Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Savolitynib plus ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem (SAFFRON)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte badanie III fazy, w którym Savolitynib w skojarzeniu z ozymertynibem i chemioterapią podwójną opartą na platynie u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja Leczenie Ozymertynibem (SZAFRAN).

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sawolitynibu w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią dwuetapową opartą na platynie u uczestników z NDRP z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji podczas leczenia ozymertynibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sawolitynibu podawanego doustnie w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią dwuetapową opartą na platynie u uczestników z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, miejscowo zaawansowanym lub NSCLC z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego lub drugiego rzutu ozymertynibem jako ostatnią terapią.

Około 324 uczestników z NDRP z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC zostanie losowo przydzielonych do badania interwencyjnego w stosunku 1:1.

Pacjenci będą leczeni do czasu oceny przez badacza obiektywnej progresji choroby (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Chiny, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Chiny, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1502
        • Research Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Rio, Grecja, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japonia, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malezja, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malezja, 88996
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81925
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Tajwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Włochy, 37019
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF przed wszelkimi obowiązkowymi i nieobowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.
  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat (≥ 20 lat w Japonii) w momencie podpisania świadomej zgody. Dozwolone są wszystkie płcie.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który nie podlega leczeniu.
  • Musi mieć co najmniej jedną udokumentowaną uczulającą mutację EGFR: delecję egzonu 19, mutację L858R i/lub T790M.
  • Udokumentowana progresja radiologiczna w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu ozymertynibem jako najnowszą terapią przeciwnowotworową.
  • Obowiązkowe dostarczenie tkanki guza FFPE.
  • Nadekspresja i/lub amplifikacja MET w próbkach guza pobranych po progresji podczas wcześniejszego leczenia ozymertynibem.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i sercowe oraz parametry krzepnięcia.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • płaskonabłonkowy NSCLC i drobnokomórkowy rak płuca.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie EGFR-TKI trzeciej generacji innym niż ozymertynib.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie sawolitynibem lub innym inhibitorem MET.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe i stabilne.
  • Historia lub aktywna rakotwórcza opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopnia 1. według CTCAE, z wyjątkiem łysienia, stężenia hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl i neuropatii stopnia 2. związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  • Czynna/niestabilna choroba serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG i/lub czynniki/leki, które mogą wpływać na odstęp QTc.
  • Historia marskości wątroby dowolnego pochodzenia i stadium klinicznego; lub historia innej poważnej choroby wątroby lub choroby przewlekłej z istotnym zajęciem wątroby.
  • Znana poważna aktywna infekcja, w tym między innymi gruźlica lub HIV, HBV lub HCV lub choroba przewodu pokarmowego.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (w tym przeciwko COVID-19) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 lub silnymi inhibitorami CYP1A2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Pemetreksed (500 mg/m2 pc.) z cisplatyną (75 mg/m2 pc.) lub karboplatyną (AUC5) w 1. dniu 21-dniowych cykli (Q3W) przez 4 cykle, a następnie pemetreksedem podtrzymującym (500 mg/m2 pc.) co 3 tygodnie
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed (500 mg/m2) Droga podania : infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • DRZEMKA
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (AUC5) Droga podania : infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • DRZEMKA
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (75 mg/m2) Droga podania: wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DRZEMKA
Eksperymentalny: Savolitynib + Ozymertynib
300 mg sawolitynibu BID plus 80 mg ozymertynibu QD
Lek: Savolitynib
300 mg sawolitynibu (3 tabletki po 100 mg dwa razy na dobę) Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
  • AZD6094, HMPL-504, wolitynib
Lek: Ozymertynib

80 mg ozymertynibu

(1 × tabletka 80 mg raz dziennie) Droga podania: doustnie

Inne nazwy:
  • AZD9291, Tagrisso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) / sawolitinib + osimertinib w porównaniu z podwójną chemioterapią z użyciem pochodnych platyny u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR, z MET-nadekspresją i/lub amplifikacją, u których doszło do progresji podczas leczenia osimertynibem.
Ramy czasowe: Około 36,5 miesiąca po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 ocenianej przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 36,5 miesiąca po randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) / sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacją EGFR, z nadekspresją MET, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowity czas przeżycia (OS)/sawolitynib w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z mutacją EGFR, nadekspresją MET w IHC, NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają BOR CR lub PR, określony przez BICR zgodnie z RECIST 1.1.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Zgłaszane przez uczestników rdzeniowe objawy płucne / sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z NDRP z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

TTD w objawach rdzeniowych płuc (duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej) mierzonych za pomocą kwestionariusza NSCLC-SAQ.

TTD definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) / sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, u których nastąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają BOR CR, PR lub stabilną chorobę, zgodnie z BICR zgodnie z RECIST 1.1.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas do przerwania leczenia (TDT) lub zgonu / sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NSCLC z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
TDT lub zgon definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat przerwania interwencji w badaniu lub zgonu.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Kurczenie się guza / sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, u których nastąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Kurczenie się guza zdefiniowane jako procentowa zmiana wielkości guza zgodnie z RECIST 1.1.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR) / sawolitynib + ozymertynib w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NSCLC z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją, u których nastąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem.
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu przy braku progresji choroby.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) / sawolitynib + osimertinib w porównaniu z podwójną chemioterapią związkami platyny u uczestników z mutacją EGFR, nadekspresją MET i/lub amplifikacją miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, u których doszło do progresji podczas leczenia osimertynibem.
Ramy czasowe: Około 36,5+18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 36,5+18 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Savolitinib+osimertinib vs podwójna chemioterapia platyną pod względem punktów końcowych OUN ocenianych przez BICR u uczestników z mutacją EGFR, przerostem i/lub amplifikacją MET, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji podczas leczenia osimertinibem
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
CNS PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji w OUN ocenianej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1 dla OUN przez niezależne centralne badanie radiologiczne (BICR) lub zgonu.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
Savolitinib+osimertinib w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie pod względem ocenianych przez BICR punktów końcowych OUN u uczestników z mutacją EGFR, nadekspresją i/lub amplifikacją MET, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nastąpiła progresja podczas leczenia osimertinibem
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
CNS ORR zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w OUN według oceny BICR.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Savolitinib+osimertinib w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na związkach platyny pod względem punktów końcowych OUN ocenianych przez BICR u uczestników z mutacją EGFR, nadekspresją i/lub amplifikacją MET, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji podczas leczenia osimertinibem
Ramy czasowe: Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
CNS DoR zdefiniowane jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w OUN do daty obiektywnej progresji OUN ocenionej przez BICR lub zgonu w przypadku braku progresji choroby.
Około 55 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Farmakokinetyka (PK) sawolitynibu.
Ramy czasowe: Około 36,5 miesiąca po randomizacji pierwszego uczestnika
Stężenia osoczowe sawolitynibu i jego metabolitów.
Około 36,5 miesiąca po randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (Numer EudraCT)
  • 2024-511169-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj