Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саволитиниб плюс осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у участников с немелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало лечение осимертинибом (SAFFRON)

5 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, открытое исследование саволитиниба в комбинации с осимертинибом по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией и/или амплификации MET, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые прогрессировали на Лечение Осимертинибом (ШАФРАН).

Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности саволитиниба в комбинации с осимертинибом по сравнению с двойной химиотерапией на основе препаратов платины у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией и/или амплификации MET, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности саволитиниба, вводимого перорально в комбинации с осимертинибом, по сравнению с двойной химиотерапией на основе препаратов платины у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией и/или амплификации MET, местнораспространенной или метастатический НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом первой или второй линии в качестве самой последней терапии.

Приблизительно 324 участника с мутацией EGFR, гиперэкспрессией и/или амплификации MET, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ будут случайным образом распределены для изучения вмешательства в соотношении 1:1.

Пациентов будут лечить до тех пор, пока исследователь не оценит объективное прогрессирование заболевания (PD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1), не возникнет неприемлемая токсичность, не будет отозвано согласие или не будет выполнен другой критерий прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fremantle, Австралия, 6160
        • Research Site
      • Southport, Австралия, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Австралия, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Research Site
      • München, Германия, 81925
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Rio, Греция, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Испания, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Италия, 37019
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Италия, 31100
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Китай, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Китай, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Малайзия, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Малайзия, 88996
        • Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Тайвань, 736
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Филиппины, 1502
        • Research Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Франция, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500713
        • Research Site
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Южная Корея, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Япония, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ до любых обязательных и необязательных процедур, связанных с исследованием, отбора проб и анализов.
  • Участнику должно быть ≥18 лет (≥ 20 лет в Японии) на момент подписания информированного согласия. Разрешены представители любого пола.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся радикальной терапии.
  • Должен иметь как минимум одну задокументированную сенсибилизирующую мутацию EGFR: делецию экзона 19, мутацию L858R и/или T790M.
  • Задокументированное рентгенологическое прогрессирование при лечении осимертинибом первой или второй линии в качестве самой последней противораковой терапии.
  • Обязательное предоставление ФФПЭ опухолевой ткани.
  • Сверхэкспрессия и/или амплификация MET в образце опухоли, собранном после прогрессирования на предшествующем лечении осимертинибом.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Адекватные гематологические, печеночные, почечные и сердечные функции и параметры коагуляции.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточный НМРЛ и мелкоклеточный рак легкого.
  • Предыдущее или текущее лечение ИТК EGFR третьего поколения, кроме осимертиниба.
  • Предшествующее или текущее лечение саволитинибом или другими ингибиторами МЕТ.
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев бессимптомного течения и стабильного состояния.
  • История или активный лептоменингеальный карциноматоз.
  • Неустраненная токсичность от любой предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE, за исключением алопеции, гемоглобина ≥ 9,0 г/дл и 2 степени невропатии, связанной с предшествующей терапией препаратами платины.
  • Активные/нестабильные заболевания сердца в настоящее время или в течение последних 6 месяцев, клинически значимые отклонения на ЭКГ и/или факторы/лекарства, которые могут повлиять на интервалы QTc.
  • Цирроз печени любого происхождения и клинической стадии в анамнезе; или наличие в анамнезе других серьезных заболеваний печени или хронических заболеваний с соответствующим поражением печени.
  • Известная серьезная активная инфекция, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, ВГВ или ВГС или желудочно-кишечные заболевания.
  • Получение живой аттенуированной вакцины (в том числе против COVID-19) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ.
  • Участники, которые в настоящее время получают лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 или сильными ингибиторами CYP1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Пеметрексед (500 мг/м2) с цисплатином (75 мг/м2) или карбоплатином (AUC5) в 1-й день 21-дневных циклов (Q3W) в течение 4 циклов с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом (500 мг/м2) Q3W
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед (500 мг/м2) Административный путь: внутривенное вливание
Другие имена:
  • НПД
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC5) Административный путь: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • НПД
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (75 мг/м²) Способ введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • НПД
Экспериментальный: Саволитиниб + Осимертиниб
300 мг саволитиниба 2 раза в сутки плюс 80 мг осимертиниба 1 раз в сутки
Лекарство: Саволитиниб
300 мг саволитиниба (3 таблетки по 100 мг два раза в день) Способ введения: перорально
Другие имена:
  • AZD6094, HMPL-504, волитиниб
Лекарство: Осимертиниб

80 мг осимертиниба

(1 таблетка 80 мг один раз в день) Путь введения: пероральный

Другие имена:
  • AZD9291, Тагриссо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) / саволитиниб + осимертиниб в сравнении с двойной химиотерапией на основе препаратов платины у участников с мутацией EGFR, MET-оверэкспрессией и/или амплификацией, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых наблюдалось прогрессирование на осимертинибе.
Временное ограничение: Примерно через 36,5 месяцев после рандомизации первого пациента
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования по критериям RECIST 1.1, оцененным BICR, или смерти от любой причины.
Примерно через 36,5 месяцев после рандомизации первого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)/саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией MET, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Общая выживаемость (ОВ)/саволитиниб в комбинации с осимертинибом по сравнению с двойной платиновой химиотерапией у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией MET при ИГХ, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Частота объективного ответа (ЧОО) саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией MET и/или амплифицированным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
ORR определяется как доля участников, у которых есть BOR CR или PR, как определено BICR согласно RECIST 1.1.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Сообщаемые участниками легочные основные симптомы / саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией и / или амплификации MET, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые прогрессировали на осимертинибе.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта

TTD в основных симптомах легочного ядра (одышка, кашель и боль в груди), измеренных с помощью NSCLC-SAQ.

TTD определяется как время от рандомизации до даты ухудшения.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Показатель контроля заболевания (DCR)/саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией MET и/или амплифицированным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
DCR определяется как доля участников, у которых есть BOR CR, PR или стабильного заболевания, как определено BICR в соответствии с RECIST 1.1.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Время до прекращения лечения (TDT) или смерти/саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией MET и/или амплифицированным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые прогрессировали на осимертинибе
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
TDT или смерть определяется как время от даты рандомизации до более ранней даты прекращения исследования или смерти.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Уменьшение опухоли/саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутированным EGFR, гиперэкспрессией MET и/или амплифицированным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Уменьшение опухоли определяется как процентное изменение размера опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Продолжительность ответа (DoR) / саволитиниб + осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией платиной у участников с мутацией EGFR, гиперэкспрессией MET и/или амплифицированным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало лечение осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Приблизительно через 55 месяцев после рандомизации первого субъекта
Общая выживаемость (ОВ) / саволитиниб + осимертиниб в сравнении с двойной платиновой химиотерапией у участников с мутацией EGFR, сверхэкспрессией и/или амплификацией MET, с локально-распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых наблюдалось прогрессирование на терапии осимертинибом.
Временное ограничение: Приблизительно 36,5+18 месяцев после рандомизации первого субъекта.
Определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Приблизительно 36,5+18 месяцев после рандомизации первого субъекта.
Саволитиниб+осимертиниб по сравнению с химиотерапией двойным платиновым препаратом с точки зрения оцененных BICR конечных точек ЦНС у участников с мутацией EGFR, сверхэкспрессией и/или амплификацией MET, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, прогрессировавшим на лечении осимертинибом
Временное ограничение: Примерно через 55 месяцев после рандомизации первого пациента
ЦНС БПВ, определяемый как время от рандомизации до даты прогрессирования ЦНС, оцененного по модифицированным критериям RECIST v1.1 для ЦНС с помощью BICR, или смерти.
Примерно через 55 месяцев после рандомизации первого пациента
Саволитиниб+осимертиниб по сравнению с двойной химиотерапией на основе препаратов платины по оцененным BICR конечным точкам ЦНС у участников с мутацией EGFR, сверхэкспрессией и/или амплификацией MET, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, прогрессировавшим на лечении осимертинибом
Временное ограничение: Примерно через 55 месяцев после рандомизации первого участника
ЦНС ООР определяется как доля участников, у которых по оценке BICR наблюдается лучший объективный ответ в ЦНС.
Примерно через 55 месяцев после рандомизации первого участника
Саволитиниб+осимертиниб по сравнению с двойной платиновой химиотерапией по показателям ЦНС, оцененным BICR, у участников с мутацией EGFR, сверхэкспрессией и/или амплификацией MET, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, прогрессировавшим на лечении осимертинибом
Временное ограничение: Приблизительно 55 месяцев после рандомизации первого пациента
CNS DoR определяется как время с даты первого зафиксированного ответа в ЦНС до даты объективного прогрессирования ЦНС по оценке BICR или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Приблизительно 55 месяцев после рандомизации первого пациента
Фармакокинетика (ФК) саволитиниба.
Временное ограничение: Приблизительно через 36,5 месяцев после рандомизации первого участника
Концентрации саволитиниба и его метаболитов в плазме.
Приблизительно через 36,5 месяцев после рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (Номер EudraCT)
  • 2024-511169-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться