Savolitinib más osimertinib versus quimioterapia doble basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que progresaron con el tratamiento con osimertinib (SAFFRON)
5 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de savoolitinib en combinación con osimertinib versus quimioterapia doble basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificado, que han progresado en Tratamiento Con Osimertinib (AZAFRÁN).
Estudio clínico para investigar la eficacia y la seguridad de savolitinib en combinación con osimertinib frente a quimioterapia doble basada en platino en participantes con CPNM con mutación de EGFR, sobreexpresión y/o amplificación de MET, localmente avanzado o metastásico que han progresado con el tratamiento con osimertinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de savolitinib administrado por vía oral en combinación con osimertinib frente a quimioterapia doble basada en platino en participantes con EGFR mutado, sobreexpresado y/o amplificado de EGFR, localmente avanzado. o NSCLC metastásico que han progresado con el tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib como la terapia más reciente.
Aproximadamente 324 participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión o amplificación de MET se asignarán aleatoriamente a la intervención del estudio con una proporción de 1:1.
Los pacientes serán tratados hasta que el investigador evalúe la progresión objetiva de la enfermedad (EP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1), se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Research Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Research Site
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Frankfurt A. Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Research Site
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Research Site
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München, Alemania, 81925
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Wangen, Alemania, 88239
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Research Site
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Fremantle, Australia, 6160
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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Waratah NSW, Australia, 2298
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41950-610
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04538-132
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04556-100
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Jinju, Corea del Sur, 660-702
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Research Site
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Badajoz, España, 6006
- Research Site
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Badalona, España, 8916
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Pontevedra, España, 36312
- Research Site
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Sabadell, España, 08208
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Research Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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San Juan City, Filipinas, 1502
- Research Site
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Bobigny, Francia, 93000
- Research Site
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Brest, Francia, 29200
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Paris, Francia, 75005
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Rouen, Francia, 76000
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Research Site
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92151
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Research Site
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Rio, Grecia, 265 04
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Afula, Israel, 18341
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Research Site
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Hadera, Israel, 38100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Avellino, Italia, 83100
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
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Monserrato, Italia, 09042
- Research Site
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Naples, Italia, 80138
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Perugia, Italia, 6124
- Research Site
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Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Research Site
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Roma, Italia, 00152
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Treviso, Italia, 31100
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0046
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8638
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Utsunomiya, Japón, 320-0834
- Research Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Kota Bharu, Malasia, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Research Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Research Site
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Sabak Bernam, Malasia, 88996
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Baoding, Porcelana, 71030
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 101149
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100036
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130012
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410011
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 41003
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150040
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250022
- Research Site
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Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266035
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710100
- Research Site
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Xiangfan, Porcelana, 441021
- Research Site
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Yichang, Porcelana, 443003
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Baden, Suiza, CH-5405
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8063
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chanthaburi, Tailandia, 22000
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Dusit, Tailandia, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailandia, 40002
- Research Site
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Chiayi City, Taiwán, 62247
- Research Site
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Liuying, Taiwán, 736
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11259
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1370
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de ICF por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios y no obligatorios específicos del estudio.
- El participante debe tener ≥18 años (≥ 20 años de edad en Japón) al momento de firmar el consentimiento informado. Todos los géneros están permitidos.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento curativo.
- Debe tener al menos una mutación EGFR sensibilizante documentada: deleción exon19, mutación L858R y/o T790M.
- Progresión radiológica documentada en el tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib como la terapia contra el cáncer más reciente.
- Provisión obligatoria de tejido tumoral FFPE.
- Sobreexpresión y/o amplificación de MET en muestras tumorales recolectadas después de la progresión en el tratamiento previo con osimertinib.
- Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1.
- Funciones hematológicas, hepáticas, renales y cardíacas y parámetros de coagulación adecuados.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- NSCLC escamoso y cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Tratamiento previo o actual con un EGFR-TKI de tercera generación que no sea Osimertinib.
- Tratamiento previo o actual con savolitinib u otros inhibidores de MET.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas y estén estables.
- Antecedentes o carcinomatosis leptomeníngea activa.
- Toxicidades no resueltas de cualquier terapia previa mayor que CTCAE Grado 1 con la excepción de alopecia, hemoglobina ≥ 9.0 g/dL y neuropatía relacionada con la terapia previa con platino de Grado 2.
- Enfermedades cardíacas activas/inestables en la actualidad o en los últimos 6 meses, anomalías en el ECG clínicamente significativas y/o factores/medicamentos que pueden afectar los intervalos QTc.
- Antecedentes de cirrosis hepática de cualquier origen y estadio clínico; o antecedentes de otra enfermedad hepática grave o enfermedad crónica con afectación hepática relevante.
- Infección activa grave conocida que incluye, entre otras, tuberculosis o VIH, VHB o VHC o enfermedad gastrointestinal.
- Recepción de vacuna viva atenuada (incluso contra COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Historial médico anterior de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación, que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa.
- Participantes que actualmente reciben medicamentos o suplementos a base de hierbas conocidos por ser inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4 o inhibidores potentes del CYP1A2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimioterapia
Pemetrexed (500 mg/m2) con cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) el día 1 de ciclos de 21 días (Q3W) durante 4 ciclos, seguido de mantenimiento con pemetrexed (500 mg/m2) Q3W
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Pemetrexed (500 mg/m2) Vía administrativa: infusión IV
Otros nombres:
Carboplatino (AUC5) Vía administrativa: infusión IV
Otros nombres:
Cisplatino (75 mg/m²) Vía de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Savolitinib + Osimertinib
300 mg de savolitinib dos veces al día más 80 mg de osimertinib una vez al día
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300 mg de savolitinib (3 comprimidos de 100 mg dos veces al día) Vía de administración: oral
Otros nombres:
80 mg de osimertinib (1 comprimido de 80 mg una vez al día) Vía de administración: oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) / savolitinib + osimertinib frente a quimioterapia doble con platino en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico, mutado en EGFR, con sobreexpresión y/o amplificación de MET, que han progresado con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36,5 meses después de la aleatorización del primer sujeto
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluado por BICR, o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 36,5 meses después de la aleatorización del primer sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) / savolitinib + osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET, localmente avanzado o metastásico que han progresado con el tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Supervivencia general (SG) / savolitinib en combinación con osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con EGFR mutado, MET sobreexpresado por IHC, NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado con el tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) con savolitinib + osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificación que progresaron con el tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
ORR se define como la proporción de participantes que tienen BOR de un CR o PR, según lo determinado por BICR según RECIST 1.1.
|
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Síntomas centrales pulmonares informados por el participante / savolitinib + osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET o amplificado, localmente avanzado o metastásico que han progresado con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
TTD en los síntomas centrales pulmonares (disnea, tos y dolor torácico) medidos por el NSCLC-SAQ. TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de deterioro. |
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR, por sus siglas en inglés) / savolitinib + osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificación que progresaron con el tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
DCR definida como la proporción de participantes que tienen BOR de una RC, PR o enfermedad estable, según lo determinado por BICR según RECIST 1.1.
|
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TDT) o muerte / savolitinib + osimertinib frente a quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificación que han progresado con osimertinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
TDT o muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de interrupción de la intervención del estudio o muerte.
|
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
|
Reducción del tumor/savolitinib + osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificación que progresaron con el tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
Reducción del tumor definida como cambio porcentual en el tamaño del tumor de acuerdo con RECIST 1.1.
|
Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
|
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Duración de la respuesta (DoR) / savolitinib + osimertinib versus quimioterapia doble con platino en participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificación que han progresado con el tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Aproximadamente 55 meses después del primer sujeto aleatorizado
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Supervivencia global (SG) con savolitinib + osimertinib frente a quimioterapia doble con platino en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR y sobreexpresión y/o amplificación de MET que han progresado tras tratamiento con osimertinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36.5+18 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 36.5+18 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
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Savolitinib+osimertinib frente a quimioterapia doble con platino en términos de puntos finales del SNC evaluados por BICR en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificación, que progresaron tras tratamiento con osimertinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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PFS del SNC, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del SNC evaluada según RECIST v1.1 modificado para el SNC por BICR o muerte.
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Aproximadamente 55 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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Savolitinib+osimertinib frente a quimioterapia doble con platino en términos de puntos finales del SNC evaluados por BICR en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR, sobreexpresión y/o amplificación de MET, que progresaron tras tratamiento con osimertinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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La ORR del SNC se define como la proporción de participantes que tienen una BOR en el SNC según la evaluación de BICR.
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Aproximadamente 55 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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Savolitinib+osimertinib frente a quimioterapia doble con platino en términos de endpoints del SNC evaluados por BICR en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR y sobreexpresión y/o amplificación de MET que progresó tras tratamiento con osimertinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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La duración de la respuesta del SNC se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada en el SNC hasta la fecha de progresión objetiva del SNC evaluada por BICR o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Aproximadamente 55 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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Farmacocinética (PK) de savolitinib.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36,5 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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Concentraciones plasmáticas de savolitinib y sus metabolitos.
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Aproximadamente 36,5 meses después de la aleatorización del primer sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- osimertinib
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) piridina-6-il) etil) -6- (1-metil-1h-pirazol-4-il) -1h- (1,2,3) triazolo (4,5-B) pirazina
Otros números de identificación del estudio
- D5087C00001
- 2021-006374-24 (Número EudraCT)
- 2024-511169-12-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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