Savolitinibe mais osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram no tratamento com osimertinibe (SAFFRON)
5 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III, Randomizado, Aberto de Savolitinibe em Combinação com Osimertinibe Versus Quimioterapia Dupla Baseada em Platina em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático EGFR Mutado, Superexpresso e/ou Amplificado, Localmente Avançado ou Metastático em Tratamento Com Osimertinib (SAFFRON).
Estudo clínico para investigar a eficácia e segurança de savolitinibe em combinação com osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou amplificado, NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase III, aberto para investigar a eficácia e a segurança de savolitinibe administrado por via oral em combinação com osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou amplificado, localmente avançado ou NSCLC metastático que progrediram no tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinibe como terapia mais recente.
Aproximadamente 324 participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou amplificado, localmente avançado ou NSCLC metastático serão designados aleatoriamente para estudar a intervenção com proporção de 1:1.
Os pacientes serão tratados até que a progressão objetiva da doença (PD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) seja avaliada pelo investigador, ocorra toxicidade inaceitável, o consentimento seja retirado ou outro critério de descontinuação seja atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Research Site
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Frankfurt A. Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Research Site
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München, Alemanha, 81925
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Research Site
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Fremantle, Austrália, 6160
- Research Site
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Southport, Austrália, 4215
- Research Site
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Waratah NSW, Austrália, 2298
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41950-610
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04538-132
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04556-100
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Baoding, China, 71030
- Research Site
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Beijing, China, 101149
- Research Site
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Beijing, China, 100036
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Changsha, China, 41003
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chongqing, China, 400016
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Fuzhou, China, 350001
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150040
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
-
Jinan, China, 250022
- Research Site
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Linyi, China, 276000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Qingdao, China, 266035
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xi'an, China, 710100
- Research Site
-
Xiangfan, China, 441021
- Research Site
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Yichang, China, 443003
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Jinju, Coréia do Sul, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
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Badajoz, Espanha, 6006
- Research Site
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Badalona, Espanha, 8916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Pontevedra, Espanha, 36312
- Research Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Research Site
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Research Site
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
-
San Juan City, Filipinas, 1502
- Research Site
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Bobigny, França, 93000
- Research Site
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Brest, França, 29200
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
-
Marseille, França, 13915
- Research Site
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Paris, França, 75005
- Research Site
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Poitiers, França, 86021
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Rouen, França, 76000
- Research Site
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Saint-Herblain, França, 44800
- Research Site
-
Saint-Quentin, França, 02321
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Suresnes, França, 92151
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Research Site
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Rio, Grécia, 265 04
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Afula, Israel, 18341
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Research Site
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Hadera, Israel, 38100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Avellino, Itália, 83100
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Research Site
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Monserrato, Itália, 09042
- Research Site
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Naples, Itália, 80138
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Perugia, Itália, 6124
- Research Site
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Peschiera del Garda, Itália, 37019
- Research Site
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Roma, Itália, 00152
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Treviso, Itália, 31100
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0046
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-8638
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Utsunomiya, Japão, 320-0834
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Research Site
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Research Site
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Sabak Bernam, Malásia, 88996
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Baden, Suíça, CH-5405
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Chanthaburi, Tailândia, 22000
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Dusit, Tailândia, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailândia, 40002
- Research Site
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Chiayi City, Taiwan, 62247
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Liuying, Taiwan, 736
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Can Tho, Vietnã, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de ICF assinado e datado antes de quaisquer procedimentos obrigatórios e não obrigatórios específicos do estudo, amostragem e análises.
- O participante deve ter ≥18 anos (≥ 20 anos de idade no Japão) no momento da assinatura do consentimento informado. Todos os gêneros são permitidos.
- NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, que não é passível de terapia curativa.
- Deve ter pelo menos uma mutação sensibilizadora do EGFR documentada: deleção do exon19, mutação L858R e/ou T790M.
- Progressão radiológica documentada no tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinibe como a terapia anticancerígena mais recente.
- Fornecimento obrigatório de tecido tumoral FFPE.
- Superexpressão e/ou amplificação de MET em amostra de tumor coletada após progressão no tratamento anterior com osimertinibe.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas adequadas e parâmetros de coagulação.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- NSCLC escamoso e câncer de pulmão de pequenas células.
- Tratamento anterior ou atual com um EGFR-TKI de terceira geração diferente de Osimertinibe.
- Tratamento anterior ou atual com savolitinibe ou outro inibidor de MET.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticos e estáveis.
- História ou carcinomatose leptomeníngea ativa.
- Toxicidades não resolvidas de qualquer terapia anterior superior a CTCAE Grau 1, com exceção de alopecia, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e neuropatia relacionada à terapia anterior com platina de Grau 2.
- Doenças cardíacas ativas/instáveis atualmente ou nos últimos 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG e/ou fatores/medicamentos que podem afetar os intervalos QTc.
- História de cirrose hepática de qualquer origem e estágio clínico; ou história de outra doença hepática grave ou doença crônica com envolvimento hepático relevante.
- Infecção ativa grave conhecida, incluindo, mas não limitada a, tuberculose ou HIV, HBV ou HCV ou doença gastrointestinal.
- Recebimento de vacina viva atenuada (incluindo contra COVID-19) dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- História médica anterior de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação, que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
- Participantes que atualmente recebem medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 ou fortes inibidores do CYP1A2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Pemetrexede (500 mg/m2) com cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina (AUC5) no dia 1 de ciclos de 21 dias (Q3W) por 4 ciclos, seguido de manutenção com pemetrexede (500 mg/m2) Q3W
|
Pemetrexede (500 mg/m2) Via de administração: infusão IV
Outros nomes:
Carboplatina (AUC5) Via de administração: infusão IV
Outros nomes:
Cisplatina (75 mg/m²) Via de administração: Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Savolitinibe + Osimertinibe
300 mg de savolitinibe BID mais 80 mg de osimertinibe QD
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300 mg de savolitinib (3 comprimidos de 100 mg duas vezes por dia) Via de administração: oral
Outros nomes:
80 mg de osimertinibe (1 comprimido de 80 mg uma vez ao dia) Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) / savolitinib + osimertinib versus quimioterapia dupla com platina em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático, com mutação EGFR, sobreexpressão e/ou amplificação de MET, que progrediram com osimertinib.
Prazo: Aproximadamente 36,5 meses após a randomização do primeiro participante
|
Definido como o tempo desde a randomização até à progressão segundo os critérios RECIST 1.1 avaliados por BICR, ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 36,5 meses após a randomização do primeiro participante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) / savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla com platina em participantes com NSCLC metastático, localmente avançado ou com mutação EGFR que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Sobrevivência geral (OS) / savolitinibe em combinação com osimertinibe versus quimioterapia dupla de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso por IHC, NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou NSCLC localmente avançado ou metastático amplificado que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
ORR definido como a proporção de participantes que têm BOR de um CR ou PR, conforme determinado pelo BICR por RECIST 1.1.
|
Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Sintomas centrais pulmonares relatados pelo participante / savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla de platina em participantes com EGFR mutado, superexpresso de MET e/ou amplificado, NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediram com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
TTD em sintomas centrais pulmonares (dispneia, tosse e dor torácica) medidos pelo NSCLC-SAQ. O TTD é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração. |
Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Taxa de controle da doença (DCR)/savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou NSCLC localmente avançado ou metastático amplificado que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
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DCR definido como a proporção de participantes que têm BOR de uma CR, PR ou doença estável, conforme determinado pelo BICR por RECIST 1.1.
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Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
|
Tempo até a descontinuação do tratamento (TDT) ou morte/savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla com platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou NSCLC localmente avançado ou metastático amplificado que progrediram com osimertinibe
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
|
TDT ou morte é definido como o tempo desde a data de randomização até a data anterior da descontinuação da intervenção do estudo ou morte.
|
Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
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Redução do tumor/savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla com platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou NSCLC localmente avançado ou metastático amplificado que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
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Encolhimento do tumor definido como alteração percentual no tamanho do tumor de acordo com RECIST 1.1.
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Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
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Duração da resposta (DoR) / savolitinibe + osimertinibe versus quimioterapia dupla de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpresso e/ou NSCLC localmente avançado ou metastático amplificado que progrediram no tratamento com osimertinibe.
Prazo: Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
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DoR definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte na ausência de progressão da doença.
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Aproximadamente 55 meses após o primeiro indivíduo randomizado
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Sobrevivência Global (OS) / savolitinib + osimertinib versus quimioterapia dupla com platina em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR, sobreexpressão e/ou amplificação MET que progrediram após tratamento com osimertinib.
Prazo: Aproximadamente 36.5+18 meses após a randomização do primeiro sujeito.
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Definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 36.5+18 meses após a randomização do primeiro sujeito.
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Savolitinib+osimertinib versus quimioterapia dupla com platina em termos de endpoints do SNC avaliados pelo BICR em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR e sobreexpressão e/ou amplificação de MET que progrediram no tratamento com osimertinib
Prazo: Aproximadamente 55 meses após a aleatorização do primeiro sujeito
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PFS do SNC, definido como o tempo desde a randomização até à data de progressão do SNC avaliada de acordo com o CNS modified RECIST v1.1 por BICR ou morte.
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Aproximadamente 55 meses após a aleatorização do primeiro sujeito
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Savolitinib+osimertinib vs quimioterapia dupla à base de platina em termos de endpoints do SNC avaliados por BICR em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastizado com mutação EGFR, sobreexpressão e/ou amplificação de MET, que progrediram com tratamento com osimertinib
Prazo: Aproximadamente 55 meses após a randomização do primeiro sujeito
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CNS ORR definida como a proporção de participantes que têm um BOR no SNC por avaliação BICR.
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Aproximadamente 55 meses após a randomização do primeiro sujeito
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Savolitinib+osimertinib vs quimioterapia dupla com platina em termos de endpoints do SNC avaliados por BICR em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR e sobreexpressão e/ou amplificação MET que progrediram com tratamento com osimertinib
Prazo: Aproximadamente 55 meses após a randomização do primeiro sujeito
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DoR no SNC definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada no SNC até à data de progressão objetiva no SNC, conforme avaliado pelo BICR, ou morte na ausência de progressão da doença.
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Aproximadamente 55 meses após a randomização do primeiro sujeito
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Farmacocinética (PK) do savolitinib.
Prazo: Aproximadamente 36,5 meses após a primeira pessoa randomizada
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Concentrações plasmáticas de savolitinib e seus metabolitos.
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Aproximadamente 36,5 meses após a primeira pessoa randomizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Osimertinibe
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) piridina-6-il) etil) -6- (1-metil-1h-pirazol-4-il) -1h- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pirazina
Outros números de identificação do estudo
- D5087C00001
- 2021-006374-24 (Número EudraCT)
- 2024-511169-12-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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