沃利替尼联合奥希替尼与含铂双药化疗在接受奥希替尼治疗取得进展的非小细胞肺癌患者中的对比 (SAFFRON)
2024年4月29日 更新者：AstraZeneca
沃利替尼联合奥希替尼对比含铂双药化疗治疗 EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一项 III 期、随机、开放标签研究用 Osimertinib (SAFFRON) 治疗。
在奥希替尼治疗取得进展的 EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增、局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中，研究沃利替尼联合奥希替尼与含铂双药化疗的疗效和安全性的临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、III 期、随机、开放标签研究，旨在研究在 EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增、局部晚期患者中口服沃利替尼联合奥希替尼与含铂双药化疗相比的疗效和安全性或转移性 NSCLC，他们在使用奥希替尼作为最新疗法的一线或二线治疗中取得了进展。
大约 324 名患有 EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增、局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者将以 1:1 的比例随机分配到研究干预组。
患者将接受治疗，直到研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 评估疾病的客观进展、发生不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Baoding、中国、71030
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100036
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、101149
- 招聘中
- Research Site
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Bengbu、中国、233060
- 招聘中
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- 招聘中
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 撤销
- Research Site
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Changsha、中国、41003
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350011
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- 招聘中
- Research Site
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Hankou,Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Research Site
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Harbin、中国、150040
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- 招聘中
- Research Site
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Jinan、中国、250022
- 招聘中
- Research Site
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Linyi、中国、276000
- 招聘中
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- Research Site
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Qingdao、中国、266103
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- 招聘中
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Research Site
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Xian、中国、710100
- 招聘中
- Research Site
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Xiangfan、中国、441021
- 招聘中
- Research Site
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Yichang、中国、443003
- 招聘中
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Research Site
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Afula、以色列、18341
- 招聘中
- Research Site
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Ashdod、以色列、7747629
- 招聘中
- Research Site
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Be'er Ya'akov、以色列、70300
- 招聘中
- Research Site
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Hadera、以色列、38100
- 招聘中
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91031
- 招聘中
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- 尚未招聘
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119881
- 撤销
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 撤销
- Research Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- 尚未招聘
- Research Site
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Haskovo、保加利亚、6300
- 招聘中
- Research Site
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Pleven、保加利亚、5804
- 招聘中
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1407
- 撤销
- Research Site
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Varna、保加利亚、9010
- 撤销
- Research Site
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Vratsa、保加利亚、3000
- 招聘中
- Research Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- 尚未招聘
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- 招聘中
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Research Site
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Chiayi、台湾、62247
- 招聘中
- Research Site
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 尚未招聘
- Research Site
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Liuying、台湾、736
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 尚未招聘
- Research Site
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Taipei 112、台湾
- 招聘中
- Research Site
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Taipei City、台湾、11259
- 招聘中
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10408
- 招聘中
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Research Site
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Incheon、大韩民国、21431
- 尚未招聘
- Research Site
-
Jinju-si、大韩民国、660-702
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、152703
- 尚未招聘
- Research Site
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Suwon、大韩民国、16247
- 招聘中
- Research Site
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Ulsan、大韩民国、44033
- 撤销
- Research Site
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Graz、奥地利、8036
- 撤销
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Research Site
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Wien、奥地利、1140
- 撤销
- Research Site
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Belo Horizonte、巴西、30110-022
- 招聘中
- Research Site
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Brasilia、巴西、70390-700
- 招聘中
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim、巴西、29308-014
- 招聘中
- Research Site
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Curitiba、巴西、80810-050
- 招聘中
- Research Site
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Ijuí、巴西、98700-000
- 招聘中
- Research Site
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Ipatinga、巴西、35162-189
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90050-170
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90540-140
- 招聘中
- Research Site
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Rio De Janeiro、巴西、22793-080
- 招聘中
- Research Site
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Rio De Janeiro、巴西、20231-050
- 招聘中
- Research Site
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Salvador、巴西、41253-190
- 招聘中
- Research Site
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Salvador、巴西、41950-610
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、04538-132
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、04014-002
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、04556-100
- 招聘中
- Research Site
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Vitória、巴西、29043-260
- 招聘中
- Research Site
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Research Site
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Research Site
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Chaidari、希腊、124 62
- 招聘中
- Research Site
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Heraklion、希腊、71110
- 招聘中
- Research Site
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Larissa、希腊、41110
- 招聘中
- Research Site
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Rio、希腊、265 04
- 招聘中
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、546 39
- 招聘中
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、54622
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、14165
- 招聘中
- Research Site
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Chemnitz、德国、09113
- 招聘中
- Research Site
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Frankfurt A. Main、德国、60590
- 招聘中
- Research Site
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Gauting、德国、82131
- 招聘中
- Research Site
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Homburg、德国、66424
- 撤销
- Research Site
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Immenhausen、德国、34376
- 招聘中
- Research Site
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Löwenstein、德国、74245
- 招聘中
- Research Site
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Muenster、德国、48149
- 招聘中
- Research Site
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München、德国、81925
- 招聘中
- Research Site
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Stuttgart、德国、70376
- 撤销
- Research Site
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Wangen、德国、88239
- 招聘中
- Research Site
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Avellino、意大利、83100
- 招聘中
- Research Site
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Aviano、意大利、33081
- 招聘中
- Research Site
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Catania、意大利、95123
- 尚未招聘
- Research Site
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Research Site
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Research Site
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Research Site
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Monserrato、意大利、09042
- 招聘中
- Research Site
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Napoli、意大利、80138
- 招聘中
- Research Site
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Orbassano、意大利、10043
- 招聘中
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Research Site
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Parma、意大利、43126
- 招聘中
- Research Site
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Perugia、意大利、6124
- 招聘中
- Research Site
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Peschiera Del Garda、意大利、37019
- 招聘中
- Research Site
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Research Site
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Roma、意大利、00152
- 招聘中
- Research Site
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Treviso、意大利、31100
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、169610
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、308433
- 尚未招聘
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8603
- 招聘中
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、812-8582
- 招聘中
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本、036-8563
- 招聘中
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、730-8518
- 招聘中
- Research Site
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Iwakuni-shi、日本、740-8510
- 招聘中
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8641
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- 招聘中
- Research Site
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Kobe、日本、650-0046
- 招聘中
- Research Site
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Kobe-shi、日本、650-0017
- 招聘中
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-8556
- 招聘中
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 招聘中
- Research Site
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Matsuyama、日本、791-0288
- 撤销
- Research Site
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Nagasaki-shi、日本、852-8501
- 招聘中
- Research Site
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Okayama-shi、日本、700-8558
- 招聘中
- Research Site
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Osaka-shi、日本、534-0021
- 招聘中
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 招聘中
- Research Site
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Sakai-shi、日本、591-8555
- 招聘中
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8638
- 招聘中
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- 招聘中
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0873
- 招聘中
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 招聘中
- Research Site
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Utsunomiya-shi、日本、320-0834
- 招聘中
- Research Site
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Wakayama-shi、日本、641-8510
- 尚未招聘
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利、7500713
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利、7500000
- 招聘中
- Research Site
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Temuco、智利、4800827
- 招聘中
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1000
- 招聘中
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1200
- 撤销
- Research Site
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Edegem、比利时、B-2650
- 招聘中
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Research Site
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Research Site
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Mons、比利时、7000
- 招聘中
- Research Site
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- Research Site
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- Research Site
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- Research Site
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Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- Research Site
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- 尚未招聘
- Research Site
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Research Site
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Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Research Site
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Research Site
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Marseille、法国、13915
- 招聘中
- Research Site
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Montpellier、法国、34298
- 撤销
- Research Site
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Research Site
-
Paris、法国、75018
- 招聘中
- Research Site
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- Research Site
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Rennes Cedex 9、法国、35033
- 招聘中
- Research Site
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Rouen、法国、76000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- Research Site
-
Saint-Quentin cedex、法国、02321
- 招聘中
- Research Site
-
Strasbourg Cedex、法国、67091
- 招聘中
- Research Site
-
Suresnes Cedex、法国、92151
- 招聘中
- Research Site
-
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Bialystok、波兰、15-003
- 招聘中
- Research Site
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Krakow、波兰、30-727
- 尚未招聘
- Research Site
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Olsztyn、波兰、10-357
- 招聘中
- Research Site
-
Łódź、波兰、93-338
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10210
- 招聘中
- Research Site
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Research Site
-
Dusit、泰国、10300
- 招聘中
- Research Site
-
Hat Yai、泰国、90110
- 招聘中
- Research Site
-
Muang、泰国、40002
- 招聘中
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi、泰国、22000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
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-
Clayton、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Research Site
-
Fremantle、澳大利亚、6160
- 招聘中
- Research Site
-
Geelong、澳大利亚、3220
- 撤销
- Research Site
-
Liverpool、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Research Site
-
Waratah NSW、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Research Site
-
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Adana、火鸡、1370
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、火鸡、6800
- 招聘中
- Research Site
-
Edirne、火鸡、22030
- 招聘中
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34722
- 招聘中
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34214
- 招聘中
- Research Site
-
Izmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
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-
Baden、瑞士、CH-5405
- 尚未招聘
- Research Site
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Research Site
-
Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- Research Site
-
Winterthur、瑞士、8401
- 撤销
- Research Site
-
Zürich、瑞士、8063
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- 招聘中
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- 撤销
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 撤销
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 撤销
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- 撤销
- Research Site
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 撤销
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8HW
- 尚未招聘
- Research Site
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- 撤销
- Research Site
-
Liverpool、英国、L7 3EW
- 撤销
- Research Site
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Research Site
-
Newport、英国、NP10 8FZ
- 撤销
- Research Site
-
Reading、英国、RG2 9LH
- 撤销
- Research Site
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- 撤销
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod、菲律宾、6100
- 尚未招聘
- Research Site
-
Baguio City、菲律宾、2600
- 尚未招聘
- Research Site
-
Cebu、菲律宾、6000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Cebu City、菲律宾、6000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Davao City、菲律宾、8000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Manila、菲律宾、1000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1112
- 尚未招聘
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1104
- 尚未招聘
- Research Site
-
San Juan、菲律宾、1502
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、6006
- 招聘中
- Research Site
-
Badalona、西班牙、8916
- 招聘中
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Research Site
-
Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Research Site
-
Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Research Site
-
La Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28040
- 撤销
- Research Site
-
Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
-
Pontevedra、西班牙、36312
- 招聘中
- Research Site
-
Sabadell、西班牙、08208
- 招聘中
- Research Site
-
Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Research Site
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Research Site
-
Hanoi、越南、10000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hanoi City、越南、100000
- 招聘中
- Research Site
-
Ho Chi Minh、越南、70000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Ho Chi Minh city、越南、700000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Berazategui、阿根廷、B1884BBF
- 招聘中
- Research Site
-
Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
- 招聘中
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1019ABS
- 招聘中
- Research Site
-
Cordoba、阿根廷、X5004APD
- 尚未招聘
- Research Site
-
Florida、阿根廷、B1602DQD
- 招聘中
- Research Site
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- 招聘中
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、2123
- 招聘中
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
- 招聘中
- Research Site
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Viedma、阿根廷、R8500ACE
- 招聘中
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HKG、香港、999077
- 尚未招聘
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Hong Kong、香港
- 尚未招聘
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Kowloon、香港
- 尚未招聘
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Kota Bharu、马来西亚、15586
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Pulau Pinang、马来西亚、10990
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Sabah、马来西亚、88996
- 招聘中
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何强制性和非强制性研究特定程序、取样和分析之前提供已签名并注明日期的书面 ICF。
- 参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁（在日本年满 20 岁）。 允许所有性别。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC，不适合根治性治疗。
- 必须至少有一个记录在案的致敏 EGFR 突变：外显子 19 缺失、L858R 突变和/或 T790M。
- 记录了使用奥希替尼作为最新抗癌疗法的一线或二线治疗的放射学进展。
- 强制提供 FFPE 肿瘤组织。
- 在之前的奥希替尼治疗进展后收集的肿瘤标本中的 MET 过表达和/或扩增。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- 足够的血液学、肝、肾和心脏功能，以及凝血参数。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
排除标准：
- 鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌。
- 除奥希替尼外，既往或目前正在接受第三代 EGFR-TKI 治疗。
- 既往或目前接受沃利替尼或其他 MET 抑制剂治疗。
- 脊髓受压或脑转移，除非无症状且稳定。
- 病史或活动性软脑膜癌病。
- 除脱发、血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 和 2 级既往铂类治疗相关神经病变外，任何大于 CTCAE 1 级的既往治疗未解决的毒性。
- 当前或过去 6 个月内患有活动性/不稳定的心脏病、临床上显着的心电图异常和/或可能影响 QTc 间期的因素/药物。
- 任何来源和临床分期的肝硬化病史；其他严重肝病或慢性疾病的病史，并伴有相关的肝脏受累。
- 已知的严重活动性感染包括但不限于肺结核或 HIV、HBV 或 HCV 或胃肠道疾病。
- 在第一剂研究干预前 30 天内收到减毒活疫苗（包括针对 COVID-19 的疫苗）。
- ILD、药物引起的 ILD、放射性肺炎的既往病史，需要类固醇治疗，或任何临床活动性 ILD 的证据。
- 目前正在接受已知为细胞色素 P450 (CYP)3A4 强诱导剂或 CYP1A2 强抑制剂的药物或草药补充剂的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：化疗
培美曲塞 (500 mg/m2) 与顺铂 (75 mg/m2) 或卡铂 (AUC5) 在 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天进行 4 个周期，然后培美曲塞维持 (500 mg/m2) Q3W
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培美曲塞 (500 mg/m2) 给药途径：静脉输注
其他名称：
顺铂 (75 mg/m2) 或给药途径：静脉输注
其他名称：
卡铂 (AUC5) 给药途径：静脉输注
其他名称：
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实验性的：沃利替尼 + 奥希替尼
300 mg 沃利替尼 BID 加 80 mg 奥希替尼 QD
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300 mg savolitinib（3 × 100 mg 片剂，每日两次）给药途径：口服
其他名称：
80 毫克奥希替尼 （1 × 80 毫克片剂，每天一次）给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期 (PFS) / savolitinib + osimertinib 对比铂类双药化疗，这些患者在使用 osimertinib 后取得了进展。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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定义为从随机化到根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者在奥希替尼治疗后取得进展的总生存期 (OS) /savolitinib + osimertinib 对比铂类双药化疗。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月。
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定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月。
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在使用奥希替尼治疗取得进展的 EGFR 突变、MET 过表达、局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中，无进展生存期 (PFS) / 沃利替尼 + 奥希替尼与铂类双药化疗。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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定义为从随机化到根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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总生存期 (OS) / 沃利替尼联合奥希替尼对比铂类双药化疗在 EGFR 突变、IHC 过度表达 MET、局部晚期或转移性 NSCLC 且奥希替尼治疗取得进展的参与者中的疗效。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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在使用奥希替尼治疗取得进展的 EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中，沃利替尼 + 奥希替尼与铂类双药化疗的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者比例，由 BICR 根据 RECIST 1.1 确定。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后出现进展，参与者报告的肺部核心症状/沃利替尼 + 奥希替尼对比铂类双药化疗。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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通过 NSCLC-SAQ 测量的肺部核心症状（呼吸困难、咳嗽和胸痛）中的 TTD。 TTD 定义为从随机化到恶化日期的时间。 |
第一个受试者随机化后大约 55 个月
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沃利替尼的药代动力学 (PK)。
大体时间：最后一位患者给药后 6 周
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Savolitinib 及其代谢物的血浆浓度。
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最后一位患者给药后 6 周
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EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者在接受奥希替尼治疗后疾病控制率 (DCR) / 沃利替尼 + 奥希替尼与铂类双药化疗的对比。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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DCR 定义为 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定的参与者比例，由 BICR 根据 RECIST 1.1 确定。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 在奥希替尼治疗期间进展的参与者至停止治疗 (TDT) 或死亡/沃利替尼 + 奥希替尼与铂类双药化疗的时间
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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TDT 或死亡定义为从随机化日期到研究干预终止或死亡日期较早的时间。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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在使用奥希替尼治疗取得进展的 EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中，肿瘤缩小/沃利替尼 + 奥希替尼与铂类双药化疗。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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根据 RECIST 1.1，肿瘤缩小定义为肿瘤大小的百分比变化。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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EGFR 突变、MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者在接受奥希替尼治疗后取得进展时的反应持续时间 (DoR) / 沃利替尼 + 奥希替尼与铂类双药化疗。
大体时间：第一个受试者随机化后大约 55 个月
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DoR 定义为从第一次记录的反应日期到根据 RECIST 1.1 评估的记录进展日期的时间，或在没有疾病进展的情况下死亡。
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第一个受试者随机化后大约 55 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shun Lu, Prof,MD,PhD,、Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5087C00001
- 2021-006374-24 (EudraCT编号)
- 2024-511169-12-00 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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