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오시머티닙 치료를 진행한 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 기반 이중 화학 요법 (SAFFRON)

2026년 8월 5일 업데이트: AstraZeneca

EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙과 오시머티닙을 병용한 사볼리티닙 대 백금 기반 이중 화학요법의 3상, 무작위 공개 라벨 연구 오시머티닙(SAFFRON)으로 치료.

오시머티닙으로 치료를 진행한 EGFR 변이, MET-과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 백금 기반 이중항 화학요법 대비 오시머티닙과 병용한 사볼리티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EGFR 변이, MET-과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 참가자를 대상으로 오시머티닙과 병용하여 경구 투여한 사볼리티닙의 효능 및 안전성을 백금 기반 이중 화학요법과 비교 조사하기 위한 다기관, 제3상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 또는 가장 최근의 치료법으로 오시머티닙을 사용한 1차 또는 2차 치료에서 진행된 전이성 NSCLC.

EGFR 돌연변이, MET 과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 약 324명의 참가자가 1:1 비율로 연구 개입에 무작위로 배정됩니다.

고형 종양 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의한 질병의 객관적인 진행(PD)이 연구자에 의해 평가되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의가 철회되거나, 다른 중단 기준이 충족될 때까지 환자는 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Rio, 그리스, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Research Site
  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, 대만, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Research Site
      • Liuying, 대만, 736
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 404
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11259
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Jinju, 대한민국, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, 독일, 60590
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Research Site
      • München, 독일, 81925
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Kota Bharu, 말레이시아, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, 말레이시아, 88996
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
  • 베트남
      • Can Tho, 베트남, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Research Site
  • 스위스
      • Baden, 스위스, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8063
        • Research Site
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 6006
        • Research Site
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, 스페인, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, 아르헨티나, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
        • Research Site
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Research Site
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, 이탈리아, 09042
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Research Site
      • Perugia, 이탈리아, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Research Site
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, 일본, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Baoding, 중국, 71030
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 101149
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130012
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410011
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150040
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230031
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250022
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, 중국, 441021
        • Research Site
      • Yichang, 중국, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500713
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, 태국, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Dusit, 태국, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Muang, 태국, 40002
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Bacolod, 필리핀 제도, 6100
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, 필리핀 제도, 1502
        • Research Site
  • 호주
      • Fremantle, 호주, 6160
        • Research Site
      • Southport, 호주, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, 호주, 2298
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 필수 및 비필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 있는 서면 ICF 제공.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(일본의 경우 20세 이상)이어야 합니다. 모든 성별이 허용됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로서 치료 요법이 적합하지 않은 경우.
  • 적어도 하나의 문서화된 감작 EGFR 돌연변이(exon19 결실, L858R 돌연변이 및/또는 T790M)가 있어야 합니다.
  • 가장 최근의 항암 요법으로 오시머티닙을 사용한 1차 또는 2차 치료에서 문서화된 방사선학적 진행.
  • FFPE 종양 조직의 의무적 제공.
  • 이전 오시머티닙 치료 진행 후 수집된 종양 표본의 MET 과발현 및/또는 증폭.
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
  • 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 심장 기능 및 응고 매개변수.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  • 편평 NSCLC 및 소세포 폐암.
  • 오시머티닙 이외의 3세대 EGFR-TKI를 사용한 이전 또는 현재 치료.
  • 사볼리티닙 또는 다른 MET 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
  • 무증상이고 안정적이지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
  • 병력 또는 활동성 연수막 암종증.
  • 탈모증, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 CTCAE 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
  • 현재 또는 지난 6개월 이내의 활성/불안정 심장 질환, 임상적으로 유의미한 ECG 이상 및/또는 QTc 간격에 영향을 미칠 수 있는 요인/약물.
  • 모든 기원 및 임상 단계의 간경변증 병력; 또는 관련 간 관련이 있는 다른 심각한 간 질환 또는 만성 질환의 병력.
  • 결핵, HIV, HBV 또는 HCV 또는 위장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 활동성 감염.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신(COVID-19에 대한 백신 포함)을 수령했습니다.
  • ILD, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거.
  • 현재 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 유도제 또는 CYP1A2의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
Pemetrexed(500mg/m2)와 시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC5)을 21일 주기(Q3W)의 1일차에 4주기 동안, 이후 pemetrexed 유지 관리(500mg/m2) Q3W
의약품: 페메트렉시드
페메트렉세드(500 mg/m2) 투여 경로 : 정맥주사
다른 이름들:
  • 선잠
의약품: 카보플라틴
카르보플라틴(AUC5) 투여경로 : 정맥주사
다른 이름들:
  • 선잠
의약품: 시스플라틴
Cisplatin (75 mg/m2) 투여 경로 : 정맥 주입
다른 이름들:
  • 선잠
실험적: 사볼티닙 + 오시머티닙
300mg 사볼리티닙 BID + 80mg 오시머티닙 QD
의약품: 사볼티닙
300 mg savolitinib (3 x 100 mg 정제 1일 2회) 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • AZD6094, HMPL-504, 볼리티닙
의약품: 오시머티닙

오시머티닙 80mg

(1 x 80 mg 1일 1회) 투여 경로 : 경구

다른 이름들:
  • AZD9291, 타그리소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오시메르티닙으로 진행된 EGFR 변이, MET 과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 무진행 생존율(PFS) / 사볼리티닙 + 오시메르티닙 대 백금 이중제 화학요법
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 36.5개월
무작위 배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 36.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오시머티닙 치료에서 진행된 EGFR 돌연변이, MET-과발현, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 무진행 생존(PFS)/사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
EGFR 돌연변이, IHC에 의해 MET-과발현, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 참가자에서 오시머티닙과 병용한 전체 생존(OS)/사볼리티닙 대 백금 이중 화학 요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙으로 치료를 진행한 EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 객관적 반응률(ORR) 사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙으로 진행된 EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 참가자 보고 폐핵심 증상/사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월

NSCLC-SAQ로 측정한 폐 핵심 증상(호흡곤란, 기침 및 흉통)의 TTD.

TTD는 무작위 배정부터 악화일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙으로 치료를 진행한 EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 질병 통제율(DCR)/사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
DCR은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 CR, PR 또는 안정적인 질병의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙으로 진행된 EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 치료 중단(TDT) 또는 사망/사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법까지의 시간
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
TDT 또는 사망은 무작위 배정 날짜부터 연구 개입 중단 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙으로 치료를 진행한 EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 종양 수축/사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
RECIST 1.1에 따라 종양 크기의 백분율 변화로 정의된 종양 수축.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙으로 치료를 진행한 EGFR 돌연변이, MET-과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자의 반응 기간(DoR)/사볼리티닙 + 오시머티닙 대 백금 이중 화학요법.
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시머티닙 치료 중 진행된 EGFR 변이, MET 과발현 및/또는 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 사보리티닙 + 오시머티닙 대 플래티넘 이중요법 화학요법의 전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 36.5개월+18개월.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 36.5개월+18개월.
오시머티닙 치료 후 진행된 EGFR 변이, MET 과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 BICR-평가 CNS 종점 측면에서 사볼리티닙+오시머티닙 대 백금 이중제 화학요법
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
CNS PFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의한 CNS 수정 RECIST v1.1로 평가된 CNS 진행일 또는 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시메르티닙 치료 후 진행된 EGFR 돌연변이, MET 과발현 및/또는 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 BICR 평가 중추신경계 종점 측면의 사볼리티닙+오시메르티닙 대 백금 이중항암화학요법
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
CNS ORR는 BICR 평가에 의해 CNS에서 BOR을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 55개월
오시메르티닙 치료 후 진행된 EGFR 변이, MET 과발현 및/또는 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 BICR 평가 중추신경계 종말점 기준 사보리티닙+오시메르티닙 대 백금 이중제 화학요법
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정 후 약 55개월
중추신경계 지속적 반응은 BICR에 의해 평가된 객관적 중추신경계 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지, 중추신경계에서 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자 무작위 배정 후 약 55개월
사보리티닙의 약동학(PK).
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 36.5개월
사볼리티닙과 그 대사산물의 혈장 농도.
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 36.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT 번호)
  • 2024-511169-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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