokkenheid.
  • Bekende ernstige actieve infectie waaronder, maar niet beperkt tot, tuberculose, of HIV, HBV of HCV of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin (ook tegen COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis, waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  • Deelnemers die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A4 of sterke remmers van CYP1A2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Pemetrexed (500 mg/m2) met cisplatine (75 mg/m2) of carboplatine (AUC5) op dag 1 van cycli van 21 dagen (Q3W) gedurende 4 cycli, gevolgd door pemetrexed onderhoudsonderhoud (500 mg/m2) Q3W
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
  • DUTJE
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (AUC5) Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
  • DUTJE
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m²) Toedieningsroute: IV-infusie
Andere namen:
  • DUTJE
Experimenteel: Savolitinib + Osimertinib
300 mg savolitinib tweemaal daags plus 80 mg osimertinib eenmaal daags
Geneesmiddel: Savolitinib
300 mg savolitinib (3 x 100 mg tabletten tweemaal daags) Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Geneesmiddel: Osimertinib

80 mg osimertinib

(1 x daags 80 mg tablet) Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • AZD9291, Tagrisso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platinumbevattende dubbele chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerd, MET-overgeëxprimeerd en/of geamplificeerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie hebben doorgemaakt op osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 36,5 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 36,5 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben vertoond tijdens behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Totale overleving (OS) / savolitinib in combinatie met osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerd, MET-overexpressie door IHC, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Objectief responspercentage (ORR) savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens de behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR van een CR of PR heeft, zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Door de deelnemer gerapporteerde pulmonale kernsymptomen / savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt op osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd

TTD bij pulmonale kernsymptomen (dyspneu, hoest en pijn op de borst) zoals gemeten door de NSCLC-SAQ.

TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van verslechtering.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Disease control rate (DCR) / savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR heeft van een CR, PR of stabiele ziekte, zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TDT) of overlijden / savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben op osimertinib
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
TDT of overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de studie-interventie of overlijden, indien dit eerder is.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Tumorkrimp / savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-tot overexpressie gebrachte en/of geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Tumorkrimp gedefinieerd als procentuele verandering in tumorgrootte in overeenstemming met RECIST 1.1.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Duur van respons (DoR) / savolitinib + osimertinib versus platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overexpressie en/of geamplificeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben geboekt tijdens behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
DoR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Ongeveer 55 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Overall Survival (OS) / savolitinib + osimertinib versus platinumbevattende dubbele chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerd, MET-overgeëxpresseerd en/of geamplificeerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die zijn geprogresseerd tijdens behandeling met osimertinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 36,5+18 maanden na de randomisatie van de eerste proefpersoon.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 36,5+18 maanden na de randomisatie van de eerste proefpersoon.
Savolitinib+osimertinib versus platina dubbele chemotherapie wat betreft BICR-beoordeelde CNS-eindpunten bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overgeëxpandeerde en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie vertoonden tijdens behandeling met osimertinib
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na de randomisatie van de eerste proefpersoon
CNS PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van CNS-progressie beoordeeld volgens CNS gemodificeerde RECIST v1.1 door BICR of overlijden.
Ongeveer 55 maanden na de randomisatie van de eerste proefpersoon
Savolitinib+osimertinib versus platina-dubbele chemotherapie wat betreft door BICR beoordeelde CNS-eindpunten bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overgeëxpandeerde en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie vertoonden tijdens behandeling met osimertinib
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na randomisatie van de eerste proefpersoon
CNS ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR in het CNS volgens BICR-beoordeling.
Ongeveer 55 maanden na randomisatie van de eerste proefpersoon
Savolitinib+osimertinib versus platina-dubbelchemotherapie in termen van door BICR beoordeelde CNS-eindpunten bij deelnemers met EGFR-gemuteerde, MET-overgeëxpresseerde en/of geamplificeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie vertoonden tijdens behandeling met osimertinib
Tijdsspanne: Ongeveer 55 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
CNS DoR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons in het CNS tot de datum van objectieve CNS-progressie zoals beoordeeld door BICR of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Ongeveer 55 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
Farmacokinetiek (PK) van savolitinib.
Tijdsspanne: Ongeveer 36,5 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
Plasmaconcentraties van savolitinib en zijn metabolieten.
Ongeveer 36,5 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511169-12-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren