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Savolitinib più Osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito con il trattamento con osimertinib (SAFFRON)

5 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su savolitinib in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato di EGFR, con sovraespressione di MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che hanno avuto una progressione Trattamento con Osimertinib (ZAFFERANO).

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di savolitinib in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, con sovraespressione di MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con Osimertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di Fase III, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di savolitinib somministrato per via orale in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino in partecipanti con EGFR mutato, MET sovraespresso e/o amplificato, localmente avanzato o NSCLC metastatico che è progredito durante il trattamento di prima o seconda linea con osimertinib come terapia più recente.

Circa 324 partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, MET-sovraespresso e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico saranno assegnati in modo casuale all'intervento di studio con rapporto 1:1.

I pazienti saranno trattati fino a quando lo sperimentatore non valuta la progressione obiettiva della malattia (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1), si verifica una tossicità inaccettabile, il consenso viene revocato o viene soddisfatto un altro criterio di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Cina, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Cina, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine, 1502
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • München, Germania, 81925
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Giappone, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Rio, Grecia, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israele, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Italia, 31100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di ICF scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori e non obbligatori specifici dello studio.
  • Il partecipante deve avere ≥18 anni (≥ 20 anni in Giappone) al momento della firma del consenso informato. Sono consentiti tutti i sessi.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Deve avere almeno una mutazione EGFR sensibilizzante documentata: delezione dell'esone 19, mutazione L858R e/o T790M.
  • Progressione radiologica documentata nel trattamento di prima o seconda linea con osimertinib come terapia anticancro più recente.
  • Fornitura obbligatoria di tessuto tumorale FFPE.
  • Sovraespressione e/o amplificazione del MET nei campioni tumorali raccolti dopo la progressione del precedente trattamento con osimertinib.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1.
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali e cardiache e parametri della coagulazione.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • NSCLC squamoso e carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Trattamento precedente o in corso con un EGFR-TKI di terza generazione diverso da Osimertinib.
  • Trattamento precedente o in corso con savolitinib o altri inibitori del MET.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche e stabili.
  • Storia o carcinomatosi leptomeningea attiva.
  • Tossicità non risolte da qualsiasi terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE ad eccezione di alopecia, emoglobina ≥ 9,0 g/dL e neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di grado 2.
  • Malattie cardiache attive/instabili attualmente o negli ultimi 6 mesi, anomalie dell'ECG clinicamente significative e/o fattori/farmaci che possono influenzare gli intervalli QTc.
  • Storia di cirrosi epatica di qualsiasi origine e stadio clinico; o anamnesi di altra malattia epatica grave o malattia cronica con coinvolgimento epatico rilevante.
  • Infezione attiva grave nota inclusa, ma non limitata a, tubercolosi o HIV, HBV o HCV o malattia gastrointestinale.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato (incluso contro COVID-19) entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni, che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  • - Partecipanti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o forti inibitori del CYP1A2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
Pemetrexed (500 mg/m2) con cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) il giorno 1 di cicli di 21 giorni (Q3W) per 4 cicli, seguito dal mantenimento con pemetrexed (500 mg/m2) Q3W
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PISOLINO
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC5) Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PISOLINO
Droga: Cisplatino
Cisplatino (75 mg/m2) Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PISOLINO
Sperimentale: Savolitinib + Osimertinib
300 mg di savolitinib BID più 80 mg di osimertinib QD
Droga: Savolitinib
300 mg di savolitinib (3 compresse da 100 mg due volte al giorno) Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Droga: Osimertinib

80 mg di osimertinib

(1 compressa da 80 mg una volta al giorno) Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • AZD9291, Tagrisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) / savolitinib + osimertinib versus chemioterapia doppia a base di platino in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutato EGFR, MET-overespresso e/o amplificato, che hanno progredito in seguito a osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 36,5 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata da BICR o morte per qualsiasi causa.
Circa 36,5 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sopravvivenza globale (OS) / savolitinib in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con EGFR mutato, MET sovraespresso da IHC, NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR) savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica al platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
ORR definito come la proporzione di partecipanti che hanno BOR di un CR o PR, come determinato dal BICR per RECIST 1.1.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sintomi del core polmonare riportati dai partecipanti / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica al platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

TTD nei sintomi principali polmonari (dispnea, tosse e dolore toracico) misurati dal NSCLC-SAQ.

Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del deterioramento.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di controllo della malattia (DCR) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
DCR definito come la percentuale di partecipanti che hanno BOR di una CR, PR o malattia stabile, come determinato dal BICR per RECIST 1.1.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tempo all'interruzione del trattamento (TDT) o decesso/savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti con osimertinib
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Il TDT o il decesso è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al precedente tra la data di interruzione dell'intervento dello studio o il decesso.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Riduzione del tumore / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica del platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Riduzione del tumore definita come variazione percentuale delle dimensioni del tumore in conformità con RECIST 1.1.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Durata della risposta (DoR) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
DoR definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o decesso in assenza di progressione della malattia.
Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sopravvivenza globale (OS) /savolitinib + osimertinib rispetto alla chemioterapia doppia a base di platino in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutato EGFR, sovraespresso MET e/o amplificato, che hanno avuto progressione durante il trattamento con osimertinib.
Lasso di tempo: Circa 36.5+18 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 36.5+18 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Savolitinib+osimertinib vs chemioterapia doppia a base di platino in termini di endpoint CNS valutati da BICR in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR, sovraespressione e/o amplificazione di MET, progredito durante il trattamento con osimertinib
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
PFS del SNC, definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione del SNC valutata per CNS secondo RECIST v1.1 modificato dal BICR o morte.
Circa 55 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Savolitinib+osimertinib vs chemioterapia doppia a base di platino in termini di endpoint CNS valutati da BICR in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutato EGFR, sovraespresso e/o amplificato MET, progredito dopo trattamento con osimertinib
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
ORR del SNC definita come la proporzione di partecipanti che hanno una BOR nel SNC secondo la valutazione BICR.
Circa 55 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Savolitinib+osimertinib rispetto alla chemioterapia doppia a base di platino in termini di endpoint CNS valutati da BICR in partecipanti con NSCLC mutato EGFR, sovraespresso e/o amplificato MET, localmente avanzato o metastatico progredito durante il trattamento con osimertinib
Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
DoR del SNC definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata nel SNC fino alla data di progressione oggettiva nel SNC valutata dal BICR o alla morte in assenza di progressione della malattia.
Circa 55 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Farmacocinetica (PK) del savolitinib.
Lasso di tempo: Circa 36,5 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Concentrazioni plasmatiche di savolitinib e dei suoi metaboliti.
Circa 36,5 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (Numero EudraCT)
  • 2024-511169-12-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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