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Savolitinib più Osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito con il trattamento con osimertinib (SAFFRON)

2 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su savolitinib in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato di EGFR, con sovraespressione di MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che hanno avuto una progressione Trattamento con Osimertinib (ZAFFERANO).

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di savolitinib in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, con sovraespressione di MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con Osimertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di Fase III, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di savolitinib somministrato per via orale in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino in partecipanti con EGFR mutato, MET sovraespresso e/o amplificato, localmente avanzato o NSCLC metastatico che è progredito durante il trattamento di prima o seconda linea con osimertinib come terapia più recente.

Circa 324 partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, MET-sovraespresso e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico saranno assegnati in modo casuale all'intervento di studio con rapporto 1:1.

I pazienti saranno trattati fino a quando lo sperimentatore non valuta la progressione obiettiva della malattia (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1), si verifica una tossicità inaccettabile, il consenso viene revocato o viene soddisfatto un altro criterio di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Berazategui, Argentina, B1884BBF
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1019ABS
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, X5004APD
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Viedma, Argentina, R8500ACE
    - Reclutamento
    - Research Site
Australia
- - Clayton, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fremantle, Australia, 6160
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Geelong, Australia, 3220
    - Ritirato
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Waratah NSW, Australia, 2298
    - Reclutamento
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Ritirato
    - Research Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1140
    - Ritirato
    - Research Site
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Ritirato
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mons, Belgio, 7000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brasilia, Brasile, 70390-700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80810-050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ijuí, Brasile, 98700-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ipatinga, Brasile, 35162-189
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90050-170
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90540-140
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio De Janeiro, Brasile, 22793-080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 41253-190
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 41950-610
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04538-132
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04014-002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04556-100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vitória, Brasile, 29043-260
    - Reclutamento
    - Research Site
Bulgaria
- - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pleven, Bulgaria, 5804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Ritirato
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500713
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Baoding, Cina, 71030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 101149
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bengbu, Cina, 233060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130012
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Ritirato
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 41003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hankou,Wuhan, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Linyi, Cina, 276000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Qingdao, Cina, 266103
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xian, Cina, 710100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xiangfan, Cina, 441021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yichang, Cina, 443003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jinju-si, Corea, Repubblica di, 660-702
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 152703
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
    - Ritirato
    - Research Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119881
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634050
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Filippine
- - Bacolod, Filippine, 6100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Baguio City, Filippine, 2600
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cebu, Filippine, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cebu City, Filippine, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Davao City, Filippine, 8000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Manila, Filippine, 1000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1112
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1104
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Juan, Filippine, 1502
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bobigny, Francia, 93000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Francia, 33076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Brest, Francia, 29200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Creteil, Francia, 94010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dijon, Francia, 21079
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13915
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Ritirato
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75005
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75018
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rouen, Francia, 76000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44800
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Francia, 67091
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suresnes Cedex, Francia, 92151
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 14165
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chemnitz, Germania, 09113
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt A. Main, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gauting, Germania, 82131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Homburg, Germania, 66424
    - Ritirato
    - Research Site
  - Immenhausen, Germania, 34376
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Löwenstein, Germania, 74245
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muenster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81925
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stuttgart, Germania, 70376
    - Ritirato
    - Research Site
  - Wangen, Germania, 88239
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kobe, Giappone, 650-0046
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kobe-shi, Giappone, 650-0017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 791-0288
    - Ritirato
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama-shi, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 534-0021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sakai-shi, Giappone, 591-8555
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 060-8638
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sendai-shi, Giappone, 980-0873
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Giappone, 320-0834
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 115 27
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chaidari, Grecia, 124 62
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Larissa, Grecia, 41110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio, Grecia, 265 04
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 546 39
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 54622
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - HKG, Hong Kong, 999077
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kowloon, Hong Kong
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Israele
- - Afula, Israele, 18341
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ashdod, Israele, 7747629
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Be'er Ya'akov, Israele, 70300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hadera, Israele, 38100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Avellino, Italia, 83100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Aviano, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95123
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monserrato, Italia, 09042
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80138
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Perugia, Italia, 6124
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Peschiera Del Garda, Italia, 37019
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00152
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Treviso, Italia, 31100
    - Reclutamento
    - Research Site
Malaysia
- - Kota Bahru, Malaysia, 15586
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sabah, Malaysia, 88996
    - Reclutamento
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066CX
    - Ritirato
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-727
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-357
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 93-338
    - Reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - Ritirato
    - Research Site
  - Liverpool, Regno Unito, L7 3EW
    - Ritirato
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Newport, Regno Unito, NP10 8FZ
    - Ritirato
    - Research Site
  - Reading, Regno Unito, RG2 9LH
    - Ritirato
    - Research Site
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Reclutamento
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Badajoz, Spagna, 6006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Badalona, Spagna, 8916
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Girona, Spagna, 17007
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Ritirato
    - Research Site
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pontevedra, Spagna, 36312
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Reclutamento
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
    - Ritirato
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Ritirato
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Ritirato
    - Research Site
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
    - Ritirato
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Ritirato
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Reclutamento
    - Research Site
Svizzera
- - Baden, Svizzera, CH-5405
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Winterthur, Svizzera, 8401
    - Ritirato
    - Research Site
  - Zürich, Svizzera, 8063
    - Reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 1370
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 6800
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34214
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dusit, Tailandia, 10300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 40002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Tailandia, 22000
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Chiayi, Taiwan, 62247
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Liuying, Taiwan, 736
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taipei 112, Taiwan
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 11259
    - Reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 10000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi City, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura di ICF scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori e non obbligatori specifici dello studio.
Il partecipante deve avere ≥18 anni (≥ 20 anni in Giappone) al momento della firma del consenso informato. Sono consentiti tutti i sessi.
NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia curativa.
Deve avere almeno una mutazione EGFR sensibilizzante documentata: delezione dell'esone 19, mutazione L858R e/o T790M.
Progressione radiologica documentata nel trattamento di prima o seconda linea con osimertinib come terapia anticancro più recente.
Fornitura obbligatoria di tessuto tumorale FFPE.
Sovraespressione e/o amplificazione del MET nei campioni tumorali raccolti dopo la progressione del precedente trattamento con osimertinib.
Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1.
Adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali e cardiache e parametri della coagulazione.
Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

NSCLC squamoso e carcinoma polmonare a piccole cellule.
Trattamento precedente o in corso con un EGFR-TKI di terza generazione diverso da Osimertinib.
Trattamento precedente o in corso con savolitinib o altri inibitori del MET.
Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche e stabili.
Storia o carcinomatosi leptomeningea attiva.
Tossicità non risolte da qualsiasi terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE ad eccezione di alopecia, emoglobina ≥ 9,0 g/dL e neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di grado 2.
Malattie cardiache attive/instabili attualmente o negli ultimi 6 mesi, anomalie dell'ECG clinicamente significative e/o fattori/farmaci che possono influenzare gli intervalli QTc.
Storia di cirrosi epatica di qualsiasi origine e stadio clinico; o anamnesi di altra malattia epatica grave o malattia cronica con coinvolgimento epatico rilevante.
Infezione attiva grave nota inclusa, ma non limitata a, tubercolosi o HIV, HBV o HCV o malattia gastrointestinale.
Ricezione di vaccino vivo attenuato (incluso contro COVID-19) entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni, che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
- Partecipanti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o forti inibitori del CYP1A2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia Pemetrexed (500 mg/m2) con cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) il giorno 1 di cicli di 21 giorni (Q3W) per 4 cicli, seguito dal mantenimento con pemetrexed (500 mg/m2) Q3W	Droga: Pemetrexed Pemetrexed (500 mg/m2) Via di somministrazione: infusione endovenosa Altri nomi: PISOLINO Droga: Cisplatino Cisplatino (75 mg/m2) o Via di somministrazione: infusione endovenosa Altri nomi: PISOLINO Droga: Carboplatino Carboplatino (AUC5) Via di somministrazione: infusione endovenosa Altri nomi: PISOLINO
Sperimentale: Savolitinib + Osimertinib 300 mg di savolitinib BID più 80 mg di osimertinib QD	Droga: Savolitinib 300 mg di savolitinib (3 compresse da 100 mg due volte al giorno) Via di somministrazione: orale Altri nomi: AZD6094, HMPL-504, volitinib Droga: Osimertinib 80 mg di osimertinib (1 compressa da 80 mg una volta al giorno) Via di somministrazione: orale Altri nomi: AZD9291, Tagrisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, con sovraespressione di MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)/savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato.	Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sopravvivenza globale (OS) / savolitinib in combinazione con osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con EGFR mutato, MET sovraespresso da IHC, NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR) savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica al platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	ORR definito come la proporzione di partecipanti che hanno BOR di un CR o PR, come determinato dal BICR per RECIST 1.1.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sintomi del core polmonare riportati dai partecipanti / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica al platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	TTD nei sintomi principali polmonari (dispnea, tosse e dolore toracico) misurati dal NSCLC-SAQ. Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del deterioramento.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Farmacocinetica (PK) di savolitinib. Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima somministrazione al paziente	Concentrazioni plasmatiche di savolitinib e dei suoi metaboliti.	6 settimane dopo l'ultima somministrazione al paziente
Tasso di controllo della malattia (DCR) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	DCR definito come la percentuale di partecipanti che hanno BOR di una CR, PR o malattia stabile, come determinato dal BICR per RECIST 1.1.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Tempo all'interruzione del trattamento (TDT) o decesso/savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti con osimertinib Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Il TDT o il decesso è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al precedente tra la data di interruzione dell'intervento dello studio o il decesso.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Riduzione del tumore / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica del platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	Riduzione del tumore definita come variazione percentuale delle dimensioni del tumore in conformità con RECIST 1.1.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Durata della risposta (DoR) / savolitinib + osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con NSCLC mutato di EGFR, sovraespresso da MET e/o amplificato localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib. Lasso di tempo: Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato	DoR definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o decesso in assenza di progressione della malattia.	Circa 55 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

D5087C00001
2021-006374-24 (Numero EudraCT)
2024-511169-12-00 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pemetrexed

Boehringer Ingelheim

Terminato

BIBF 1120 in combinazione con Pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Giappone
Rongjie Tao
National Natural Science Foundation of China

Sconosciuto

Pemetrexed ad alte dosi per trattare l'adenocarcinoma polmonare con metastasi cerebrali

Metastasi cerebrali

Cina
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio sulla somministrazione domiciliare di Pemetrexed come trattamento di mantenimento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso (NSCLC)

Cancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB

Regno Unito, Svezia
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Sconosciuto

Pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con gliomi maligni ricorrenti, linfoma primitivo del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali

Linfoma | Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Cancro metastatico

Stati Uniti
Pfizer

Terminato

Prova di Pemetrexed con o senza PF-3512676 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Stati Uniti, Germania, Italia
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Terminato

Pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: in progressione vs terapia di mantenimento dopo chemioterapia di induzione (IDA)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Norvegia
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Sconosciuto

Chemioterapia di combinazione con o senza Anlotinib nel trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
Threshold Pharmaceuticals
EMD Serono

Terminato

Studio di TH-302 o placebo in combinazione con pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti, Germania, Spagna, Polonia, Grecia, Cechia, Ungheria, Italia, Romania, Federazione Russa
Asan Medical Center
Eli Lilly and Company; Korean Cancer Study Group

Sconosciuto

Pemetrexed con o senza carboplatino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso degli anziani (ACE)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Corea, Repubblica di
Ain Shams University

Sconosciuto

Quattro contro sei cicli di Pemetrexed/Platinum per MPM

Mesotelioma pleurico maligno

Egitto

Savolitinib più Osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito con il trattamento con osimertinib (SAFFRON)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Prove cliniche su Pemetrexed

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