Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Savolitinib Plus Osimertinib versus platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft som har kommet videre med Osimertinib-behandling (SAFFRON)

5. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, åpen studie av Savolitinib i kombinasjon med Osimertinib versus platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg på Behandling med Osimertinib (SAFFRON).

Klinisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til savolitinib i kombinasjon med osimertinib versus platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har kommet videre med behandling med Osimertinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase III, randomisert, åpen studie for å undersøke effekten og sikkerheten til savolitinib administrert oralt i kombinasjon med osimertinib versus platinabasert dublettkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg ved første- eller andrelinjebehandling med osimertinib som siste behandling.

Omtrent 324 deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC vil bli tilfeldig tildelt studieintervensjon med 1:1-forhold.

Pasienter vil bli behandlet inntil enten objektiv progresjon av sykdom (PD) etter responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) er vurdert av utrederen, uakseptabel toksisitet oppstår, samtykke trekkes tilbake eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinene, 1502
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Rio, Hellas, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Italia, 31100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Kina, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Kina, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Spania, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sveits
      • Baden, Sveits, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert skriftlig ICF før eventuelle obligatoriske og ikke-obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  • Deltakeren må være ≥18 år (≥ 20 år i Japan) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. Alle kjønn er tillatt.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
  • Må ha minst én dokumentert sensibiliserende EGFR-mutasjon: exon19-delesjon, L858R-mutasjon og/eller T790M.
  • Dokumentert radiologisk progresjon ved første- eller andrelinjebehandling med osimertinib som siste anti-kreftbehandling.
  • Obligatorisk tilførsel av FFPE-svulstvev.
  • MET-overekspresjon og/eller amplifikasjon i tumorprøver tatt etter progresjon etter tidligere behandling med osimertinib.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
  • Tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og hjertefunksjoner og koagulasjonsparametere.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Squamous NSCLC og småcellet lungekreft.
  • Tidligere eller nåværende behandling med en annen tredjegenerasjons EGFR-TKI enn Osimertinib.
  • Tidligere eller nåværende behandling med savolitinib eller andre MET-hemmere.
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser, med mindre de er asymptomatiske og er stabile.
  • Anamnese eller aktiv leptomeningeal karsinomatose.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandlinger større enn CTCAE grad 1 med unntak av alopecia, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL og grad 2 tidligere platinaterapirelatert nevropati.
  • Aktive/ustabile hjertesykdommer for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene, klinisk signifikante EKG-avvik og/eller faktorer/medisiner som kan påvirke QTc-intervaller.
  • Historie med levercirrhose av enhver opprinnelse og klinisk stadium; eller historie med annen alvorlig leversykdom eller kronisk sykdom med relevant leverpåvirkning.
  • Kjent alvorlig aktiv infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose eller HIV, HBV eller HCV eller gastrointestinal sykdom.
  • Mottak av levende svekket vaksine (inkludert mot COVID-19) innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt, som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD.
  • Deltakere som for tiden mottar medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4 eller sterke hemmere av CYP1A2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Pemetrexed (500 mg/m2) med enten cisplatin (75 mg/m2) eller karboplatin (AUC5) på dag 1 av 21-dagers sykluser (Q3W) i 4 sykluser, etterfulgt av pemetrexed vedlikehold (500 mg/m2) Q3W
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
  • LUR
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (AUC5) Administrativ vei: IV infusjon
Andre navn:
  • LUR
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m²) Administrasjonsvei: IV-infusjon
Andre navn:
  • LUR
Eksperimentell: Savolitinib + Osimertinib
300 mg savolitinib to ganger daglig pluss 80 mg osimertinib QD
Legemiddel: Savolitinib
300 mg savolitinib (3 × 100 mg tabletter to ganger daglig) Administrasjonsvei: oralt
Andre navn:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Legemiddel: Osimertinib

80 mg osmertinib

(1 × 80 mg tablett én gang daglig) Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • AZD9291, Tagrisso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platina-dobbeltkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller -amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har hatt sykdomsprogresjon på osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 36,5 måneder etter at første forsøksperson ble randomisert
Definert som tiden fra randomisering til progresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død av enhver årsak.
Omtrent 36,5 måneder etter at første forsøksperson ble randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR mutert, MET-overuttrykt, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Total overlevelse (OS) / savolitinib i kombinasjon med osimertinib versus platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR mutert, MET-overuttrykt av IHC, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har kommet videre med behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Definert som tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Objektiv responsrate (ORR) savolitinib + osimertinib versus platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
ORR definert som andelen deltakere som har BOR av en CR eller PR, bestemt av BICR per RECIST 1.1.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Deltakerrapporterte pulmonale kjernesymptomer / savolitinib + osimertinib versus platinadublettkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert

TTD ved pulmonale kjernesymptomer (dyspné, hoste og brystsmerter) målt ved NSCLC-SAQ.

TTD er definert som tiden fra randomisering til dato for forverring.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Sykdomskontrollrate (DCR) / savolitinib + osimertinib versus platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
DCR definert som andelen deltakere som har BOR av en CR, PR eller stabil sykdom, bestemt av BICR per RECIST 1.1.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Tid til seponering av behandling (TDT) eller død / savolitinib + osimertinib vs platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert med osimertinib
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
TDT eller død er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere datoen for seponering av studieintervensjon eller død.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Tumorkrymping / savolitinib + osimertinib versus platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Tumorkrymping definert som prosentvis endring i tumorstørrelse i samsvar med RECIST 1.1.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Varighet av respons (DoR) / savolitinib + osimertinib versus platina dublett kjemoterapi hos deltakere med EGFR mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
DoR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Omtrent 55 måneder etter første forsøksperson randomisert
Total overlevelse (OS) / savolitinib + osimertinib versus platina-dobbeltkjemoterapi hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller forsterket lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har hatt sykdomsprogresjon under behandling med osimertinib.
Tidsramme: Omtrent 36,5+18 måneder etter at første deltaker ble randomisert.
Definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Omtrent 36,5+18 måneder etter at første deltaker ble randomisert.
Savolitinib+osimertinib kontra platina-dobbelkjemoterapi med hensyn til BICR-vurderte CNS-endepunkter hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller -amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert under behandling med osimertinib
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter at første forsøksperson ble randomisert
CNS PFS, definert som tiden fra randomisering til dato for CNS-progresjon vurdert i henhold til CNS-modifisert RECIST v1.1 av BICR eller død.
Omtrent 55 måneder etter at første forsøksperson ble randomisert
Savolitinib+osimertinib mot platina-dobbeltkjemoterapi når det gjelder BICR-vurderte CNS-endepunkter hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller -amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert under behandling med osimertinib
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første pasient randomisert
CNS ORR definert som andelen deltakere som har en BOR i CNS ved BICR-vurdering.
Omtrent 55 måneder etter første pasient randomisert
Savolitinib+osimertinib versus platina dobbeltkjemoterapi med hensyn til BICR-vurderte CNS endepunkter hos deltakere med EGFR-mutert, MET-overuttrykt og/eller amplifisert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progressert under behandling med osimertinib
Tidsramme: Omtrent 55 måneder etter første pasient randomisert
CNS DoR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons i CNS til datoen for objektiv CNS-progresjon vurdert av BICR eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Omtrent 55 måneder etter første pasient randomisert
Farmakokinetikk (PK) av savolitinib.
Tidsramme: Omtrent 36,5 måneder etter at første deltaker ble randomisert
Plasmakonsentrasjoner av savolitinib og dets metabolitter.
Omtrent 36,5 måneder etter at første deltaker ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511169-12-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere